Para Que Sirve El Medicamento Turazive?

Febuxostat está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en pacientes con gota tofácea o sintomática.

¿Qué efectos secundarios tiene el Turazive?

Reacciones adversasFebuxostat – Crisis agudas de gota; cefalea; diarrea, náuseas; exantema; aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre; anomalías en las pruebas de la función hepática; agranulocitosis. © Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC.

¿Cómo se debe tomar el Turazive?

Contáctanos – Cada tableta contiene: Febuxostat.80 mg Febuxostat está indicado para el tratamiento de la hiperuricemia crónica en pacientes con gota tofácea o sintomática. Febuxostat está contraindicado en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 18 años, insuficiencia hepática y renal severa, cardiopatía, isquemia o insuficiencia cardiaca congestiva o para los pacientes en terapia con azatioprina o mercaptopurina (véase «Interacciones Farmacológicas»).

Experiencia en ensayos clínicos: Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco, y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica.

En estudios clínicos, los pacientes recibieron febuxostat en dosis que oscilaron entre 10 y 300 mg. La exposición total a febuxostat 80 mg en estudios aleatorizados controlados y estudios de extensión a largo plazo, fue superior a 2300 pacientes-año. Para febuxostat 80 mg, 1377 sujetos fueron tratados durante 6 meses, 674 pacientes fueron tratados durante 1 año y 515 pacientes fueron tratados durante 2 años.

Tabla 1. Reacciones adversas que ocurrieron en 1% de los pacientes tratados con febuxostat, y por lo menos 0.5% mayores que las observadas en los pacientes que recibieron placebo en los estudios controlados,
Reacciones adversas	Placebo	Febuxostat	Alopurinol*
(N = 134)	(N = 1279)	(N = 1277)
Alteraciones de la función hepática	0.7%	4.6%	4.2%
Náuseas	0.7%	1.3%	0.8%
Salpullido	0.7%	1.6%	1.6%

De los sujetos que recibieron alopurinol, 10 recibieron 100 mg, 145 recibieron 200 mg y 1122 recibieron 300 mg, con base en el nivel de disfunción renal. La reacción adversa más común que hizo necesario interrumpir la terapia en estudios aleatorizados controlados, fue la alteración de la función hepática en 1.2% de los sujetos tratados con febuxostat 80 mg y 0.9% de los sujetos tratados con alopurinol.

1. Además de las reacciones adversas que se presentan en la Tabla 1, se informó de casos de diarrea y mareos en más de 1% de los sujetos tratados con febuxostat, aunque la tasa no sobrepasó en más de 0.5% la del placebo.
2. Reacciones adversas menos comunes: En los estudios clínicos de fase 2 y 3, se produjeron las siguientes reacciones adversas relacionadas causalmente en menos de 1% de los sujetos tratados con 80 mg de febuxostat.

Esta lista también incluye las reacciones adversas que ocurrieron en por lo menos un sujeto tratado con dosis que oscilaron entre 40 y 240 mg de febuxostat.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Anemia, púrpura trombocitopénica idiopática, leucocitosis/leucopenia, neutropenia, pancitopenia, esplenomegalia, trombocitopenia. Trastornos cardiacos: Angina de pecho, fibrilación/palpitación auricular, soplo cardiaco, ECG anormal, palpitaciones, bradicardia sinusal, taquicardia. Trastornos del oído y el laberinto: Sordera, tinnitus (acúfenos), vértigo. Trastornos oculares: Cataratas, visión borrosa. Trastornos gastrointestinales: Distensión abdominal, dolor abdominal, colitis, estreñimiento, diarrea, boca seca, dispepsia, estenosis esofágica, flatulencia, deposiciones frecuentes, gastritis, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, molestia gastrointestinal, dolor gingival, hematemesis, hematoquecia, hiperclorhidria, ulceración bucal, pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, vómito. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Astenia, dolor/molestia en el pecho, edema, fatiga, sensación anormal, alteración de la marcha, síntomas similares a los de la gripe, masa, dolor, sed. Trastornos hepatobiliares: Colelitiasis/colecistitis, esteatosis hepática, hepatitis, hepatomegalia. Trastorno del sistema inmunológico: Hipersensibilidad. Infecciones e infestaciones: Celulitis, herpes zóster, sinusitis, pie de atleta. Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: Contusión. Trastornos del metabolismo y la nutrición: Anorexia, disminución/aumento del apetito, intolerancia a la leche de vaca, deshidratación, diabetes mellitus, dislipidemia, gota, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipocaliemia, disminución/aumento de peso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis, juanetes, bursitis, costocondritis, tofo gotoso, rigidez articular, hinchazón articular, espasmos/contracciones/contracturas/debilidades musculares, dolor/rigidez musculoesquelética, mialgia. Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas: Melanoma maligno, síndrome mielodisplásico. Trastornos del sistema nervioso: Alteración del gusto, amnesia, trastornos del equilibrio, sensación de ardor, accidente cerebrovascular, mareos, síndrome de Guillain-Barré, cefalea, hemiparesia, hipoestesia, hiposmia, infarto lacunar, letargo, deterioro mental, migraña, parestesia, neuropatía periférica, somnolencia, accidente isquémico transitorio, temblores. Trastornos psiquiátricos: Agitación, ansiedad, depresión, insomnio, irritabilidad, disminución de la libido, nerviosismo, ataques de pánico, cambio de personalidad. Trastornos renales y urinarios: Hematuria, incontinencia, infección renal, nefrolitiasis, polaquiuria, proteinuria, falla renal, insuficiencia renal, urgencia urinaria, infección de las vías urinarias. Cambios en el sistema reproductivo y las mamas: Dolor de mamas, disfunción eréctil, ginecomastia, mastitis. Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: Bronquitis, tos, disnea, epistaxis, sequedad nasal, hipersecreción de los senos paranasales, edema faríngeo, congestión de las vías respiratorias, estornudos, irritación de la garganta, infección de las vías respiratorias superiores, sibilancia. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Alopecia, angioedema, dermatitis, dermografismo, equimosis, eccema, cambios en el color del cabello/vello, crecimiento anormal del cabello/vello, hiperhidrosis, descamación de la piel, petequias, fotosensibilidad, prurito, púrpura, cambios de color/alteración pigmentaria de la piel, lesión cutánea, olor anormal de la piel, urticaria. Trastornos vasculares: Rubor, bochornos, hipertensión, hipotensión. Seguridad cardiovascular: Se adjudicaron episodios y muertes cardiovasculares a uno de los criterios de valoración previamente definidos del Grupo de Colaboración de Investigaciones sobre Ensayos Antiplaquetarios ( Anti-Platelet Trialists’ Collaborations, APTC) (muerte cardiovascular, infarto del miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal) en los estudios de extensión a largo plazo y controlados aleatorizados. En los estudios controlados aleatorizados de Fase 3, las incidencias de episodios adjudicados al APTC por cada 100 pacientes-años de exposición fueron: placebo 0 (CI 95% 0.00-6.16), febuxostat 80 mg 1.09 (CI 95% 0.44-2.24) y alopurinol 0.60 (CI 95% 0.16-1.53).

En los estudios de extensión a largo plazo, las incidencias de eventos adjudicados al APTC fueron: febuxostat 80 mg 0.97 (CI 95% 0.57-1.56), y alopurinol 0.58 (CI 95% 0.02-3.24). En general, se observó mayor tasa de episodios de APTC entre los pacientes tratados con febuxostat que entre los pacientes tratados con alopurinol.

Trastornos del sistema inmunológico: Anafilaxis, reacción anafiláctica. Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo: Rabdomiólisis. Trastornos psiquiátricos: Conducta psicótica, incluso pensamientos agresivos. Trastornos renales y urinarios: Nefritis tubulointersticial. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Erupción generalizada, reacciones de hipersensibilidad cutánea.

Frascos con 15 o 30 tabletas de 80 mg. Caja con frasco con 15 o 30 tabletas de 80 mg. Caja de cartón con blíster con 7, 14 o 28 tabletas de 80 mg. Dosis recomendada: Para el tratamiento de la hiperuricemia en los pacientes con gota, se recomienda febuxostat en dosis de 80 mg una vez al día.

1. ULORIC se puede tomar independientemente de la ingesta de alimentos o el uso de antiácidos.
2. Vía de administración: Oral.
3. Poblaciones especiales: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra febuxostat a pacientes con disfunción renal de leve a moderada.
4. No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática de leve a moderada.

No se ha establecido la seguridad de febuxostat e insuficiencia renal y hepática grave. Nivel de ácido úrico: Las pruebas de detección del nivel objetivo de ácido úrico sérico inferior a 6 mg por dL se pueden realizar a partir de la segunda semana después del inicio de la terapia con febuxostat.

Exacerbaciones de gota: Posiblemente ocurran exacerbaciones de gota tras el inicio de la administración de febuxostat, debido a las fluctuaciones de los niveles séricos de ácido úrico causadas por la movilización de depósitos tisulares de uratos. Se recomienda administrar profilaxis contra las exacerbaciones con un fármaco antiinflamatorio no esteroide (n on-steroidal antiinflammatory drug, NSAID) o colchicina, tras el inicio de la terapia con febuxostat.

La terapia profiláctica puede ser benéfica durante un máximo de seis meses. Si se presenta una exacerbación de gota durante el tratamiento con febuxostat, no es necesario interrumpir la administración de febuxostat. La exacerbación de gota se debe manejar de manera concomitante y en la medida apropiada para cada paciente.

• Uso en poblaciones específicas: Uso pediátrico: No se ha determinado ni la seguridad ni la efectividad en pacientes pediátricos de menos de 18 años.
• Uso geriátrico: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
• Del total de sujetos en los estudios clínicos sobre febuxostat, 16% tenían 65 años o más y 4% tenían 75 años o más.

Al comparar sujetos de diferentes grupos de edad no se observaron diferencias clínicamente significativas ni en seguridad ni en efectividad, pero no es posible descartar la posibilidad de mayor sensibilidad en algunos individuos de edad muy avanzada.

1. La C máx y el AUC 24 de febuxostat, tras la administración de dosis orales múltiples de febuxostat en sujetos geriátricos (≥ 65 años), fueron similares a los de sujetos más jóvenes (18-40 años).
2. Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción renal leve o moderada (Cl cr 30-89 mL por minuto).

Hay datos insuficientes sobre pacientes con disfunción renal grave (Cl cr de menos de 30 mL por minuto.); por lo tanto, se debe tener precaución en estos pacientes. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con disfunción hepática leve o moderada (Clase A o B de Child-Pugh).

No se han realizado estudios en pacientes con disfunción hepática grave (Clase C de Child-Pugh); por tanto, se debe tener precaución en estos pacientes. Hiperuricemia secundaria: No se han llevado a cabo estudios en pacientes con hiperuricemia secundaria (incluso receptores de trasplantes de órganos); no se recomienda el uso de febuxostat en pacientes cuya tasa de formación de uratos haya aumentado considerablemente (p.

ej., enfermedad maligna y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan). En casos poco frecuentes, la concentración de xantina en la orina podría aumentar lo suficiente como para permitir su depósito en las vías urinarias.

¿Cuánto tiempo tarda en hacer efecto febuxostat?

Febuxostat actúa con la rapidez suficiente para que el ácido úrico en suero pueda volver a analizarse después de 2 semanas. El objetivo terapéutico es reducir el ácido úrico en suero y mantenerlo por debajo de 6 mg/dl (357 µmol/l).

¿Qué contiene el Turazive 80 mg?

Febuxostat* es un medicamento de marca (no genérico).

¿Qué medicamentos hacen subir el ácido úrico?

Hiperuricemia y gota inducida por medicamentos La hiperuricemia es una patología en la que los niveles de ácido úrico en sangre aumentan por encima de 6 mg/dl en mujeres y 7 mg/dl en hombres. Es una patología que se presenta de forma muy habitual. La mayoría de las veces no produce ningún tipo de síntoma, por lo que sólo es detectada en una analítica de sangre habitual.

• En cambio, en un 10% de los pacientes, esta patología puede dar lugar a las conocidas crisis de gota ya que un producto del ácido úrico forma unos cristales que se depositan en las articulaciones inflamándolas.
• Algunos fármacos pueden causar o agravar los niveles de ácido úrico en sangre, por lo que si usted está en tratamiento con alguno de ellos debe seguir algunas medidas higienico-dietéticas para evitar la aparición de los ataques de gota.

Los medicamentos que pueden aumentar los niveles de ácido úrico son:

Algunos diuréticos: furosemida (seguril), torasemida (dilutol, sutril), hidroclorotiazida, clortalidona (higrotona), indapamida (tertensif) o tolvaptan (jinarc, samsca) Algunos fármacos inmunosupresores: ciclosporina (sandimmun) o tacrólimus (adoport, advagraf, envarsus, modigraf, prograf) El ácido acetil salicílico (aspirina) Otros como ticagrelor (brilique), levodopa (duodopa, sinemet, stalevo), topiramato (topamax), ivabradina (carevalan, procoralan) o amfotericina B (ambisome)

Además, también la alimentación puede afectar de forma negativa si usted tiene esta enfermedad. Por ello, ¿qué alimentos debe evitar o reducir para prevenir la aparición de ataques de gota y qué medidas debe implementar en su vida diaria? Si usted tiene el ácido úrico en sangre elevado o está en tratamiento con alguno de los fármacos citados anteriormente, debería tener algunas precauciones dietéticas:

Evitar los alimentos ricos en purinas:

Carne de vaca, carne de cerdo, carne de pato Algunas vísceras como el hígado, riñones y mollejas Anchoas, sardinas, arenque, mejillones, bacalao, vieiras, trucha, atún y abadejo Alimentos ricos en grasas (carnes rojas, piel y carnes oscuras de aves de corral grasas, productos lácteos altos en grasa)

Reducir los alimentos con un contenido moderado en purinas:

Carne de pollo y aves de corral Algunas legumbres como las lentejas, guisantes y frijoles Cangrejos, langostas, ostras y camarones Vegetales, como espinaca, coliflor, espárragos y setas Bebidas azucaradas

Reducir el consumo de alcohol No fumar Evitar uso de sal en las comidas Realizar ejercicio diario Reducir el peso

Fuente: Hiperuricemia y gota inducida por medicamentos. Píldoras Agosto 2019, El Comprimido. Servei de Salut de les Illes Balears. Cosultado 16/09/2020. : Hiperuricemia y gota inducida por medicamentos

¿Qué pasa si dejo de tomar febuxostat?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Febuxostat Macleods 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted,

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• 1. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico,

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Febuxostat Macleods y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods
3. Cómo tomar Febuxostat Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febuxostat Macleods
6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse.

1. Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones.
2. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (llamado ataques de gota).
3. Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior.

Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos. Este medicamento actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Macleods una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.

si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods :

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o accidente cerebrovascular.
• si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
• si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
• si tiene problemas de tiroides.

Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Macleods, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:

• erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor
• hinchazón de las extremidades o de la cara
• dificultades para respirar
• fiebre con ganglios linfáticos aumentados
• también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con febuxostat de forma permanente. Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (síndrome de Stevens –Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro.

1. Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados).
2. La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel.
3. Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.

Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento. Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque antes de iniciar el tratamiento con febuxostat.

Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando febuxostat, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.

Es importante seguir tomando febuxostat aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas. Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).

1. El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
2. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
3. Otros medicamentos y Febuxostat Macleods Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con febuxostat, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia No se sabe si este medicamento puede perjudicar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No utilice este medicamento si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.

Febuxostat Macleods contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

• La dosis recomendada es de un comprimido al día. El blíster lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
• Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.

Gota Este medicamento se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada. Siga tomando febuxostat todos los días, incluso si ya no tiene ataque de gota. Prevención y tratamiento de niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer Empiece a tomar febuxostat dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.

1. En general el tratamiento es de corta duración.
2. Si toma más Febuxostat Macleods del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Febuxostat Macleods Si olvida una dosis de febuxostat, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

• Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Macleods Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar febuxostat, salvo que se lo indique el médico.
• Si deja de tomar febuxostat, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas, (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos del síndrome DRESS) (ver sección 2)

erupciones en la piel generalizadas

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes:

• resultados anómalos de las pruebas hepáticas
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones «poco frecuentes» y «raros»)
• náuseas
• aumento de los síntomas de gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
• mareos
• dificultades respiratorias
• picor
• dolor en las extremidades, dolor muscular/articular
• fatiga

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida del apetito sexual
• dificultad para dormir, somnolencia
• entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteración del sentido del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
• anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• sofocos o rubor (p. ej. enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión,
• tos, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis, infección en el tracto respiratorio inferior
• sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, dolor en la zona abdominal superior, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
• erupción con picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eczema, otras alteraciones de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
• sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente, infección del tracto urinario
• dolor en el pecho, malestar en el pecho
• piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
• aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
• cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
• piedras en el riñón
• dificultad en la erección
• disminución de la actividad de la glándula tiroidea
• visión borrosa, cambios en la visión
• pitidos en los oídos
• goteo nasal
• úlceras bucales
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• necesidad urgente de orinar
• dolor
• malestar
• aumento del INR
• contusión
• hinchazón de los labios

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:

• daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave. Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo. Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
• hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
• fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• diferentes tipos de erupción (p.ej. con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollosos en la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica)
• nerviosismo
• sensación de sed
• disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
• recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos, rojos o plaquetas)
• cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• piel amarillenta (ictericia)
• infección de la vejiga
• daño hepático
• incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
• muerte súbita cardiaca
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• depresión
• trastorno del sueño
• pérdida del gusto
• sensación de ardor
• vértigo
• insuficiencia circulatoria
• infección pulmonar (neumonía)
• llagas en la boca; inflamación de la boca
• perforación gastrointestinal
• síndrome del manguito rotador
• polimialgia reumática
• sensación de calor
• pérdida repentina de la visión por obstrucción de una arteria del ojo

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Febuxostat Macleods

El principio activo es febuxostat.

Cada comprimido de Febuxostato Macleods contiene 80 mg de febuxostat.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, silice coloidal anhidra, estereato de magnesio que componen el núcleo del comprimido y poli (alcohol vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) que componen el recubrimiento del comprimido: Ver sección 2 «Febuxostat Macleods contiene lactosa».

Aspecto de Febuxostat Macleods y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, con forma de cápsula, grabados con «F 19» en una cara y lisa por la otra. La caja contiene blísters de PVC/PE/PVdC y una lámina de aluminio.

Está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Macleods Pharma España S.L.U. Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta 08008 Barcelona España Responsable de la fabricación Macleods Pharma UK Limited Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB Reino Unido Synoptis Industrial Sp.

z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz, Polonia Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido – Febuxostat 80 mg film-c oated tablets Alemania – Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )

¿Qué hacer para aliviar el dolor de la gota?

Muchas personas la han escuchado describir la gota como la «enfermedad de los reyes» o la «enfermedad del hombre rico». Esto se debe a que se pensaba que la gota afligía sólo a los glotones, un estilo de vida que incluía el consumo excesivo de alcohol y de carne.

Hoy en día, los profesionales de la medicina saben que esta enfermedad no depende solamente de la dieta. Es sobre todo el resultado de cómo el cuerpo controla el ácido úrico, dice el Dr. Milton Bengoa, médico de medicina interna afiliado a Homestead Hospital, La gota es una forma de artritis inflamatoria desencadenada por una acumulación de ácido úrico en las articulaciones.

La enfermedad causa ataques repentinos y severos de dolor, enrojecimiento y dolor en las articulaciones, con mayor frecuencia en la articulación en la base del dedo gordo del pie. La gota también puede afectar otras articulaciones, incluyendo los tobillos, las rodillas, las manos, las muñecas y los codos.

1. La gota aguda por lo general afecta sólo una articulación a la vez, pero puede llegar a ser crónica y afectar a varias articulaciones.
2. Un ataque de gota puede durar desde unos pocos días hasta dos semanas si no se atiende.
3. La gota puede ser muy dolorosa y debilitante», dice el Dr. Bengoa.
4. No es algo para tomarse a la ligera».

Más de ocho millones de estadounidenses padecen de la dolorosa afección, según el Arthritis Foundation. La gota más comúnmente ataca a los hombres mayores de 30 años, pero también se produce en las mujeres después de la menopausia y afecta a las personas con enfermedad renal.

• Debido a los factores genéticos, la gota tiende a heredarse en algunas familias.
• Otros factores de riesgo son la obesidad, la diabetes, la presión arterial alta y el colesterol y los triglicéridos altos.
• En alrededor del 10 por ciento de las personas con gota, el ácido úrico se acumula en la sangre debido a que su cuerpo lo produce en exceso.

En el otro 90 por ciento de los enfermos de gota, los riñones no eliminan el ácido úrico de manera eficiente. «Algunas personas son más susceptibles a la gota», dice el Dr. Bengoa. «Afortunadamente, es posible tratar la gota y reducir sus ataques de dolor, al evitar los alimentos y medicamentos desencadenantes y tomando medicamentos que pueden ayudar».

1. Si usted sufre de gota, el Dr.
2. Bengoa recomienda colaborar con su médico para determinar los factores desencadenantes de gota, que pueden incluir: • Los alimentos: carne, vísceras, carne de cerdo, anchoas, arenque, vieiras, sardinas, mejillones, trucha, bacalao, eglefino, espinacas, coliflor, espárragos, hongos/setas, guisantes/petit pois/chícharos, avena, frijoles o lentejas secas.

• Bebidas: alcohol o bebidas azucaradas. • Medicamentos: aspirina en dosis bajas, diuréticos (píldoras para el agua) o inmunosupresores. Su médico también puede recomendarle que agregue productos lácteos bajos en grasa a su dieta y beber muchos líquidos, especialmente agua, para ayudar a eliminar el ácido úrico de su cuerpo.

• Los cambios de estilo de vida saludables, como la buena nutrición, el ejercicio y la pérdida de peso, pueden marcar una diferencia en su gota – y su salud en general», dice el Dr. Bengoa.
• Además de los hábitos de estilo de vida positivos, el médico puede recomendar medicamentos para tratar la gota.
• Un plan de tratamiento de la gota a menudo se divide en dos etapas: a corto plazo y a largo plazo.

Durante un ataque de gota, el plan de tratamiento a corto plazo puede incluir medicamentos tales como los antiinflamatorios no esteroideos (NSAIDs por sus siglas en inglés), corticoides o colchicina para aliviar el dolor y reducir la inflamación. Estos medicamentos se deben tomar hasta que los síntomas hayan desaparecido, dice el Dr.

1. Bengoa. Después de la inflamación de un ataque de gota haya desaparecido, su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo para reducir el nivel de ácido úrico en la sangre y la frecuencia y severidad de los ataques futuros.
2. La mayoría de los médicos no inician estos medicamentos hasta varios días o semanas después de que un ataque de gota haya terminado.

El tratamiento a largo plazo depende de los niveles de ácido úrico y la probabilidad de ataques recurrentes de gota.

¿Que no se puede comer con el ácido úrico alto?

Evita carnes como el hígado, el riñón y las mollejas, que tienen un alto contenido de purinas y contribuyen al aumento de los niveles de ácido úrico en sangre. Carne roja. Limita el tamaño de las porciones de carne de vaca, cordero y cerdo. Mariscos.

¿Qué es hiperuricemia crónica?

Se considera hiperuricemia cuando la concentración sérica de uratos, determinada por un método específico como el de la uricasa, es mayor de 7 mg/dl en hombres y superior a 6 mg/dl en mujeres. La hiperuricemia puede dar lugar o no a patología clínica, esencialmente articular y renal.

¿Qué es mejor el febuxostat o el alopurinol?

Resumen En la actualidad existen en España tres fármacos con la indicación de reducción de la uricemia. Esos tres fármacos (alopurinol, febuxostat y benzbromarona) tienen una eficacia de alrededor del 90%. En cambio, distintos estudios muestran que los enfermos con gota, en general, no están bien tratados, y no se consiguen uricemias por debajo de los 6 mg/dl.

1. En este trabajo se discuten los distintos tratamientos farmacológicos y no farmacológicos reductores de la uricemia, se intenta entender el porqué de la baja efectividad de estas terapias y se explican diversas intervenciones que pueden ayudarnos a mejorarla.
2. Palabras clave: Gota Tratamiento Alopurinol Benzbromarona Febuxostat Abstract There are actually in Spain three approved urate lowering therapies.

All of them, alopurinol, febuxostat and benzbromarone have an efficacy off about 90%. Some audits and surveys demonstrate that patients with gout, in general, are poorly treated and that the objective of maintaining the serum uric acid below 6 mg/dl is not achieved.

1. In this paper we discuss the various pharmacological and nonpharmacological urate lowering therapies, we try to understand why the effectiveness of this therapies is so low and explain some interventions that has been published to improve it.
2. Eywords: Gout Treatment Allopurinol Benzbromarone Febuxostat Texto completo Introducción La artropatía por depósito de cristales de urato monosódico (UMS) o gota es la artropatía inflamatoria más frecuente en hombres adultos.

Con el aumento de la esperanza de vida, los cambios higiénico-dietéticos y la utilización masiva de diuréticos, tanto su incidencia como su prevalencia están aumentando en hombres y en mujeres. En España, se calcula que el 0,5% de la población mayor de 15 años ha padecido algún episodio de artritis aguda debido al depósito de cristales de UMS 1,

La gota es la consecuencia del depósito de cristales de UMS. Para que se produzca este depósito es necesario que el nivel de ácido úrico en plasma supere su límite de solubilidad, que es aproximadamente de 6,8 mg/dl. Consideraremos pues hiperuricemia, tanto en hombres como en mujeres, niveles de ácido úrico en plasma superiores a 6,8 mg/dl.

El tratamiento de la gota consta de 3 pilares:

1) Tratamiento del episodio de inflamación aguda, que en condiciones normales se realizará con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la COX-2 (COXIB). 2) Tratamiento preventivo de nuevos episodios de inflamación aguda al iniciar el tratamiento reductor de la uricemia (TRU), que realizaremos con antiinflamatorios o colchicina. 3) Tratamiento reductor de la uricemia, el más importante, ya que hace posible la curación de la enfermedad.

Hay distintas maneras de medir si un fármaco alcanza o no su objetivo. En la actualidad se utilizan habitualmente conceptos de la epidemiología o de la gestión para realizar estas mediciones. Por este motivo, nos parece importante clarificar primero el concepto que representan 2 de estos términos, distintos pero tan próximos, como eficacia y efectividad. Medir la eficacia de una intervención diagnóstica, preventiva o terapéutica implica el análisis del resultado obtenido, cuando esta se aplica en condiciones ideales. Ello supone cumplir con 2 criterios: la excelencia en la ejecución técnica y la utilización de grupos de pacientes con criterios estrictos de inclusión y exclusión. Por estos motivos el análisis de eficacia suele asociarse a los ensayos clínicos controlados y aleatorizados. La medida de la efectividad de una intervención busca conocer el resultado alcanzado por la misma intervención en condiciones habituales de uso. Por ello, solemos asociarla a los estudios observacionales descriptivos 2,3, Generalidades del tratamiento reductor de la uricemia El ácido úrico es el producto final del metabolismo de las purinas. Puede ser eliminado por varias vías, siendo la renal la más importante, ya que representa 2 terceras partes del total. Su concentración está determinada por el equilibrio entre las velocidades de formación y eliminación. Por lo tanto, la hiperuricemia puede ser debida a un aumento de la formación de ácido úrico, a una disminución de la eliminación o a una combinación de ambas. Las principales causas de hiperuricemia se recogen en la tabla 1, Objetivo del tratamiento reductor de la uricemia El objetivo del TRU es disolver los depósitos de cristales de UMS. Para conseguirlo es necesario disminuir la concentración de ácido úrico en plasma por debajo de su concentración de solubilidad (6,8 mg/dl). Por debajo de este punto, además de evitar un aumento del depósito de cristales de UMS conseguiremos la desaparición de estos. Cuanto más bajo es el nivel de uricemia, más rápida es la desaparición de los depósitos 4, Existe suficiente evidencia científica para recomendar que se alcancen concentraciones como mínimo por debajo de 6 mg/dl. En los pacientes con un mayor depósito de cristales de UMS, como puede ser en los gotosos con tofos, deberíamos alcanzar niveles inferiores a 5 mg/dl 5-7, En algunos casos, para conseguir el objetivo puede ser suficiente la corrección de las causas que provocan la hiperuricemia, como pueden ser algunos hábitos de vida o determinados fármacos. Pero en la mayoría de ocasiones es necesario el tratamiento farmacológico. ¿Cuándo debemos iniciar tratamiento con medicamentos reductores de la uricemia? Existe en la actualidad cierta controversia sobre cuándo debe indicarse el tratamiento con medicamentos reductores de la uricemia. Está claro en los pacientes con 2 o más ataques de inflamación aguda anuales, enfermos con gota poliarticular o con tofos. Pero hay otras situaciones en las que podríamos indicar también el TRU: es el caso de enfermos con depósito de cristales de UMS y enfermedad renal crónica o con historia de efectos adversos a la toma de AINE, como daño renal agudo o sangrado gastrointestinal 5-7, Cada vez hay más evidencia de que la gota es algo más que una concatenación de episodios de monoartritis. El depósito de cristales de UMS asintomático o la gota intercrítica no son tan inocuos como se creía. Por este motivo debemos considerar el inicio del TRU para evitar las manifestaciones y complicaciones articulares (episodios de inflamación aguda, rigidez, limitación, deformidades) y extraarticulares (inflamación crónica subclínica, enfermedad renal). En general empieza a considerarse adecuado el inicio del TRU en aquellos pacientes en los que ha existido un primer episodio de inflamación aguda y se ha objetivado la existencia de cristales. Tradicionalmente se ha aconsejado esperar a iniciar el TRU una vez finalizado el episodio de infamación aguda, pero el primer ensayo clínico al respecto no ha encontrado diferencias entre los pacientes en los que se iniciaron TRU durante el ataque y los que esperaron 8, Cuando se inicia el TRU, debido a la reducción de la uricemia, pueden inducirse ataques de gota. Por este motivo se recomienda instaurar tratamiento preventivo con colchicina o AINE con el inicio del tratamiento o con los cambios de dosis 5, Tratamiento no farmacológico reductor de la uricemia La hiperuricemia puede ser debida o estar asociada a diversos trastornos como la obesidad, el abuso en el consumo de bebidas alcohólicas o refrescos azucarados, las dietas hiperproteicas y la toma de determinados fármacos ( tabla 1,) Por ello, cambios en algunos hábitos higiénico-dietéticos y la suspensión o cambio de fármacos hiperuricemiantes pueden ayudarnos a reducir los niveles de ácido úrico. Las dietas que tradicionalmente habíamos aconsejado a los gotosos con una restricción severa de purinas son de poca utilidad, ya que son difíciles de cumplir y solamente consiguen reducciones de 1 mg/dl de ácido úrico en sangre. La pérdida de peso, el ejercicio diario y la toma de productos frescos bajos en grasas, así como un control en la toma de carnes rojas, pueden ayudar a reducir los niveles de uricemia y el riesgo de padecer gota 9, Por otro lado, recomendaremos la disminución o prohibición de la ingesta de bebidas alcohólicas, especialmente la cerveza. Deberemos también eliminar los refrescos azucarados, o cambiarlos por los tipos «light» o «cero» 10,11, Hemos de tener en cuenta también que la toma de café se asocia a niveles más bajos de uricemia, en principio por componentes distintos a la cafeína 12, Medicamentos reductores de la uricemia Mecanismos de acción de los tratamientos reductores de la uricemia Podemos dividir los tratamientos reductores de la uricemia en 3 familias: los fármacos inhibidores de la xantino-oxidasa (XO), los uricosúricos y las uricasas. La XO es la enzima encargada de calatizar los últimos pasos del metabolismo de las purinas: de hipoxantina a xantina y de xantina a ácido úrico. Existen actualmente 2 inhibidores de la xantioxidasa: uno no selectivo (alopurinol) y el otro selectivo (febuxostat). El único fármaco uricosúrico con indicación como TRU es la benzbromarona. La benzbromarona inhibe el transportador tubular renal URAT1, que se encarga de la reabsorción tubular del ácido úrico, por lo que aumenta su excreción a nivel renal. La uricasa es un enzima existente en los animales, excepto en los primates, que cataliza el paso de ácido úrico a alantoína. La alantoína es muy hidrosoluble, por lo que tiene muy buena excreción renal. Existen hoy en día dos uricasas: la rasburicasa y la pegloticasa, aunque sin indicación como TRU para la gota en España. Alopurinol El alopurinol es un inhibidor no selectivo de la XO con 50 años de uso en la práctica clínica diaria 13, Inicialmente fue utilizado en el tratamiento de la leucemia. El alopurinol inhibe la oxidación de la 6-mercaptopurina a su metabolito inerte, el ácido 6-tioúrico, aumentando por tanto su actividad. El alopurinol es un profármaco que es metabolizado a oxipurinol, su principal metabolito activo. El oxipurinol se excreta inalterado por vía renal. El alopurinol es un fármaco muy eficaz si se da a las dosis adecuadas. A pesar de que la dosis máxima permitida en la Unión Europea es de 900 mg/día, su uso por encima de los 300 mg/día es poco frecuente 14, En España existen comprimidos de 100 y 300 mg. Los primeros estudios realizados en la década de los sesenta, en los que el alopurinol se daba en dosis superiores a 300 mg/día de manera habitual, demostraron su efectividad consiguiendo uricemias < 6 mg/dl en más del 90% de los pacientes, incluso en poblaciones con una alta prevalencia de tofos (38,9%) 15, Estudios más recientes y de mayor calidad, en los que se superaba la dosis de 300 mg/día, consiguieron también uricemias < 6 mg/día en más del 90% de los pacientes 16,17, En cambio son múltiples los estudios que demuestran que la dosis de alopurinol de 300 mg/día es eficaz solo en el 40-50% de los pacientes 17,18, La elevación de enzimas hepáticas y las reacciones cutáneas son los efectos adversos más frecuentes del alopurinol, que suelen ser leves. Cuando aparecen reacciones cutáneas debemos detener el fármaco, y valorar su reintroducción a dosis bajas cuando se haya resuelto. También podemos considerar el cambio a otro TRU. Cuando la alteración cutánea sea un rash, se recomienda suspender el fármaco definitivamente. El alopurinol es la causa más frecuente de epidermólisis y síndrome de Stevens-Johnson, así como causa de drug-related eosinophilia with sistemic symptoms (DRESS) o síndrome de hipersensibilidad al alopurinol. Aun siendo el fármaco más reportado como causa de DRESS, su incidencia es muy baja. Este síndrome consiste en un rash eritematoso, fiebre, hepatitis, eosinofilia y fallo renal agudo, y presenta una mortalidad que puede alcanzar el 25% de los casos 19, Suele aparecer al inicio del tratamiento y se asocia al sexo femenino, a mayor edad, a alteraciones en la función renal, al uso concomitante de diuréticos, al inicio reciente del tratamiento, al inicio con dosis más elevadas de alopurinol y al genotipo HLA-B5801. Para disminuir la probabilidad de DRESS se aconseja iniciar el tratamiento con alopurinol a dosis de 1,5 mg por cada mililitro de filtrado glomerular ( tabla 2 ) e incrementar gradualmente la dosis hasta conseguir el objetivo terapéutico 20, Utilizando esta pauta tardaremos más en alcanzar el objetivo terapéutico, pero además de disminuir la probabilidad de sufrir un DRESS, es probable también que reduzcamos el riesgo de provocar ataques de gota secundarios al inicio de TRU. Si evitamos efectos secundarios y episodios agudos de inflamación, evitaremos también abandonos del tratamiento. El alopurinol puede interferir con otros tratamientos, especialmente con los fármacos metabolizados por la XO, como la azatioprina y la 6-mercaptopurina. Febuxostat El febuxostat es un inhibidor selectivo no purínico de la XO y, a diferencia del alopurinol, no inhibe otras enzimas que participan en el metabolismo de las purinas. En España se comercializan comprimidos de 80 y 120 mg/día. Se administra una vez al día y puede tomarse en cualquier momento, con o sin alimentos. El febuxostat es metabolizado principalmente en el hígado y eliminado a través de las vías hepática y renal. No es necesario ajuste de dosis en relación al género, en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada o insuficiencia hepática leve. Tampoco se requiere ajuste de dosis en pacientes que tomen colchicina, tiazidas o anticoagulantes orales. Como con el alopurinol, al ser un inhibidor de la XO puede aumentar los niveles de azatioprina y 6-mercaptopurina. Una vez iniciado el tratamiento con febuxostat son necesarias unas 2 semanas para conseguir niveles estables del fármaco en sangre, y por este motivo se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis de 80 mg/día, comprobar si se cumple el objetivo terapéutico a partir de las 2 semanas y, si no es así, aumentar la dosis a 120 mg/día. El desarrollo clínico del febuxostat ha incluido a más de 4.000 pacientes en un estudio fase ii y 3 estudios fase iii, Más de 1.000 de estos enfermos han seguido en estudios de extensión. En los estudios fase iii se ha utilizado básicamente alopurinol 300 mg/día como comparador activo. En estos ensayos clínicos el objetivo primario era la consecución de uricemias < 6 mg/dl. En todos los casos, tanto la dosis de 80 como la de 120 mg/día demostraron ser muy superiores a la de alopurinol 300 mg/día. En estos ensayos clínicos se demostró que las dosis de 80 y 120 mg/día de febuxostat tienen una eficacia del 70 y del 80%, respectivamente, y la dosis de 300 mg/día de alopurinol tiene una eficacia cercana al 40%. Las dosis de 80 y 120 mg/día de febuxostat también han demostrado ser superiores al alopurinol 300 mg/día cuando el objetivo es alcanzar uricemias < 5 mg/dl 18,21,22, En los ensayos clínicos se ha visto que los efectos adversos más frecuentes fueron la cefalea, la erupción cutánea y las náuseas, además de la diarrea y el aumento de las enzimas hepáticas. En el caso de estos 2 últimos efectos adversos es necesario matizar que son pacientes que además tomaban colchicina, y que no se encontraron diferencias con el grupo control tratado con alopurinol. En los enfermos tratados con las dosis habituales de febuxostat, la aparición de episodios de inflamación aguda al inicio del tratamiento es superior que en los enfermos tratados con las dosis habituales de alopurinol. Es por esto que en estos enfermos es especialmente necesario advertirles de este riesgo. Podrían confundirlo con un efecto adverso del fármaco o con falta de eficacia y provocar el abandono de la terapia por parte del enfermo. Por este mismo motivo será necesario hacer hincapié en el tratamiento preventivo de los ataques 21, El tratamiento con febuxostat no se recomienda en pacientes con enfermedad cardíaca isquémica o insuficiencia cardíaca congestiva. Se aconseja tener precaución con los tratamientos concomitantes con teofilina o en la enfermedad tiroidea, y prescribir la dosis más baja (80 mg) en pacientes con hepatopatía. En la experiencia post-comercialización se han notificado raros casos de reacciones alérgicas/de hipersensibilidad graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal y reacciones anafilácticas agudas/shock. En la mayoría de los casos estas reacciones ocurrieron durante el primer mes de tratamiento con febuxostat. En los casos en que el alopurinol haya provocado una reacción adversa severa y sea necesario seguir con un TRU, podrá considerarse el tratamiento con febuxostat pero deberá hacerse con cautela, escalando dosis progresivamente y monitorizando de cerca al enfermo 23, Benzbromarona La benzbromarona es un potente uricosúrico desarrollado en París en la década de los sesenta del siglo pasado. La benzbromarona es un potente inhibidor del transportador renal URAT1, reduce la reabsorción tubular de ácido úrico y, por tanto, aumenta el aclaramiento renal del mismo. Su metabolismo es sobre todo hepático; el 94% de la eliminación de la benzbromarona se da por las heces, el resto, a nivel renal. Se comercializa en comprimidos de 100 mg. Su efecto reductor de la uricemia es muy intenso en pacientes con función renal normal, y es útil incluso en pacientes con filtrado glomerular de hasta 20 ml/min/1,73m 2 17,24, La benzbromarona suele ser bien tolerada. Sus efectos adversos más frecuentes son el dolor abdominal y la diarrea. De forma muy infrecuente, se han descrito casos de citólisis hepática fulminante y grave, motivo por el que la EMA y la AEMPS han restringido su uso. En España solo los especialistas en nefrología y reumatología pueden iniciar su prescripción. El uso de benzbromarona está contraindicado en los pacientes con antecedentes de litiasis renal úrica y/o una uricosuria superior a 700 mg/24 h 25, Otros fármacos Uricasas Pegloticasa. Es una uricasa recombinante porcina. Ha sido aprobada por la FDA para pacientes con gota grave refractaria a tratamiento convencional. Se utiliza en dosis de 8 mg cada 2 semanas por vía intravenosa 26, Su respuesta en cuanto a la reducción de la uricemia está limitada por la aparición de anticuerpos frente a la uricasa o el polietilenglicol. Esta aparición se asocia a pérdida de respuesta y a la aparición de reacciones infusionales. Por ello, la pérdida de efecto indicará su suspensión. Rasburicasa. Tiene una vida media muy corta y es muy inmunogénica, por lo que no tiene un perfil adecuado como TRU en enfermos con gota. Se utiliza en el tratamiento del síndrome de lisis tumoral. Fármacos con otras indicaciones con efecto reductor de la uricemia Hay otros fármacos que no tienen indicación como TRU pero han demostrado un leve efecto reductor de la uricemia. Estos fármacos son el fenofibrato, la atorvastatina y el losartán. Son de especial interés ya que la gota suele asociarse tanto a la hipertensión como a las dislipidemias y puede ser un buen tratamiento concomitante. La leflunomida tiene también un efecto reductor de la uricemia mediante un aumento de la excreción renal de ácido úrico. Esta característica del fármaco puede ser utilizada para valorar la adherencia de los enfermos con artritis reumatoide o psoriásica a la leflunomida. Efectividad de los tratamientos reductores de la uricemia A pesar de disponer de fármacos altamente eficaces para la reducción de la uricemia por debajo de 6 mg/dl, distintos estudios nos han demostrado que en general son fármacos poco efectivos. A nivel tanto de atención primaria como de atención especializada se ha observado que el manejo y el tratamiento de la gota distan mucho de la excelencia. Estos resultados se repiten además en estudios realizados en otros países 14,27,28, En España tenemos los datos del estudio GEMA, una auditoría/revisión de variabilidad del manejo de la gota en el que se revisaron 803 historias en 41 servicios de reumatología españoles. En él se demostró que solo el 42,7% de los enfermos tratados tenían una uricemia por debajo de 6 mg/dl. La dosis media de alopurinol fue de 254 mg/día, por lo que es fácil deducir que los enfermos estaban infratratados 14, ¿Por qué se trata mal la gota? La diferencia entre los datos de eficacia (cercana al 90%) y los de efectividad (alrededor del 50%) en el TRU no se explica por un único motivo. Las causas son varias e incluyen tanto al enfermo como al médico 29, Muchas veces los enfermos consideran la gota como una enfermedad benigna y autoinfligida, la entienden únicamente como episodios de artritis autolimitados. Tradicionalmente se ha considerado que la gota es secundaria a los excesos tanto en la bebida como en la comida, y esto puede culpabilizar al enfermo y dificultar que pida ayuda. Además, en los casos en que sea cierto, reconocer estos excesos no es fácil, y cambiar de hábitos de vida también es costoso. Por otro lado, los médicos, tanto de atención primaria como de atención especializada, desconocen o minimizan las complicaciones a largo plazo de los depósitos de UMS y, a semejanza de los enfermos, consideran gota únicamente a los episodios de inflamación aguda, que ven poco graves ya que se autolimitan y son fáciles de tratar 30, Se ha demostrado que en atención primaria los enfermos con gota son mal manejados, y además no son remitidos para valoración por el especialista 31, En la formación de posgrado, y especialmente en los programas de formación de residentes, la gota no suele ser una prioridad si la comparamos con otras artropatías inflamatorias. Como la formación como especialista está muy basada en la estancia hospitalaria y los enfermos con gota no suelen ingresar, los residentes suelen manejar a pocos enfermos con gota 32, Además, en muchas ocasiones ha sido necesaria la colaboración de la industria farmacéutica para posibilitar la formación posgrado, y durante muchos años no han aparecido nuevos fármacos para la gota. Por este motivo podría ser que la formación en gota, comparada con la de otras patologías, haya sido menor 29,33, ¿Cómo mejorar la efectividad de los tratamientos reductores de la uricemia? Es evidente que es necesario un cambio de planteamiento tanto en la formación de los profesionales sanitarios como en la educación de los pacientes con gota. En este sentido ya se han publicado distintos estudios con diferentes procedimientos e intervenciones que demuestran que es posible mejorar la efectividad de los tratamientos reductores de la uricemia. Estos estudios tienen como objetivo terapéutico conseguir uricemias inferiores a 6 mg/dl. Un primer estudio que incluía una primera visita por el reumatólogo, en la que realizaba el diagnóstico de certeza, la educación e iniciaba el tratamiento, y un posterior seguimiento por enfermería especializada, que se encargaba del control y aumento de la dosis de TRU hasta llegar a una uricemia inferior a 6 mg/dl, consiguió resultados superiores al 90% al año 34, Un segundo estudio analizó retrospectivamente a gotosos que acudían a una consulta monográfica de gota con periodicidad trimestral. En este estudio se demostró que simplemente un manejo treat to target con un objetivo claro presenta resultados mejores que el manejo clínico habitual. En este estudio, casi el 60% de los pacientes conseguían uricemias inferiores a 6 mg/dl, y esta cifra subía a casi el 80% si se sumaban los pacientes todavía con dosis ascendentes del TRU 35, Finalmente, un último estudio demostró que los únicos factores modificables asociados a conseguir una uricemia inferior a 6 mg/dl fueron estar o no tratados con TRU y la dosis del mismo 36, Conclusión Tanto el alopurinol como la benzbromarona han demostrado desde hace décadas ser fármacos reductores de la uricemia muy eficaces. A ellos hemos de añadir al febuxostat, un nuevo inhibidor de la XO que también ha demostrado ser muy eficaz. A pesar de este arsenal terapéutico, tanto en atención primaria como en atención especializada se ha visto que en más de la mitad de los enfermos no se consigue el objetivo terapéutico que permitirá la disolución de los depósitos de los cristales de UMS. En la mayoría de ocasiones esto es debido a diversos condicionantes que han provocado cierta falta de interés y/o desconocimiento del médico. Conocer cuál es el objetivo (< 6 mg/dl) que buscamos con el TRU, un inicio de tratamiento con dosis bajas y un posterior sistema escalado de dosis hasta conseguir el objetivo terapéutico (treat to target) conseguirá que los TRU, además de ser eficaces, sean efectivos. Si además se realiza una buena educación a los pacientes en torno a su enfermedad y al tratamiento, se evitarán efectos secundarios, aumentará la adherencia al tratamiento y, por tanto, mejorará también la efectividad de los TRU. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Bibliografía E.U. Smith, C. Díaz-Torné, F. Perez-Ruiz, L.M. March. Epidemiology of gout: an update. Best Pract Res Clin Rheumatol, 24 (2010), pp.811-827 R.H. Fletcher, S.W. Fletcher, E.H. Wagner. Clinical Epidemiology: the Essentials.3 rd ed., Williams & Wilkins, (1996), J.M. Salt. A Dictionary of Epidemiology. Oxford University, (1988), F. Perez-Ruiz, M. Calabozo, J.I. Pijoan, A.M. Herrero-Beites, A. Ruibal. Effect of urate-lowering therapy on the velocity of size reduction of tophi in chronic gout. Arthritis Rheum, 47 (2002), pp.356-360 W. Zhang, M. Doherty, T. Bardin, E. Pascual, V. Barskova, P. Conaghan, et al, EULAR evidence based recommendations for gout. Part II: Management. Report of a task force of the EULAR Standing Committee for International Clinical Studies Including Therapeutics (ESCISIT). Ann Rheum Dis, 65 (2006), pp.1312-1324 D. Khanna, J.D. Fitzgerald, P.P. Khanna, S. Bae, M.K. Singh, T. Neogi, American College of Rheumatology, et al,2012 American College of Rheumatology guidelines for management of gout. Part 1: systematic nonpharmacologic and pharmacologic therapeutic approaches to hyperuricemia. American College of Rheumatology. Arthritis Care Res (Hoboken), 64 (2012), pp.1431-1446 M. Hamburger, H.S. Baraf, T.C. Adamson IIIrd, J. Basile, L. Bass, B. Cole, et al,2011 Recommendations for the diagnosis and management of gout and hyperuricemia. Postgrad Med, 123 (2011), pp.3-36 T.H. Taylor, J.N. Mecchella, R.J. Larson, K.D. Kerin, T.A. Mackenzie. Initiation of allopurinol at first medical contact for acute attacks of gout: a randomized clinical trial. Am J Med, 125 (2012), pp.1126-1134 H.K. Choi. A prescription for lifestyle change in patients with hyperuricemia and gout. Curr Opin Rheumatol, 22 (2010), pp.165-172 X. Gao, L. Qi, N. Qiao, G. Curhan, K.L. Tucker, A. Ascherio, et al, Intake of added sugar and sugar-sweetened drink and serum uric acid concentration in US men and women. Hypertension, 50 (2007), pp.306-312 H.K. Choi, G. Curhan. Soft drinks, fructose consumption, and the risk of gout in men: prospective cohort study. BMJ, 336 (2008), pp.309-312 H.K. Choi, G. Curhan. Coffee, tea, and caffeine consumption and serum uric acid level: the third national health and nutrition examination survey. Arthritis Rheum, 57 (2007), pp.816-821 R.W. Rundles, J.B. Wyngaarden, G.H. Hitchings, G.B. Elion, H.R. Silberman. Effects of a xanthine oxidase inhibitor on thiopurine metabolism, hyperuricemia and gout. Trans Assoc Am Physicians, 76 (1963), pp.126-140 F. Perez-Ruiz, L. Carmona, M.J. Yébenes, E. Pascual, E. De Miguel, I. Ureña, et al, An audit of the variability of diagnosis and management of gout in the rheumatology setting: the gout evaluation and management study. J Clin Rheumatol, 17 (2011), pp.349-355 J.T. Scott, A.P. Hall, R. Grahame. Allopurinol in treatment of gout. Br Med J, 2 (1966), pp.321-327 L.K. Stamp, J.L. O'Donnell, M. Zhang, J. James, C. Frampton, M.L. Barclay, et al, Using allopurinol above the dose based on creatinine clearance is effective and safe in patients with chronic gout, including those with renal impairment. 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Wortmann, P.A. MacDonald, D. Eustace, W.A. Palo, et al, Febuxostat compared with allopurinol in patients with hyperuricemia and gout. N Engl J Med, 353 (2005), pp.2450-2461 H.R. Schumacher Jr., M.A. Becker, R.L. Wortmann, P.A. Macdonald, B. Hunt, J. Streit, et al, Effects of febuxostat versus allopurinol and placebo in reducing serum urate in subjects with hyperuricemia and gout: a 28-week, phase iii, randomized, double-blind, parallel-group trial. Arthritis Rheum, 59 (2008), pp.1540-1548 S. Chohan. Safety and efficacy of febuxostat treatment in subjects with gout and severe allopurinol adverse reactions. J Rheumatol, 38 (2011), pp.1957-1959 F. Perez-Ruiz, M. Calabozo, M.J. Fernandez-Lopez, A. Herrero-Beites, E. Ruiz-Lucea, G. Garcia-Erauskin, et al, Treatment of chronic gout in patients with renal function impairment: an open, randomized, actively controlled study. J Clin Rheumatol, 5 (1999), pp.49-55 AEMPS. Ficha técnica de la benzbromarona, 2007, Disponible en: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2004/docs/urinorm_FT.pdf J.S. Sundy, H.S.B. Baraf, R.A. Yood, N.L. Edwards, S.R. Gutierrez-Urena, E.L. Treadwell, et al, Efficacy and tolerability of pegloticase for the treatment of chronic gout in patients refractory to conventional treatment. Two randomized controlled trials. JAMA, 306 (2011), pp.711-720 M. Doherty, T. Bardin, E. Pascual. International survey on the diagnosis and management of gout. Ann Rheum Dis, 66 (2007), pp.1685-1686 E. Roddy, W. Zhang, M. Doherty. Concordance of the management of chronic gout in a UK primary-care population with the EULAR gout recommendations. Ann Rheum Dis, 66 (2007), pp.1311-1315 M. Doherty, T.L. Jansen, G. Nuki, E. Pascual, F. Perez-Ruiz, L. Punzi, et al, Gout: why is this curable disease so seldom cured?. Ann Rheum Dis, 71 (2012), pp.1765-1770 K. Spencer, A. Carr, M. Doherty. Patient and provider barriers to effective management of gout in general practice: a qualitative study. Ann Rheum Dis, 71 (2012), pp.1490-1495 M.A. Pou, R. Gayarre, E. Centeno, C. Díaz-Torné, M.J. Font, M.A. Llauger, et al, Gout in two primary care centers. Reumatología Clínica, 3 (2007), pp.116 A.R. Ogdie, S. Hoch, J. Dunham, J.M. Von Feldt. A roadmap for education to improve the quality of care in gout. Curr Opin Rheumatol, 22 (2010), pp.173-180 E. Pascual, F. Sivera. Why is gout so poorly managed?. Ann Rheum Dis, 66 (2007), pp.1269-1270 F. Rees, W. Jenkins, M. Doherty. Patients with gout adhere to curative treatment if informed appropriately: proof-of-concept observational study.R. Conway, R.J. Coughlan, J.J. Carey. Adherence to uric acid treatment guidelines in a rheumatology clinic. Clin Rheumatol, 31 (2012), pp.1707-1711 N. Dalbeth, M.E. House, A. Horne, K.J. Petrie, F.M. McQueen, W.J. Taylor. Prescription and dosing of urate-lowering therapy, rather than patient behaviours, are the key modifiable factors associated with targeting serum urate in gout. BMC Musculoskelet Disord, 13 (2012), pp.174 Copyright © 2013. SER

¿Qué frutas no se deben comer para el ácido úrico?

Frutas: fuente de agua y vitamina C para controlar el ácido úrico en sangre – Las frutas frescas en general son alimentos fuente de hidratos de calidad, con alto contenido acuoso y que pueden ser excelentes proveedoras de vitamina C para el organismo. Tanto una adecuada ingesta de agua que contribuye a la hidratación como niveles apropiados de vitamina C, se han asociado a menor incidencia de ácido úrico alto en sangre, Por ello, las frutas puedes ser grandes aliadas al momento de enfrentar una hiperuricemia,

1. Por otro lado, las frutas son libres de purinas, es decir que no contribuyen en lo más mínimo a elevar los niveles de ácido úrico en sangre pese a que muchos creen erróneamente lo contrario.
2. Así, ninguna fruta está prohibida si tienes el ácido úrico alto en el organismo, ni aún el tomate pese a la creencia popular al respecto, sino que en estos casos, el tomate como muchas otras frutas no aporta purinas ni ácido úrico, resulta fuente de fibra y vitamina C, así como de un alto contenido acuoso que contribuye a hidratarnos adecuadamente.

Por todo esto, las frutas prohibidas si tienes el ácido úrico alto en sangre son ninguna, y por el contrario recomendamos su inclusión para controlar los niveles de este compuesto en el organismo junto a otros alimentos saludables, En Vitónica | Los alimentos que puedo consumir libremente si tengo el ácido úrico alto en sangre Imagen | Jumpstory

¿Qué frutas contienen purinas?

ALIMENTOS QUE CONTIENEN UNA CANTIDAD INSIGNIFICANTE (hasta 50 mg) Agua mineral, huevos,nueces y frutos secos, azúcar y golosinas, alcachofas, sal, vinagre, hierbas aromáticas, mayonesa, pastas, quesos, arroz, vino, cebolla, remolacha, tomates, naranja, aguacate, grosella, plátano, calabaza, rábano, dátil, grasas,

¿Qué pasa si dejo de tomar febuxostat?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario Febuxostat Macleods 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted,

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• 1. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico,

– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Febuxostat Macleods y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods
3. Cómo tomar Febuxostat Macleods
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febuxostat Macleods
6. Contenido del envase e información adicional

Este medicamento contiene el principio activo febuxostat y se utiliza para tratar la gota, que se asocia con el exceso en el organismo de un compuesto químico llamado ácido úrico (urato). En algunas personas el ácido úrico se acumula en la sangre hasta el punto de no poder disolverse.

Cuando ocurre esto, se forman cristales de urato tanto en el interior como alrededor de las articulaciones y los riñones. Estos cristales pueden provocar un dolor súbito e intenso, enrojecimiento, calor e hinchazón en las articulaciones (llamado ataques de gota). Si no se trata, pueden formarse grandes depósitos llamados tofos en torno a las articulaciones y en su interior.

Los tofos pueden dañar las articulaciones y los huesos. Este medicamento actúa reduciendo la concentración de ácido úrico. Mantener baja la concentración de ácido úrico tomando Febuxostat Macleods una vez al día frena la formación de cristales y, con el tiempo, reduce los síntomas.

si es alérgico a febuxostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Febuxostat Macleods :

• si tiene o ha tenido insuficiencia cardiaca, problemas de corazón o accidente cerebrovascular.
• si tiene o ha tenido enfermedad del riñón y/o reacciones alérgicas graves a alopurinol (un medicamento utilizado para el tratamiento de la gota)
• si tiene o ha tenido enfermedad del hígado o alteraciones de la función del hígado
• si está siendo tratado para una elevada concentración de ácido úrico a consecuencia del síndrome de Lesch-Nyhan (una enfermedad hereditaria rara en la que hay demasiado ácido úrico en la sangre)
• si tiene problemas de tiroides.

Si sufre reacciones alérgicas a Febuxostat Macleods, deje de tomar este medicamento (ver también sección 4). Posibles síntomas de reacciones alérgicas podrían ser:

• erupción incluyendo formas graves (p.ej. ampollas, nódulos, erupciones exfoliativas que producen picor), picor
• hinchazón de las extremidades o de la cara
• dificultades para respirar
• fiebre con ganglios linfáticos aumentados
• también reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro su vida, asociadas a parada cardio-circulatoria.

Su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con febuxostat de forma permanente. Se han comunicado raros casos de erupciones cutáneas que pueden poner en peligro su vida (síndrome de Stevens –Johnson) con el uso de febuxostat, apareciendo inicialmente en el tronco como manchas rojizas en forma de diana o manchas circulares que a menudo tienen una ampolla en el centro.

Puede también incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados). La erupción puede evolucionar a ampollas generalizadas o a descamación de la piel. Si usted ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson con el uso de febuxostat, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento.

Si desarrolla una erupción o estos síntomas en la piel, acuda inmediatamente al médico y dígale que está tomando este medicamento. Si sufre un ataque de gota (un dolor intenso que empieza súbitamente acompañado de sensibilidad, enrojecimiento, calor e hinchazón de una articulación), espere a que ceda el ataque antes de iniciar el tratamiento con febuxostat.

1. Algunas personas pueden sufrir un ataque de gota al empezar a tomar determinados medicamentos que controlan la concentración de ácido úrico.
2. No todas las personas sufren estos ataques, pero pueden presentarse incluso mientras se está tomando febuxostat, en especial durante las primeras semanas o los primeros meses de tratamiento.

Es importante seguir tomando febuxostat aunque se sufra un ataque, ya que este medicamento sigue actuando para reducir el ácido úrico. Si continúa tomando febuxostat a diario, los ataques de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas. Si es necesario, el médico le prescribirá otros medicamentos para prevenir o tratar los síntomas de los ataques (como el dolor y la hinchazón de las articulaciones).

1. El médico puede hacerle análisis de sangre para comprobar que el hígado funciona normalmente.
2. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 18 años ya que la seguridad y la eficacia no han sido establecidas.
3. Otros medicamentos y Febuxostat Macleods Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen alguna de las sustancias indicadas a continuación, ya que pueden interaccionar con febuxostat, por lo que el médico quizá deba adoptar alguna medida especial:

• Mercaptopurina (utilizada para tratar el cáncer)
• Azatioprina (utilizada para reducir la respuesta inmune)
• Teofilina (utilizada para tratar el asma)

Embarazo y lactancia No se sabe si este medicamento puede perjudicar al feto. Febuxostat no debe utilizarse durante el embarazo. No se sabe si febuxostat pasa a la leche materna. No utilice este medicamento si está dando el pecho o si está pensando hacerlo.

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• Conducción y uso de máquinas Tenga en cuenta que puede sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa y entumecimiento o sensación de hormigueo durante el tratamiento, por lo que si esto le ocurre no debe conducir ni manejar máquinas.

Febuxostat Macleods contiene lactosa y sodio Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

• La dosis recomendada es de un comprimido al día. El blíster lleva impresos al dorso los días de la semana para ayudarle a comprobar que toma su dosis todos los días.
• Los comprimidos se toman por vía oral, con o sin comida.

Gota Este medicamento se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg. El médico le prescribirá la dosis más adecuada. Siga tomando febuxostat todos los días, incluso si ya no tiene ataque de gota. Prevención y tratamiento de niveles altos de ácido úrico en pacientes sometidos a quimioterapia para el cáncer Empiece a tomar febuxostat dos días antes de la quimioterapia y continúe usándolo según lo indicado por su médico.

En general el tratamiento es de corta duración. Si toma más Febuxostat Macleods del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Febuxostat Macleods Si olvida una dosis de febuxostat, tómela en cuanto se acuerde, a menos que sea casi el momento de tomar la siguiente; en tal caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

1. Si interrumpe el tratamiento con Febuxostat Macleods Aunque se encuentre mejor, no deje de tomar febuxostat, salvo que se lo indique el médico.
2. Si deja de tomar febuxostat, la concentración de ácido úrico puede aumentar de nuevo, y los síntomas pueden empeorar por la formación de nuevos cristales de urato en las articulaciones y en los riñones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si sufre alguno de los siguientes efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas), ya que a continuación podría experimentar una reacción alérgica grave:

• reacciones anafilácticas, hipersensibilidad al medicamento (ver también sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• erupciones en la piel que pueden poner en peligro su vida, caracterizadas por la formación de ampollas y descamación de la piel y mucosas, (p. ej. boca y genitales), úlceras dolorosas en la boca y/o zonas genitales, acompañado de fiebre, dolor de garganta y fatiga (síndrome de Stevens- Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica), o por ganglios linfáticos aumentados, aumento del tamaño del hígado, hepatitis (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas (leucocitos) en sangre (hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos del síndrome DRESS) (ver sección 2)

erupciones en la piel generalizadas

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son los siguientes:

• resultados anómalos de las pruebas hepáticas
• diarrea
• dolor de cabeza
• erupción (incluyendo varios tipos de erupción, ver a continuación las secciones «poco frecuentes» y «raros»)
• náuseas
• aumento de los síntomas de gota
• hinchazón localizada debido a retención de líquidos en los tejidos (edema)
• mareos
• dificultades respiratorias
• picor
• dolor en las extremidades, dolor muscular/articular
• fatiga

Otros efectos adversos que no se mencionan arriba se incluyen a continuación. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) son:

• disminución del apetito, cambio del nivel de azúcar en sangre (diabetes) cuyo síntoma puede ser la sed excesiva, aumento de las grasas en sangre, aumento de peso
• pérdida del apetito sexual
• dificultad para dormir, somnolencia
• entumecimiento, sensación de hormigueo, disminución o alteración de la sensibilidad (hipoestesia, hemiparesis o parestesia), alteración del sentido del gusto, disminución del sentido del olfato (hiposmia)
• anomalías en el ECG (electrocardiograma), latido del corazón irregular o rápido, percepción de los latidos del corazón (palpitaciones)
• sofocos o rubor (p. ej. enrojecimiento de la cara o el cuello), aumento de la tensión,
• tos, malestar o dolor en el pecho, inflamación de las fosas nasales y/o de la garganta (infección del tracto respiratorio superior), bronquitis, infección en el tracto respiratorio inferior
• sequedad de boca, dolor o malestar abdominal o gases, dolor en la zona abdominal superior, ardor de estómago o indigestión, estreñimiento, deposiciones más frecuentes, vómitos, malestar en el estómago
• erupción con picor, urticaria, inflamación o decoloración de la piel, pequeñas manchas rojas o púrpura en la piel, pequeñas ronchas en la piel, ronchas en la piel cubiertas con pequeños bultos interconectados, erupción, ronchas y manchas en la piel, aumento de la sudoración, sudoración nocturna, alopecia, enrojecimiento de la piel (eritema), psoriasis, eczema, otras alteraciones de la piel
• calambres musculares, debilidad muscular, bursitis o artritis (inflamación de las articulaciones, por lo general acompañada de dolor, hinchazón o rigidez), dolor de espalda, espasmos musculares, rigidez muscular y/o articular
• sangre en orina, micción anormalmente frecuente, pruebas de orina anómalas (aumento de la concentración de proteínas en orina), reducción de la capacidad de los riñones para funcionar normalmente, infección del tracto urinario
• dolor en el pecho, malestar en el pecho
• piedras en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis)
• aumento de los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) en sangre
• cambios de la bioquímica de la sangre o de la cantidad de células sanguíneas o plaquetas (resultados anómalos en el análisis de sangre)
• piedras en el riñón
• dificultad en la erección
• disminución de la actividad de la glándula tiroidea
• visión borrosa, cambios en la visión
• pitidos en los oídos
• goteo nasal
• úlceras bucales
• inflamación del páncreas: los síntomas comunes son dolor abdominal, náuseas y vómitos
• necesidad urgente de orinar
• dolor
• malestar
• aumento del INR
• contusión
• hinchazón de los labios

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) son:

• daño muscular, que en raras ocasiones puede ser grave. Puede provocar problemas musculares y particularmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, puede ser debido a una destrucción anormal del músculo. Contacte con su médico inmediatamente si sufre dolor, sensibilidad o debilidad muscular
• hinchazón grave de las capas más profundas de la piel, especialmente la que rodea los ojos, genitales, manos, pies o lengua, pudiendo provocar una repentina dificultad para respirar
• fiebre alta acompañada de erupción parecida al sarampión, aumento de los ganglios linfáticos, aumento del tamaño del hígado (incluso insuficiencia hepática), aumento del número de células blancas en sangre (leucocitosis, con o sin eosinofilia)
• diferentes tipos de erupción (p.ej. con manchas blancas con ampollas, con ampollas que contienen pus, con descamación de la piel, erupción parecida al sarampión), eritema generalizado, necrosis, desprendimiento ampollosos en la piel y membranas mucosas, derivando a exfoliación y posible sepsis (síndrome de Stevens-Johnson/ necrolisis epidérmica tóxica)
• nerviosismo
• sensación de sed
• disminución de peso, aumento del apetito, pérdida del apetito incontrolada (anorexia)
• recuento de células sanguíneas anormal (glóbulos blancos, rojos o plaquetas)
• cambios o disminución del volumen de orina debido a una inflamación de los riñones (nefritis túbulo-intersticial)
• inflamación del hígado (hepatitis)
• piel amarillenta (ictericia)
• infección de la vejiga
• daño hepático
• incremento de los niveles de creatinfosfoquinasa en sangre (un indicador de daño muscular)
• muerte súbita cardiaca
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• depresión
• trastorno del sueño
• pérdida del gusto
• sensación de ardor
• vértigo
• insuficiencia circulatoria
• infección pulmonar (neumonía)
• llagas en la boca; inflamación de la boca
• perforación gastrointestinal
• síndrome del manguito rotador
• polimialgia reumática
• sensación de calor
• pérdida repentina de la visión por obstrucción de una arteria del ojo

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Febuxostat Macleods

El principio activo es febuxostat.

Cada comprimido de Febuxostato Macleods contiene 80 mg de febuxostat.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscamelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato de sodio, silice coloidal anhidra, estereato de magnesio que componen el núcleo del comprimido y poli (alcohol vinílico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172) que componen el recubrimiento del comprimido: Ver sección 2 «Febuxostat Macleods contiene lactosa».

Aspecto de Febuxostat Macleods y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, biconvexos, con forma de cápsula, grabados con «F 19» en una cara y lisa por la otra. La caja contiene blísters de PVC/PE/PVdC y una lámina de aluminio.

Está disponible en envases de 28 y 84 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Macleods Pharma España S.L.U. Avenida Diagonal, 409, 1ª Planta 08008 Barcelona España Responsable de la fabricación Macleods Pharma UK Limited Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS22 5TB Reino Unido Synoptis Industrial Sp.

z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz, Polonia Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Südwestpark 50, 90449 Nürnberg, Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido – Febuxostat 80 mg film-c oated tablets Alemania – Febuxostat Heumann 80 mg Filmtabletten Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )

¿Cuál es la mejor hora para tomar febuxostat?

Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a609020-es.html Las personas que toman febuxostat pueden estar en un alto riesgo de muerte relacionada con el corazón en comparación de las personas que toman otros medicamentos para el tratamiento de la gota.

Informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido una enfermedad cardiaca o un infarto o apoplejía. Si tiene alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor de pecho, falta de aliento, ritmo cardiaco irregular o rápido, adormecimiento o debilidad en un lado de su cuerpo, mareos, desmayos, dificultad para hablar, visión borrosa repentina, o dolor de cabeza repentino y fuerte.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con febuxostat y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y si tiene alguna duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

• También puede visitar el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm ) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.
• Hable con su médico sobre los riesgos de tomar febuxostat.
• El febuxostat se usa para tratar la gota en adultos que no se han tratado con éxito o quienes no pueden tomar alopurinol (Aloprim, Zyloprim).

La gota es un tipo de artritis en la cual el ácido úrico, una sustancia que ocurre naturalmente en el cuerpo, se acumula en las articulaciones y ocasiona ataques repentinos de enrojecimiento, hinchazón, dolor y calor en una o más articulaciones. El febuxostat pertenece a una clase de medicamentos llamados xantina oxidasa.

1. Funciona al disminuir la cantidad de ácido úrico que se fabrica en el cuerpo.
2. El febuxostat se utiliza para prevenir los ataques de gota pero no es para tratarlos cuando ya ocurrieron.
3. La presentación de febuxostat es en tabletas para tomar por vía oral.
4. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos.

Tome febuxostat aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le expliquen cualquier parte que no comprenda. Tome febuxostat exactamente como se le indica.

No tome una cantidad mayor o menor del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico. Su médico puede aumentar la dosis de febuxostat después de 2 semanas si una prueba de laboratorio muestra que todavía tiene demasiado ácido úrico en su sangre. Puede tomar meses antes de que el febuxostat empiece a evitar los ataques de gota.

El febuxostat puede aumentar el número de ataques de gota durante los primeros meses de su tratamiento. Su médico puede recetar otro medicamento como colchicina (Colcyrs, Mitigare) o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) para evitar los ataques de gota durante los primeros 6 meses de su tratamiento.

Continúe tomando febuxostat incluso si tiene ataques de gota durante el inicio del tratamiento. El febuxostat controla la gota pero no la cura. Continúe tomando febuxostat incluso si se siente bien. No deje de tomar febuxostat sin hablar con su médico. Pida a su farmacéutico o médico una copia de la información del fabricante para el paciente.

Este medicamento se puede recetar para otros usos; para obtener más información pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuándo dejar de tomar febuxostat?

El tratamiento con febuxostat se debe interrumpir inmediatamente si aparecen reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad graves, incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson, ya que una retirada temprana del medicamento está asociada a un mejor pronóstico.