Para Qué Sirve El Medicamento Escitalopram?

Dirección de esta página: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a603005-es.html Una pequeña cantidad de niños, adolescentes y adultos jóvenes (de hasta 24 años de edad) que durante los estudios clínicos tomaron antidepresivos (»elevadores del estado de ánimo») como el escitalopram desarrollaron tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo).

Los niños, adolescentes y adultos jóvenes que toman antidepresivos para tratar la depresión u otras enfermedades mentales pueden ser más propensos a desarrollar tendencias suicidas que aquellos que no toman antidepresivos para tratar dichos trastornos. Sin embargo, los expertos no saben con exactitud cuál es la magnitud de este riesgo y hasta qué punto debe tenérselo en cuenta al decidir si un niño o adolescente debe tomar o no un antidepresivo.

Normalmente, los menores de 12 años de edad no deben tomar escitalopram, pero en algunos casos el médico puede decidir que el escitalopram es el mejor medicamento para tratar la enfermedad del niño. Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas al tomar escitalopram u otros antidepresivos, incluso si es un adulto de más de 24 años de edad.

1. Es posible que desarrolle tendencias suicidas, sobre todo al comienzo del tratamiento, y cada vez que la dosis aumente o disminuya.
2. Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los síntomas siguientes: depresión nueva o que empeora, pensar en lastimarse o quitarse la vida, o planificar o intentar hacerlo, preocupación extrema, agitación, ataques de pánico, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, comportamiento agresivo, irritabilidad, actuar sin pensar, agitación severa y excitación frenética anormal.

Asegúrese de que su familia o el cargado de su cuidado conozcan los síntomas que pudieran ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta. Su proveedor de atención médica deseará verle con más frecuencia mientras toma escitalopram, especialmente al inicio de su tratamiento.

• Asegúrese de cumplir con todas las citas en el consultorio de su médico.
• El médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie su tratamiento con escitalopram.
• Lea la información atentamente, y si tiene alguna duda pregúntele a su médico o farmacéutico.

También puede obtener la Guía del medicamento del sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm, Independientemente de su edad, antes de tomar un antidepresivo, usted, uno de sus padres o la persona encargada de cuidarlo deben hablar con su médico sobre los riesgos y los beneficios de tratar su afección con un antidepresivo u otros tratamientos.

También deben hablar sobre los riesgos y los beneficios de no tratar su afección. Tenga presente que padecer de depresión u otra enfermedad mental aumenta considerablemente el riesgo de que desarrolle tendencias suicidas. Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o alguna vez ha tenido trastorno bipolar (ánimo que cambia de deprimido a anormalmente emocionado), manía (ánimo frenético, anormalmente emocionado) o si ha pensado o ha intentado suicidarse.

Hable con el médico sobre su afección, los síntomas y sus antecedentes médicos personales y familiares. Usted y su médico decidirán qué tipo de tratamiento es el indicado en su caso. El escilatopram se usa para tratar la depresión en adultos y niños y adolescentes de 12 años o más.

1. El escilatopram también se usa para tratar el trastorno de ansiedad generalizada (, preocupación y tensión excesivas que alteran la vida cotidiana y duran 6 meses o más) en adultos.
2. El escitalopram pertenece a una clase de antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI).

Su acción consiste en aumentar la cantidad de serotonina, una sustancia natural del cerebro que ayuda a mantener el equilibrio mental. La presentación de escitalopram es en tabletas y solución (líquido) para administrarse por vía oral. Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos.

1. Para que no olvide tomar el escitalopram, tómelo más o menos a la misma hora todos los días, ya sea por la mañana o por la noche.
2. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de su medicamento recetado, y pídale a su médico o a su farmacéutico que le explique cualquier cosa que no entienda.
3. Tome el escitalopram exactamente como se lo indicaron.

No tome una cantidad mayor ni menor del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico. Su médico le dirá que inicie con una dosis baja de escitalopram y aumentará su dosis después de 1 semana. Puede tomar de 1 a 4 semanas o más antes de que sienta el beneficio completo de la escitalopram.

1. Continúe tomando escitalopram incluso si se siente bien.
2. No deje de tomar escitalopram sin hablar con su médico.
3. Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente.
4. Si deja de tomar súbitamente el escitalopram, puede tener síntomas de abstinencia como cambios en el estado de ánimo, irritabilidad, agitación, náusea,mareos, entumecimiento u hormigueo en las manos o en los pies, ansiedad, confusión, dolor de cabeza, sudoración, temblores, estado de ánimo frenético o anormalmente emocionado, cansancio y dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas mientras disminuye su dosis de escitalopram o poco después de dejar de tomar escitalopram. A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Qué efectos positivos tiene el escitalopram?

De acuerdo con los resultados de diversos estudios, el escitalopram sería de utilidad para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad y la ansiedad social, dado que su efecto antidepresivo se asocia con un efecto ansiolítico potente.

¿Qué se siente los primeros días de tomar escitalopram?

Efectos secundarios comunes Dolor de cabeza, náuseas, diarrea, boca seca, sudoración excesiva, nerviosismo, inquietud, fatiga, somnolencia o problemas para dormir (insomnio). Por lo general, estos efectos se reducirán en las primeras dos semanas, mientras sigas tomando el medicamento.

¿Qué pasa si se toma escitalopram en la noche?

Diferencias entre Escitalopram y Paroxetina: horario de la toma – El Escitalopram se suele prescribir por las mañanas en el desayuno, ya que su perfil activador podría producir insomnio si se toma por la tarde o la noche. Por otra parte, Paroxetina también se suele prescribir por la mañana porque se elige este antidepresivo cuando la persona tiene un componente de ansiedad importante.

¿Cuánto tiempo se puede tomar el escitalopram?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: información para el usuario escitalopram cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG escitalopram oxalato Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es escitalopram cinfa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar escitalopram cinfa
3. Cómo tomar escitalopram cinfa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de escitalopram cinfa
6. Contenido del envase e información adicional

Escitalopram cinfa contiene el principio activo escitalopram. Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina.

Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas. Escitalopram cinfa está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor.

Continúe tomando escitalopram cinfa aunque tarde un tiempo en notar alguna mejoría. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora. No tome escitalopram cinfa

• Si es alérgico al escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico).
• Si usted padece de nacimiento o ha sufrido un episodio de alteración de la frecuencia cardiaca (detectado en un ECG, prueba que evalúa el funcionamiento del corazón).
• Si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardiaco (ver sección 2 «Toma de escitalopram cinfa con otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar escitalopram cinfa. Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

• Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones por primera vez u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
• Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de hipoglucemiante oral.
• Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
• Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales, o si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.
• Si padece una enfermedad coronaria.
• Si padece o ha padecido problemas cardiacos o ha sufrido recientemente un ataque al corazón.
• Si su ritmo cardiaco en reposo es lento y/o sabe que puede tener una disminución de sal como resultado de una grave y prolongada diarrea y vómitos (estando enfermo) o uso de diuréticos.
• Si experimenta latidos cardiacos rápidos o irregulares, desfallecimiento, colapso o mareos al levantarse, que puede ser indicativo de un funcionamiento anormal del ritmo cardiaco.
• Si tiene o ha tenido anteriormente problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (incremento de la presión en el ojo).

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece escitalopram cinfa (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Por favor, tenga en cuenta Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca.

Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo.

• Si previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si es un adulto joven. Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte con su médico o diríjase directamente a un hospital. Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.

1. Puede preguntarles si piensan que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado.
2. O si están preocupados por los cambios en su actitud.
3. Niños y adolescentes Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
4. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.

Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.

• Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram.
• A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Toma de escitalopram cinfa con otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• «Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)», que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• «Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles», que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• «Inhibidores de la MAO-B irreversibles», que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
• El antibiótico linezolida.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (utilizados para tratar úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidentes cerebrovasculares). Pueden aumentar los niveles de escitalopram en sangre.
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum) – planta medicinal utilizada para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Estos pueden aumentar la tendencia a hemorragias.
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
• Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y antidepresivos (antidepresivos tricíclicos e ISRSs) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.
• Medicamentos que disminuyen los niveles de potasio o magnesio en sangre ya que ello incrementa el riesgo de sufrir alteraciones del ritmo cardíaco, que suponen un riesgo para la vida.

No tome escitalopram s i está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o que puedan afectar el ritmo cardíaco, por ejemplo antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (p. ej. derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p.

ej. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria particularmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Contacte con su médico para cualquier consulta adicional. Toma de escitalopram cinfa con alimentos, bebidas y alcohol Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 3 «Cómo tomar escitalopram cinfa»).

Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol, aunque no se espera que escitalopram interaccione con alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No tome escitalopram si está embarazada o en periodo de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o debilidad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormirse.

Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Si toma escitalopram en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.

Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar. Asegúrese que su matrona y/o médico saben que usted está siendo tratado con escitalopram. Durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses, medicamentos como escitalopram pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), en la cual el bebé respira rápido y se pone azulado.

Estos síntomas suelen empezar durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si aparecen en su bebé debe contactar con su matrona y/o su médico inmediatamente. Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente.

• Es de esperar que escitalopram se excrete a través de la leche materna.
• Citalopram, un medicamento similar a escitalopram, ha demostrado reducir la calidad del esperma en modelos animales.
• Teóricamente, este efecto podría afectar a la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado su impacto en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con escitalopram puede que se sienta somnoliento o mareado. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con escitalopram. escitalopram cinfa contiene lactosa.

1. Este medicamento contiene lactosa.
2. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Escitalopram cinfa contiene sodio.
4. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.

• Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.
• Trastorno de angustia La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día.
• Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día.
• Trastorno de ansiedad social La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.

Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo responde al medicamento. Trastorno de ansiedad generalizada La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.

La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día. Población de edad avanzada (mayores de 65 años) La dosis inicial recomendada de escitalopram es de 5 mg tomados como dosis única al día.

La dosis puede ser aumentada por su médico hasta 10 mg al día. Uso en niños y adolescentes Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes. Para información adicional por favor véase el apartado 2. «Advertencias y precauciones».

Cómo tomar los comprimidos Puede tomar escitalopram con o sin comida. Trague los comprimidos con agua. No los mastique, ya que su sabor es amargo. El comprimido se puede partir en dosis iguales. Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba.

Los comprimidos pueden romperse presionando con los dos dedos índices hacia abajo, por cada extremo del comprimido. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico. Siga tomando escitalopram el tiempo recomendado por su médico. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más escitalopram cinfa del que debe Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal.

Lleve el envase de escitalopram si acude al médico o al hospital. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación.

Si olvidó tomar escitalopram cinfa No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó tomar una dosis y lo recuerda antes de irse a la cama, tómela enseguida. Al día siguiente siga como siempre. Si se acuerda durante la noche o al día siguiente, deje la dosis olvidada y siga como siempre.

1. Si interrumpe el tratamiento con escitalopram cinfa No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga.
2. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas.
3. Cuando deje de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada.

Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por sí mismos en dos semanas.

1. Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más).
2. Si tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, por favor, contacte con su médico.
3. Él, o ella, puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
4. Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos normalmente desaparecen después de pocas semanas de tratamiento.

Por favor sea consciente de que muchos de los efectos pueden ser síntomas de su enfermedad y por tanto mejorarán cuando usted empiece a encontrarse mejor. Si tiene alguno de los siguientes síntomas debe contactar con su médico o ir al hospital de inmediato: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): – Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hinchazón de la piel, lengua, labios, faringe o cara, urticaria o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica grave).
• Fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultades para orinar.
• Convulsiones (ataques), ver sección «Advertencias y precauciones».
• Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
• Latidos cardiacos rápidos o irregulares o desfallecimiento síntomas que pueden indicar una condición de riesgo para la vida conocida como Torsade de Pointes.
• Pensamientos de dañarse a sí mismo o pensamientos de matarse a sí mismo, ver sección «Advertencias y precauciones».
• Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedemas).
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sentirse mareado (náuseas).
• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
• Disminución o incremento del apetito.
• Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
• • Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
  • Aumento de la sudoración.
  • Dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia).
  • Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
  • Fatiga, fiebre.
  • Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
• Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, confusión.
• Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
• Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Pérdida de pelo.
• Hemorragia menstrual excesiva.
• Periodo menstrual irregular.
• Disminución de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Hinchazón de brazos y piernas.
• Hemorragia nasal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Agresión, despersonalización, alucinaciones.
• Ritmo cardíaco bajo.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
• Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
• Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
• Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
• Erecciones dolorosas (priapismo).
• Signos de sangrado anormal, por ej. de la piel o mucosas (equimosis).
• Incremento de la secreción de la hormona llamada ADH, causando retención de agua en el cuerpo y dilución de la sangre, reduciendo la cantidad de sodio (secreción inadecuada de la ADH).
• Flujo de leche en hombres y en mujeres que no están en período de lactancia.
• Manía.
• Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos.
• Alteración del ritmo cardiaco (denominada «prolongación del intervalo QT», observado mediante ECG, actividad eléctrica del corazón.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con medicamentos que actúan de forma parecida al escitalopram (el principio activo de escitalopram). Estos son:

• • Inquietud motora (acatisia).
• Pérdida de apetito.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es,

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de escitalopram cinfa

• El principio activo es escitalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: Sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, talco y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: Opadry Y-1-7000 (Hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171) y Macrogol 400).

Aspecto del producto y contenido del envase escitalopram cinfa se presenta en forma de comprimidos cilíndricos, biconvexos, ranurados, recubiertos, de color blanco y marcados con el código «ES1». escitalopram cinfa se presenta en envases con 28, 56 o 500 (envase clínico) comprimidos.

¿Qué efecto tiene el escitalopram en el cerebro?

Escitalopram es un agente antidepresivo, que actúa inhibiendo selectivamente la recaptación de serotonina en la hendidura sináptica interneuronal, incrementando la concentración sináptica de serotonina y, consecuentemente, la activación de las vías serotonérgicas neurales.

¿Que no se puede mezclar con escitalopram?

FICHA TECNICA ESCITALOPRAM UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

• Escitalopram UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
• Escitalopram UR 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
• Escitalopram UR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

1. Escitalopram UR 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
2. Escitalopram UR 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
3. Escitalopram UR 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

• Comprimido recubiertos con película.
• Escitalopram UR 10 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
• Escitalopram UR 15 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
• Escitalopram UR 20 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
• Los comprimidos de 10,15 y 20 mg pueden dividirse en mitades iguales.

1. Tratamiento de episodios depresivos mayores.
2. Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
3. Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
4. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
5. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

• No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.
• Escitalopram UR se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos.
• Episodios depresivos mayores

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.

• Trastorno de angustia con o sin agorafobia Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día.
• La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.
• La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente.

El tratamiento dura varios meses. Trastorno de ansiedad social La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

• El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta.
• Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas.

Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente. El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.

1. No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual.
2. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.
3. Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estndiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1). Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1). Pacientes ancianos (> 65 años de edad) La dosis inicial son 5 mg una vez al día. Dependiendo de cómo el paciente responda a la dosis se puede incrementar hasta 10 mg diarios (ver apartado 5.2.).

• La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes ancianos.
• Niños y adolescentes (<18 años)
• Escitalopram UR no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de

18 años (ver apartado 4.4.). Insuficiencia renal N o es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CL» menor a 30 ml/min.) (ver apartado 5.2.).

1. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
2. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
3. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver apartado 5.2.).

Metabolizadores lentos de la CYP2C 19 En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2CI9, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día (ver apartado 5.2.).

1. Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento.
2. Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento.
3. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver apartados 4.4 y 4.8).

En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertennia, etc (ver apartado 4.5.).

Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO-A reversibles (p.ej. moc1obemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.5.).

• Pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
• Uso concomitante con medicamentos con capacidad para prolongar le intervalo QT del elctrocardiograma (ver secciones 4.5).

Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina). Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Escitalopram UR no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.

Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

1. Ansiedad paradójica Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos.
2. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado.
3. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver apartado 4.2.).

Convulsiones El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente. El tratamiento con TSRS se debe interrumpir si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones.

1. Manía
2. Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
3. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
4. Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio).

El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca esta mejoría. Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Otras alteraciones psiquiátricas para las que se prescribe Escitalopram UR, pueden también asociarse con mayor riesgo de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento.

Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años.

• Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis.
• Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acatisia/inquietud psicomotora El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie.

Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial. Hiponatremia Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se conoce que causan hiponatremia. Hemorragia Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura.

• Terapia electroconvulsiva CTECl
• La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
• Síndrome serotoninérgico
• Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano.

En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertennia pueden indicar el desarrollo de este síndrome.

Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático. Hierba de San Juan La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado 4.5.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado 4.8.). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en proximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.

1. El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis.
2. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.

Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más). Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver «Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento» en el apartado 4.2.).

Enfermedad coronaria Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver apartado 5.3.). Se ha observado que escitalopram puede causar prolongación del intervalo QT. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).

1. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardias significativas, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
2. Los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar tratamiento con citalopram.
3. Se debe realizar, una revisión de ECG antes de iniciar el tratamiento, en los pacientes, que reciben tratamiento con escitalopram con enfermedad cardiaca estable.
4. Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un electrocardiograma.

• Interacciones farmacodinámicas
• Combinaciones contraindicadas:
• lMAOs no selectivos irreversibles

Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (ver apartado 4.3.).

En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.8.). Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver apartado 4.3.). Si la combinación fuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debería reforzarse.

Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida) El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debería darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver apartado 4.3.).

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina) En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.

Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con escitalopram y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. No se puede excluir que exista un efecto aditivo de escitalopram y tales medicamentos. Por tanto está contraindicado la administración concomitante de escitalopram junto con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej.

derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

Combinaciones que requieren precauciones de uso: Medicamentos serotoninérgicos La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej. tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico. Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo.

Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

1. Litio, triptófano
2. Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.
3. Hierba de San Juan

La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum peiforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado 4.4.). Hemorragia Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales.

• Alcohol
• No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol.
• De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.
• Interacciones farmacocinéticas
• Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram

El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C 19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6. La administración conjunta de escitalopram con omeprazol30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2CI9) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se aconseja precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Podría ser necesario realizar un ajuste en las dosis. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante. Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precauciónn cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6. Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2CI9. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2CI9. Embarazo Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, se observaron efectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidencia de malformaciones (ver apartado 5.3.). Escitalopram UR no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Escitalopram UR durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotonínérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen ínmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento. Datos en animales han demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los casos notificados en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana. Datos epidemiológicos sugieren que el uso delos ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general, ocurren 1 ó 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos.

1. Lactancia
2. Escitalopram puede ser excretado por la leche humana.
3. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.

Escitalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir y utilizar máquinas.

• Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
• Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.
• Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.
• Las frecuencias se definen como: muy frecuente (=1/10), frecuente (=1/100, <10), poco frecuente (=1/1000, =100), rara (=1/10000, =1000), muy rara (=10000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

	Muy frecuente (=1/10)	Frecuente (=1/100, <10)	Poco frecuente (=1/1000, =100)	Rara (=1/10000, =1000)	Desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
Trastornos de la sangre y linfáticos					Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario				Reacciones anafilácticas
Trastornos endocrinos					Secreción inadecuada de ADH
Trastornos del metabolismo y nutricionales		Disminución del apetito, incremento del apetito			Hiponatremia
Trastornos psiquiátricos		Ansiedad, inquietud, sueños anormales. crisis de hechos Disminución de la libido: hombres y mujeres. Anorgasmia: mujeres	Bruxismo, agitación, nerviosismo crisis de angustia estado de confusión	Agresión despersonalización, alucinaciones hechos relacionados con el suicidio (ver apartado 4.4.)	Manía Comportamiento y pensamientos suicidas 1
Trastornos del sistema nervioso		Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor	Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope	Síndrome serotoninergico	Discinesia, trastornos del movimiento, Convulsiones
Trastornos oculares			Midriasis, alteraciones visuales.
Trastornos auditivos y del laberinto			Tinnitus
Trastornos cardíacos			Taquicardia	Bradicardia	Arritmia ventricular incluida torsade de pointes.
Trastomos respiratorios, torácicos y del mediastino		Sinusitis, bostezos	Epistaxis
Trastomos gastrointestinales	Náuseas	Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca	Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)
Trastomos hepatobiliares					Hepatitis
Trastomos de la piel y del tejido subcutáneo		Incremento de la sudoración	Urticaria, alopecia, rash, prurito		Equimosis, angioedemas
Trastomos músculo- esqueléticos, del tejido conectivo y óseo		Artralgia, mialgia
Trastomos renales y urinarios					Retención urinaria
Trastomos de sistema reproductor y la mama		Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia	Mujeres: metrorragia, menorragia		Hombres: priapismo, galactorrea
Trastomos generales y en el lugar de administración		Fatiga, pirexia	Edema
Investigaciones		Aumento de peso	Disminución de peso		Pruebas de función hepática alteradas

1 Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Escitalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4) Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.

Prolongación del intervalo QT Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1) Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada.

Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

• En general, estos efectos son de leves a moderados y auto limitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
• Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4).
• Fracturas óseas Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC.

El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido. Toxicidad Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves.

• Síntomas
• En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).
• Tratamiento

No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la penneabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático. Es aconsejable realizar monitorización del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT, o en los que presenten alteraciones del metabolismo (por ejemplo pacientes con insuficiencia hepática). Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina. Código ATC: N 06 AB 10 Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonína (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor. Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT IA, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D 1 y D 2, el a1 el a 2, los B- adrenérgicos, los histaminérgicos H h los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides. La inhibición de la recaptación de la S-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram. Episodios depresivos mayores Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo. Trastorno de ansiedad social Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas. Trastorno de ansiedad generalizada Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo. En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%, respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana. El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración. Un estudio doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo con personas sanas para valorar el intervalo QT del electrocardiograma puso de manifiesto, que el cambio respecto al control basal en el QT con corrección de Fridericia fue de 4.3 mseg (IC 90% 2.2, 6.4) para dosis de 10 mg/día y de 10.7 mseg (IC 90% 8.6, 12.8) para la dosis supra terapéutica de 30 mg/día de escitalopram (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9) La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (T mas media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente. El volumen aparente de distribución (V/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%. Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31 % y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2CI9, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma. La vida media de eliminación (t ½, ß ) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cl oral ) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina. La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de l0 mg. Pacientes ancianos (> 65 años) Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas ancianas comparado con voluntarios sanos jóvenes (ver apartado 4.2.). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver apartado 4.2.). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (CL 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver apartado 4.2.). Polimorfismo Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C 19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver apartado 4.2.). No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram. En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AVC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AVC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AVC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica. Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre. En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. Datos en animales han demostrado que citalopram induce una reducción del índice de fertilidad y el índice de embarazo, reducción en el número en la implantación y esperma anormal tras una exposición muy por encima de la exposición humana. No hay datos en animales disponibles sobre este aspecto para escitalopram.

1. Núcleo:
2. Celulosa microcristalina
3. Croscarmelosa sódica
4. Sílice coloidal
5. Estearato de magnesio
6. Recubrimiento:
7. Hipromelosa
8. Macrogol 6000
9. Dióxido de titanio (E-171)
10. Talco

Conservar por debajo de 30 ºC

• Escitalopram UR 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 28 y 56 comprimidos y envases clínicos con 500 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de Aluminio-PVCIPVDC.
• Escitalopram UR 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 28 y 56 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de Aluminio-PVC/PVDC.
• Escitalopram UR 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 28 y 56 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de Aluminio-PVC/PVDC.

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

1. División Uso Racional
2. C/ Chile, 8, 2º planta
3. 28290, Las Matas. Madrid

: FICHA TECNICA ESCITALOPRAM UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

¿Qué pasa si tomas alcohol con Escitalopram?

¿Puedo beber alcohol si tomo Escitalopram? – Muchos de nuestros pacientes nos hacen la misma pregunta: ¿Puedo beber alcohol si tomo Escitalopram? Ante lo que les contesto: ¿me preguntas si puedes beber alcohol porque tomas Escitalopram o si puedes beber alcohol teniendo ansiedad ? Esta pregunta les hace darse cuenta que quizás no habían considerado que beber alcohol les estaba afectando negativamente a la ansiedad, insomnio o depresión.

• La pregunta de si el alcohol interacciona con el Escitalopram viene respondida en el prospecto del medicamento.
• Dice que no se esperan interacciones entre el alcohol y el Escitalopram, pero su combinación con alcohol no es aconsejable.
• Sin embargo, las benzodiacepinas que son medicamentos que se suelen prescribir con los antidepresivos, sí interaccionan bastante con el alcohol.

Las benzodiacepinas tienen un mecanismo de acción muy parecido al alcohol: favoreciendo la entrada de Cloro en la neurona y provocando una depresión del sistema nervioso central. Puede ser muy peligroso combinar benzodiacepinas con alcohol. Uno de los principales motivos por los que no se recomienda beber alcohol si tomas Escitalopram es porque, en general, los antidepresivos funcionan mucho peor o no funcionan en personas que consumen alcohol u otras drogas de forma habitual.

¿Cuánto tiempo duran los efectos secundarios de Escitalopram?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Escitalopram Qualigen 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Escitalopram Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Qualigen
3. Cómo tomar Escitalopram Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Escitalopram Qualigen
6. Contenido del envase e información Adicional

Escitalopram Qualigen contiene escitalopram y está indicado para el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y trastornos de ansiedad (tales como trastorno de angustia con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social y trastorno obsesivo-compulsivo).

Escitalopram pertenece a un grupo de antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Estos medicamentos actúan sobre el sistema serotoninérgico en el cerebro aumentando el nivel de serotonina. Las alteraciones del sistema serotoninérgico se consideran un factor importante en el desarrollo de la depresión y enfermedades relacionadas.

No tome Escitalopram Qualigen

• Si es alérgico a escitalopram o a alguno de los demás componentes de este medicamento, (incluidos en la sección 6 ).
• Si toma otros medicamentos utilizados para tratar la depresión o ansiedad, denominados «inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)». (Véase el apartado «Otros medicamentos y Escitalopram Qualigen»).
• Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar como funciona el corazón).
• Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (Véase el apartado»Otros medicamentos y Escitalopram Qualigen»)

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram Qualigen. Por favor, informe a su médico si padece algún otro trastorno o enfermedad, ya que su médico puede necesitar tenerlo en cuenta. En concreto, informe a su médico:

• Si padece epilepsia. El tratamiento con escitalopram debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones. (Véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Si padece insuficiencia hepática (del hígado) o insuficiencia renal (del riñón). Puede que su médico necesite ajustarle la dosis.
• Si padece diabetes. El tratamiento con escitalopram puede alterar el control glucémico, en ese caso podría ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral.
• Si tiene un nivel disminuido de sodio en la sangre.
• Si tiende a desarrollar hemorragias o cardenales fácilmente, o si está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).
• Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo.

• Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco.
• Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo perdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar).
• Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram Qualigen (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Por favor, tenga en cuenta Algunos pacientes con enfermedad maníaco-depresiva pueden entrar en una fase maníaca.

1. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva.
2. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.
3. Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento.

Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo.

• Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño.
• Si usted es un adulto joven, Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital, Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.

Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud. Fracturas óseas Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Niños y adolescentes (menores de 18 años) Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos.

Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.

Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan a continuación progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

• «Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)», que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• «Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles», que contengan moclobemida (utilizada en el tratamiento de la depresión).
• «Inhibidores de la MAO-B irreversibles», que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios.
• Litio (utilizado en el tratamiento del trastorno maníaco-depresivo) y triptófano.
• Imipramina y desipramina (ambos usados para el tratamiento de la depresión).
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para el tratamiento de la migraña) y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios.
• Cimetidina, lansoprazol y omeprazol (usados para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo) y ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Éstos pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de escitalopram.
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) –planta medicinal utilizada para la depresión.
• Aspirina y fármacos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes).
• Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con escitalopram, para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada.
• Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para el tratamiento de la depresión) y tramadol (usado para el tratamiento del dolor intenso) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones.
• Neurolépticos (medicamentos utilizados para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones y antidepresivos.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares) y desipramina, clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tioridazina y haloperidol (antipsicóticos). Puede ser que la dosis de escitalopram necesite ser ajustada.

No tome Escitalopram Qualigen si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej.

derivados de la fenotiazina, pimozide, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Escitalopram Qualigen con alimentos, bebidas y alcohol Escitalopram puede tomarse con o sin alimentos (Véase el apartado 3 «Cómo tomar Escitalopram «). Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol. Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo Informe a su médico si está embarazada o prevé estarlo. No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados. Si toma Escitalopram Qualigen en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.

Su médico o matrona deben saber que usted está tomando Escitalopram Qualigen para poderle aconsejar. Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Escitalopram Qualigen. Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses del embarazo, los medicamentos como Escitalopram Qualigen podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado.

• Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé.
• Si esto le sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico.
• Si usted toma escitalopram durante los últimos 3 meses de su embarazo sea consciente que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.

Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente. Si escitalopram se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Lactancia No tome escitalopram si está en período de lactancia a menos que su médico haya analizado los riesgos y beneficios implicados.

Fertilidad Citalopram, un medicamento como escitalopram, en estudios con animales han demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Conducción y uso de máquinas Durante el tratamiento con Escitalopram Qualigen puede que se sienta somnoliento o mareado.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Escitalopram Qualigen. Escitalopram Qualigen contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio».

1. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
2. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
3. La dosis recomendada es: Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.
4. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

Trastorno de angustia La dosis inicial de escitalopram es de 5 mg como dosis única al día durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. Su médico puede aumentarla posteriormente hasta un máximo de 20 mg al día. Trastorno de ansiedad social La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día.

Su médico puede disminuir su dosis a 5 mg al día o aumentar la dosis hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de cómo usted responde al medicamento. Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis recomendada de escitalopram es de 10 mg tomados como dosis única al día. La dosis puede ser aumentada por su médico hasta un máximo de 20 mg al día.

Mayores de 65 años Se recomienda empezar con una dosis de Escitalopram Qualigen de 5 mg al día. Si lo estima necesario, su medico podrá aumentarle esta dosis hasta alcanzar un máximo de 10 mg diarios. Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) Escitalopram no debería normalmente administrarse a niños y adolescentes.

• Para información adicional por favor véase el apartado 2 «Qué necesita saber antes de empezar a tomar Escitalopram Qualigen».
• Puede tomar Escitalopram Qualigen con o sin comida.
• Trague los comprimidos con agua.
• No los mastique.
• El comprimido se puede partir en dosis iguales.
• Si es necesario, puede fraccionar los comprimidos colocando el comprimido en una superficie plana con la ranura hacia arriba.

Los comprimidos pueden romperse presionando hacia abajo por cada extremo del comprimido, con los dos dedos índice. Duración del tratamiento Pueden pasar un par de semanas antes de que empiece a sentirse mejor. Siga tomando escitalopram incluso si empieza a sentirse mejor antes del tiempo previsto.

1. No varíe la dosis del medicamento sin hablar antes con su médico.
2. Siga tomando escitalopram el tiempo recomendado por su médico.
3. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.
4. Se recomienda que el tratamiento continúe durante como mínimo 6 meses después de volver a encontrarse bien.

Si toma más Escitalopram Qualigen del que debe Si usted ha tomado más escitalopram comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico, farmacéutico, acuda al centro hospitalario más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Hágalo incluso cuando no observe molestias o signos de intoxicación. Algunos de los signos de sobredosificación pueden ser mareos, temblor, agitación, convulsión, coma, náuseas, vómitos, cambios en el ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y cambios en el equilibrio hidrosalino corporal.

Lleve el envase del medicamento si acude al médico o al hospital. Si olvidó tomar Escitalopram Qualigen No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente toma, espere a la próxima dosis y tómela a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Escitalopram Qualigen No interrumpa el tratamiento con escitalopram hasta que su médico se lo diga. Cuando haya terminado su curso de tratamiento, generalmente se recomienda que la dosis de escitalopram sea reducida gradualmente durante varias semanas. Cuando usted deja de tomar escitalopram, especialmente si es de forma brusca, puede sentir síntomas de retirada.

Estos son frecuentes cuando el tratamiento con escitalopram se suspende. El riesgo es mayor cuando escitalopram se ha utilizado durante largo tiempo, en elevadas dosis o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. La mayoría de las personas encuentran que estos síntomas son leves y desaparecen por si mismos en dos semanas.

• Sin embargo, en algunos pacientes pueden ser intensos o prolongados (2-3 meses o más).
• Si usted tiene síntomas graves de retirada cuando deja de tomar escitalopram, contacte con su médico.
• Su médico puede pedirle que vuelva a tomar sus comprimidos de nuevo y los deje más lentamente.
• Los síntomas de retirada incluyen: sensación de vértigo (inestable o sin equilibrio), sensación de hormigueo, sensación de escozor y (con menos frecuencia) de shock eléctrico, incluso en la cabeza, alteraciones del sueño (sueños demasiado intensos, pesadillas, incapacidad de dormir), sensación de intranquilidad, dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas), sudoración (incluidos sudores nocturnos), sensación de inquietud o agitación, temblor (inestabilidad), sentimiento de confusión o desorientación, sentimientos de emoción o irritación, diarrea (heces sueltas), alteraciones visuales, pulsación rápida o palpitaciones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos.

Sangrados inusuales, incluyendo sangrados gastrointestinales.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• Si nota hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o tiene dificultades respiratorias o de deglución (reacción alérgica), contacte con su médico o vaya al hospital enseguida.
• Si tiene fiebre elevada, agitación, confusión, temblores y contracciones repentinas de músculos, pueden ser signos de una situación poco común denominada síndrome serotoninérgico. Si se siente así, contacte con su médico.

Si experimenta los siguientes efectos adversos, debe contactar con su médico o ir al hospital enseguida:

• Dificultades para orinar.
• Convulsiones (ataques), véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
• Piel amarillenta y blanqueamiento en los ojos, son signos de alteración de la función hepática (del hígado) /hepatitis.
• Latidos del corazón rápidos e irregulares o sensación de desmayo puesto que podrían ser síntomas de un problema grave del corazón conocido como torsade de pointes.

Además de lo indicado anteriormente, se han comunicado los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):

Sentirse mareado (náuseas).

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):

• Taponamiento o mucosidad nasal (sinusitis).
• Disminución o incremento del apetito.
• Ansiedad, agitación, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, sentirse dormido, mareos, bostezos, temblores, picores en la piel.
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca.
• Aumento de la sudoración.
• Dolores musculares y articulares (mialgia y artralgia).
• Alteraciones sexuales (retraso de la eyaculación, problemas con la erección, disminución de la conducta sexual y las mujeres pueden experimentar dificultades para alcanzar el orgasmo).
• Fatiga, fiebre.
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

• Urticaria, erupción cutánea, picores (prurito).
• Chirriar de dientes, agitación, nerviosismo, crisis de angustia, estado de confusión.
• Alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope).
• Dilatación de pupilas (midriasis), alteración visual, zumbidos en los oídos (tinnitus).
• Perdida de pelo.
• Sangrado vaginal.
• Disminución de peso.
• Ritmo cardíaco rápido.
• Hinchazón de brazos y piernas.
• Hemorragia nasal.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes):

• Agresión, despersonalización, alucinaciones.
• Ritmo cardíaco bajo.
• Hechos relacionados con suicidio, véase también el apartado «Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años)».

Frecuencia no conocida : Algunos pacientes han comunicado:

• Disminución de los niveles de sodio en la sangre (los síntomas son sentirse mareado y malestar con debilidad muscular o confusión).
• Mareos al ponerse de pie debido a la presión sanguínea baja (hipotensión ortostática).
• Pruebas de la función hepática alteradas (aumento de las enzimas hepáticas en la sangre).
• Trastornos del movimiento (movimientos involuntarios de los músculos).
• Erecciones dolorosas (priapismo).
• Trastornos de la coagulación incluyendo sangrado de piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
• Hinchazón repentina de piel o mucosas (angioedema).
• Incremento de la cantidad de orina excretada (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
• Flujo de leche en mujeres que no están en período de lactancia.
• Manía.
• Alteración del ritmo del corazón (llamado prolongación del intervalo QT), observado mediante electrocardiograma.
• Sangrado vaginal abundante poco después del parto (hemorragia posparto), ver «Embarazo, lactancia y fertilidad» en la sección 2 para más información.

Se conocen otros efectos adversos que aparecen con fármacos que actúan de forma parecida al escitalopram. Estos son:

• Inquietud motora (acatisia).
• Anorexia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservación:
• • Blister de PVC/PVDC-Al: No conservar a temperatura superior a 25 ? C.
• No utilice Escitalopram Qualigen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Escitalopram Qualigen El principio activo es escitalopram. Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato). Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460i), sílice coloidal anhidra, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 6000,

Aspecto del producto y contenido del envase Escitalopram Qualigen 10 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color blanco y forma oval, biconvexos, ranurados por una cara y marcados con la letra «E» en la otra. Cada envase contiene 28 ó 56 comprimidos en blister.

Titular de la autorización de comercialización Neuraxpharm Spain, S.L.U. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona – España Responsable de la fabricación Actavis Limited B16 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

¿Quién no debe tomar escitalopram?

– Si usted toma otros medicamentos que pertenecen al grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolida (un antibiótico) –

Si padece desde el nacimiento algún tipo de alteración del ritmo del corazón o ha sufrido alguna vez algún episodio de este tipo (esto se observa con el electrocardiograma, una prueba que sirve para evaluar cómo funciona el corazón). Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardiaco o que pueden afectar al ritmo cardiaco, (ver sección 2 «Otros medicamentos y Escitalopram ratio»)

Advertencias y precauciones Consulte su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Escitalopram ratio. En concreto, informe a su médico:

Si padece epilepsia. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. El tratamiento con Escitalopram ratio debería interrumpirse si se producen convulsiones u observa un incremento en la frecuencia de las convulsiones (véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Si padece insuficiencia hepática o insuficiencia renal. Puede que su médico necesite ajustarle la dosis. Si padece diabetes. El tratamiento con Escitalopram ratio puede alterar el control glucémico. Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral. Si tiene un nivel disminuido de sodio en sangre. Si tiende fácilmente a desarrollar hemorragias o cardenales o está embarazada (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»). Si está recibiendo tratamiento electroconvulsivo. Si padece una enfermedad coronaria. Si padece o ha padecido algún problema de corazón o ha sufrido recientemente un infarto cardiaco. Si cuando está en reposo su corazón late despacio (esto se conoce como bradicardia) y/o cree que su organismo puede estar teniendo pérdidas de sal por ejemplo porque ha tenido diarrea y vómitos intensos durante varios días o porque ha usado diuréticos (medicamentos para orinar). Si ha notado que los latidos de su corazón son rápidos o irregulares o ha sufrido desmayos o mareos al incorporarse desde la posición de sentado o tumbado. Esto podría indicar que tiene alguna alteración del ritmo del corazón.

Por favor, tenga en cuenta: Algunos pacientes con enfermedad maniaco-depresiva pueden entrar en una fase maniaca. Esto se caracteriza por un cambio de ideas poco común y rápido, alegría desproporcionada y una actividad física excesiva. Si usted lo experimenta, contacte con su médico.

Síntomas como inquietud o dificultad para sentarse o estar de pie, pueden ocurrir también durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta estos síntomas. Algunos medicamentos del grupo al que pertenece Escitalopram ratio (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).

Las 8 cosas que no sabías del escitalopram II Fannypsiquiatra

En algunos casos, estos síntomas persisten después de suspender el tratamiento. Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si usted se encuentra deprimido y/o sufre un trastorno de ansiedad, puede en algunas ocasiones tener pensamientos en los que se haga daño o se mate a sí mismo.

Si usted previamente ha tenido pensamientos en los que se mata a sí mismo o se hace daño. Si usted es un adulto joven, Información de ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades psiquiátricas que fueron tratados con un antidepresivo.

Si en cualquier momento usted tiene pensamientos en los que se hace daño o se mata a sí mismo, contacte a su médico o diríjase directamente a un hospital, Puede ser de ayuda para usted decirle a un pariente o un amigo cercano que usted está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto.

Puede preguntarles si piensa que su depresión o trastorno de ansiedad ha empeorado. O si están preocupados por los cambios en su actitud. Niños y adolescentes Escitalopram no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Asimismo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos.

Pese a ello, su médico puede prescribir escitalopram a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico ha prescrito escitalopram a un paciente menor de 18 años y quiere discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.

1. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando escitalopram.
2. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de escitalopram en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con este tipo de medicamentos. Glaucoma de ángulo cerrado Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) incluyendo escitalopram pueden tener un efecto sobre el tamaño de la pupila dando lugar a midriasis (aumento del tamaño).

• Este efecto midriático tiene el potencial para reducir el ángulo del ojo dando lugar a un aumento de la presión intraocular y glaucoma de ángulo cerrado, especialmente en pacientes predispuestos.
• Escitalopram por lo tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado o antecedentes de glaucoma Otros medicamentos y Escitalopram ratio Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

«Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs)», que contengan fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos, utilizados para el tratamiento de la depresión. Si usted ha tomado alguno de estos medicamentos necesitará esperar 14 días antes de empezar a tomar escitalopram. Después de terminar con escitalopram deben transcurrir 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos. «Inhibidores selectivos de la MAO-A reversibles», que contengan moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión). «Inhibidores de la MAO-B irreversibles», que contengan selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson). Estos incrementan el riesgo de efectos secundarios. Triptófano (suplemento dietético que se transforma en serotonina durante el metabolismo). Otros antidepresivos incluyendo otros ISRS como clomipramina, nortriptilina, desipramina e imipramina. Medicamentos llamados triptanes, como sumatriptan, usado para el tratamiento de la migraña y tramadol (utilizado contra el dolor grave). Éstos aumentan el riesgo de efectos secundarios. Medicamentos como el litio, risperidona, tioridazina o haloperidol usados en el tratamiento de las enfermedades psiquiátricas. Ácido acetilsalicílico (aspirina), ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) para el alivio del dolor y la inflamación. Neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis) y otros antidepresivos, debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Mefloquina (usada para el tratamiento de la malaria), bupropión (usado para ayudar a dejar de fumar debido al posible riesgo de disminuir el umbral de convulsiones. Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)- planta medicinal utilizada para la depresión. Warfarina, dipiridamol y fenprocumón (medicamentos utilizados para reducir el riesgo de trombosis, también llamados anticoagulantes). Su médico controlará probablemente el tiempo de coagulación de la sangre al inicio y al final del tratamiento con Escitalopram ratio para comprobar que la dosis de anticoagulante es todavía adecuada. Cimetidina, omeprazol y lansoprazol (usado para el tratamiento de las úlceras de estómago), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), fluvoxamina (antidepresivo), ticlopidina (usado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Pueden causar aumento de las concentraciones en sangre de Escitalopram ratio. Flecainida, propafenona y medicamentos utilizados para el tratamiento del latido cardiaco irregular. Medicamentos que inducen hipopotasemia / hipomagnesemia

Se debe tener precaución con el uso concomitante de productos que inducen la aparición de problemas cardíacos.

Medicamentos serotoninérgicos, tales como buprenorfina, ya que pueden aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico.

No tome Escitalopram ratio si está tomando medicamentos para alguna enfermedad relacionada con el ritmo cardiaco o si está tomando medicamentos que puedan llegar a afectar el ritmo del corazón, por ejemplo antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej.

• Derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
• Si tiene dudas sobre este tema consulte a su médico.

Toma de Escitalopram ratio 10 mg con alimentos y bebidas Escitalopram comprimidos puede tomarse con o sin alimentos. Como con muchos medicamentos, no se recomienda la combinación de escitalopram y alcohol, aunque no se espera que escitalopram interaccione con alcohol.

• Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
• No tome escitalopram si está embarazada a menos que usted y su médico hayan analizado los riesgos y beneficios implicados.

Si usted toma escitalopram durante los 3 últimos meses de embarazo, consulte con su médico ya que pueden observarse en el bebé recién nacido los siguientes efectos: dificultad respiratoria, piel azulada, ataques, cambios de la temperatura corporal, dificultades para alimentarse, vómitos, azúcar bajo en sangre, rigidez o flojedad muscular, reflejos intensos, temblores, inquietud, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultades para dormirse.

1. Si su bebé recién nacido tiene alguno de estos síntomas, por favor, contacte con su médico inmediatamente.
2. Si toma Escitalopram ratio en la etapa final del embarazo puede producirse un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si tiene antecedentes de alteraciones hemorrágicas.

Su médico o matrona deben saber que usted está tomando escitalopram para poderle aconsejar. Si Escitalopram ratio se utiliza durante el embarazo, nunca debe interrumpirse bruscamente. Asegúrese de que su matrona y/o médico sepa que usted está tomando Escitalopram ratio.

Cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, los medicamentos como Escitalopram ratio podrían aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y se ponga de un color azulado.

Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto sucediera a su bebé contacte inmediatamente con su matrona y/o su médico. No tome Escitalopram ratio si está en período de lactancia a menos que usted y su médico hayan analizado los beneficios y los riesgos implicados.

Citalopram, un medicamento como escitalopram, en estudios con animales han demostrado que reduce la calidad del esperma. Teóricamente esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana no se ha observado hasta ahora. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas Se aconseja no conducir ni utilizar máquinas hasta que sepa cómo le puede afectar el tratamiento con escitalopram. Éste puede causar mareos, cansancio, confusión o alucinaciones (visiones o sonidos extraños). Si usted tiene alguno de estos efectos secundarios, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Escitalopram ratio contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente «exento de sodio». Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos Depresión La dosis normalmente recomendada de Escitalopram ratio es de 10 mg tomados como dosis única al día. Su médico puede aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día.

¿Cuándo se empiezan a notar los efectos de escitalopram?

¿Cómo se usa el Escitalopram? – El Escitalopram suele prescribirse a dosis de entre 10 y 20 mg al día. Ocasionalmente, se prescribe a dosis de hasta 40 mg al día, aunque esta dosis es superior a la recomendada en su ficha técnica. Como ocurre con otros antidepresivos, el inicio de la acción terapéutica no es inmediato.

Es frecuente tener que esperar entre dos y cuatro semanas hasta que el antidepresivo empiece a actuar. La mayor parte de los efectos secundarios ocurren en los primeros días de tratamiento. Los efectos secundarios más frecuentes están relacionados con molestias gastrointestinales, fundamentalmente náuseas.

También puede producir diarrea, estreñimiento, insomnio, nerviosismo, somnolencia, dolor de cabeza, mareo, sudoración o bostezos. No hay que asustarse con esta larga lista, la que la mayoría de las personas sentirán uno o dos de estos efectos secundarios en el rango de la molestia.

• Raramente se llega a suspender el fármaco por estos efectos adversos.
• En la mayoría de las ocasiones, los efectos secundarios desaparecen tras unos días de tratamiento.
• A las personas que toman Escitalopram les preocupa engordar.
• Normalmente, los tratamientos antidepresivos se suelen prolongar en el tiempo durante meses.

Esto se debe a que la depresión (y los trastornos de ansiedad que se tratan con antidepresivos) suelen ser persistentes y requieren un tratamiento prolongado para evitar recaídas. La larga duración de los tratamientos antidepresivos, nos lleva a preocuparnos por los posibles efectos secundarios a largo plazo o que no se resuelven tras las primeras semanas de tratamiento.

1. Estos efectos secundarios a medio o largo plazo son, principalmente, dos: el aumento de peso y la disfunción sexual.
2. Los antidepresivos pueden producir disminución de la libido sexual, retraso en la eyaculación y problemas para lograr el orgasmo.
3. El tema de la disfunción sexual inducida por antidepresivos será tratado en otro post.

En este artículo nos vamos a centrar en la ganancia de peso producida por Escitalopram,

¿Qué es mejor el escitalopram o la fluoxetina?

Diferencias entre Sertralina, Fluoxetina y Escitalopram: mecanismo de acción – El Escitalopram se considera el más selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina actualmente disponible. La Fluoxetina, aparte de inhibir la recaptación de serotonina, tiene también una acción débil sobre la noradrenalina y la dopamina.

La Sertralina, por su lado, tiene también una acción débil sobre la dopamina. Es por este motivo que la Fluoxetina y la Sertralina se consideran antidepresivos activadores, no dan sueño y pueden producir insomnio y nerviosismo los primeros días de tratamiento y se suelen tomar por la mañana. En este sentido, el Escitalopram se puede tomar indistintamente a cualquier hora del día.

Como los tres tienen una vida media larga, pueden tomarse en una dosis única. Si la dosis que se está tomando es muy elevada, se pueden repartir las dosis entre la mañana y el mediodía. Se ha observado que la vida media del Escitalopram se prolonga en los adultos mayores, por lo que se aconseja reducir la dosis.

¿Qué tan efectivo es el escitalopram para la ansiedad?

Escitalopram ha demostrado también que es efectivo en el tratamiento del trastorno de angustia, el trastorno de ansiedad generalizada y en el trastorno de ansiedad social. Escitalopram es bien tolerado a corto y a largo plazo, y los efectos adversos son, por lo general, leves y transitorios.

¿Qué alimentos son ricos en serotonina?

Entre los alimentos, especialmente ricos en triptófano, que por lo tanto, aumentan los niveles de serotonina, se encuentran el pavo, pollo, leche, queso, pescado, huevos, tofu, soja, semillas de ajonjolí y de calabaza, nueces, maní y mantequilla de maní.

¿Qué efectos produce la falta de serotonina en el cerebro?

La serotonina es un neurotransmisor muy relacionado con el control de las emociones y el estado de ánimo, aunque cumple también otro tipo de funciones:

Regula el apetito causando la sensación de saciedad. Controla la temperatura corporal. Regula el apetito sexual. Controla la actividad motora, la percepción y la función cognitiva. Junto a otros neurotransmisores -dopamina y noradrenalina- paricipa en los mecanismos que rigen la ansiedad, el miedo, la angustia y la agresividad. Regula secreción de algunas hormonas, como es el caso de la melatonina, una proteína entre cuyas muchas funciones está la de regular los ritmos circadianos y el sueño. Desempeña un papel importante en la formación y el mantenimiento de la estructura ósea. Está implicada en el funcionamiento del sistema vascular. Induce la división celular.

A la serotonina también se la conoce como la hormona de la felicidad, ya que cuando aumentan sus niveles en los circuitos neuronales genera sensaciones de bienestar, relajación, satisfacción y aumenta la concentración y la autoestima. En este sentido, es necesario tener en cuenta que para producir la serotonina el organismo necesita una sustancia llamada triptófano que no puede producir por sí mismo, sino que debe obtenerlo a partir de los alimentos que se ingieren:

Huevos. Pastas. Arroz. Lácteos. Cereales. Pollo. Pavo. Plátanos. Leguminosas, entre otros.

No obstante también se pueden incrementar los niveles de serotonina mediante la práctica regular de ejercicio o técnicas de relajación como, por ejemplo, el yoga. También los cambios de actividad, los viajes, los nuevos proyectos y el ocio saludable ayudan a mantener e incluso aumentar la producción de serotonina.

Otro dato significativo es que el organismo de los hombres genera un 50% más de serotonina que el de las mujeres, por lo que éstas sentirán con mayor intensidad el aumento o el descenso de los niveles de este neurotransmisor. De hecho, hay factores que pueden alterar la producción de serotonina ocasionando un descenso de los niveles presentes en el organismo.

Una dieta pobre en triptófanos, el estrés, los cambios hormonales y la diabetes son algunas de estas causas. La evidencia farmacológica sugiere que los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) aumentan los niveles extracelulares de serotonina al impedir que en el espacio sináptico (espacio de comunicación entre dos neuronas) se produzca su recaptación hacia la célula presináptica, por lo que aumenta la cantidad de serotonina en la hendidura sináptica disponible para unirse al receptor postsináptico logrando con ello una mayor actividad.

Tener los niveles de serotonina por debajo de lo normal se asocia a enfermedades mentales, como el autismo, la esquizofrenia, hiperactividad, depresión, ansiedad, trastorno obsesivo compulsivo, agresividad, insomnio, estrés. CONDICIONES DE USO DEL SERVICIO La información facilitada por este medio no puede, en modo alguno, sustituir a un servicio de atención médica directa, así como tampoco debe utilizarse con el fin de establecer un diagnóstico, o elegir un tratamiento en casos particulares.

En este servicio no se hará ninguna recomendación, explícita o implícita, sobre fármacos, técnicas, productos, etc. que se citarán únicamente con finalidad informativa. La utilización de este servicio se lleva a cabo bajo la exclusiva responsabilidad de los usuarios.

¿Cuál es la mejor hora para tomar un antidepresivo?

Tome su antidepresivo a la hora de acostarse si se siente somnoliento. Algunos antidepresivos pueden causar un periodo breve de insomnio y dificultarle conciliar el sueño o permanecer dormido, o es posible que se despierte muy temprano por la mañana y se dé cuenta de que no puede volver a dormir.

¿Cómo saber si un antidepresivo me está haciendo mal?

Introducción – Los antidepresivos pueden causar efectos secundarios desagradables. Los signos y síntomas como náuseas, aumento de peso o problemas de sueño pueden ser comunes al principio. Para muchas personas, estos mejoran a las pocas semanas de comenzar a tomar el antidepresivo.

• Sin embargo, en algunos casos, los antidepresivos causan efectos secundarios que no desaparecen.
• Habla con tu médico o profesional de la salud mental acerca de los efectos secundarios que estés teniendo.
• En el caso de algunos antidepresivos, el monitoreo de los niveles sanguíneos puede ayudar a determinar el rango de efectividad y hasta qué punto se puede ajustar la dosis para ayudar a reducir los efectos secundarios.

En raras ocasiones, los antidepresivos pueden causar efectos secundarios graves que deben tratarse de inmediato. Si los efectos secundarios parecen intolerables, quizás te sientas tentado a dejar de tomar un antidepresivo o a reducir la dosis por tu cuenta.

¿Qué tan fuerte es escitalopram?

Diferencias entre Escitalopram y Sertralina: mecanismo de acción – Escitalopram es el antidepresivos ISRS con mayor selectividad sobre el transportador de serotonina (SERT). Escitalopram es mucho más selectivo que Sertralina sobre el SERT. Esta mayor selectividad sobre la neurotransmisión serotoninérgica no lo hace más eficaz como antidepresivo.

Otra propiedad que tiene Escitalopram (y no tiene Sertralina) es que puede unirse al receptor alostérico del SERT. Esta unión al receptor alostérico potencia el efecto de la unión al receptor ortostérico. Sertralina, al igual que el resto de antidepresivos ISRS, solo se une al receptor ortostérico. Esta diferencia sí podría constituir que, globalmente, Escitaloram sea más eficaz que el resto de ISRS.

Aunque, bien es cierto, no se ha podido demostrar que Escitalopram sea más eficaz que Sertralina. Sertralina, por su parte, tiene una débil acción de inhibición del transportador de Dopamina (DAT). El resultado de esta acción sobre la neurotransmisión dopaminérgica es que Sertralina es más activador que otros antidepresivos y dicha activación pueda contribuir a su eficacia.

¿Que no se puede mezclar con escitalopram?

FICHA TECNICA ESCITALOPRAM UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

• Escitalopram UR 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
• Escitalopram UR 15 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
• Escitalopram UR 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

1. Escitalopram UR 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (como oxalato).
2. Escitalopram UR 15 mg: Cada comprimido contiene 15 mg de escitalopram (como oxalato).
3. Escitalopram UR 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Para la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1.

• Comprimido recubiertos con película.
• Escitalopram UR 10 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
• Escitalopram UR 15 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
• Escitalopram UR 20 mg: comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, redondos, biconvexos, ranurados y serigrafiados.
• Los comprimidos de 10,15 y 20 mg pueden dividirse en mitades iguales.

1. Tratamiento de episodios depresivos mayores.
2. Tratamiento del trastorno de angustia con o sin agorafobia.
3. Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).
4. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
5. Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

• No se ha demostrado la seguridad de dosis diarias superiores a 20 mg.
• Escitalopram UR se administrará en dosis única diaria y podrá tomarse con o sin alimentos.
• Episodios depresivos mayores

La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de la resolución de los síntomas, se requiere un período de tratamiento de al menos 6 meses para consolidar la respuesta.

• Trastorno de angustia con o sin agorafobia Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis diaria de 5 mg durante la primera semana, antes de aumentar la dosis a 10 mg al día.
• La dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg, según la respuesta individual del paciente.
• La máxima eficacia se alcanza al cabo de 3 meses aproximadamente.

El tratamiento dura varios meses. Trastorno de ansiedad social La dosis habitual es de 10 mg una vez al día. En general, son necesarias 2-4 semanas para obtener un alivio de los síntomas. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede reducirse a 5 mg o aumentarse hasta un máximo de 20 mg.

El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de curso crónico y se recomienda que el tratamiento se mantenga durante 12 semanas para consolidar la respuesta. Se ha evaluado durante 6 meses el tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores y el tratamiento puede considerarse de forma individualizada para la prevención de recaídas.

Los beneficios del tratamiento deben reevaluarse regularmente. El trastorno de ansiedad social es una terminología diagnóstica bien definida de una patología específica que no debe confundirse con la timidez excesiva. El tratamiento farmacológico sólo está indicado en el caso de que el trastorno interfiera significativamente con las actividades profesionales y sociales.

1. No se ha evaluado el lugar que ocupa este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual.
2. El tratamiento farmacológico es parte de una estrategia terapéutica general.
3. Trastorno de ansiedad generalizada

La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg. El tratamiento a largo plazo en pacientes respondedores se ha estndiado durante al menos 6 meses en pacientes que recibieron 20 mg al día. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1). Trastorno obsesivo-compulsivo La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Según la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg al día. Como el TOC es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un período suficiente como para asegurar la ausencia de síntomas. Los beneficios del tratamiento y las dosis deben reevaluarse regularmente (ver apartado 5.1). Pacientes ancianos (> 65 años de edad) La dosis inicial son 5 mg una vez al día. Dependiendo de cómo el paciente responda a la dosis se puede incrementar hasta 10 mg diarios (ver apartado 5.2.).

• La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no se ha estudiado en pacientes ancianos.
• Niños y adolescentes (<18 años)
• Escitalopram UR no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de

18 años (ver apartado 4.4.). Insuficiencia renal N o es necesario el ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se aconseja precaución en pacientes con función renal gravemente disminuida (CL» menor a 30 ml/min.) (ver apartado 5.2.).

1. Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, se recomienda una dosis inicial de 5mg diarios durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
2. Según la respuesta individual del paciente, se puede aumentar la dosis hasta 10 mg al día.
3. Se recomienda precaución y cuidado especial de ajuste de dosis en pacientes con función hepática gravemente reducida (ver apartado 5.2.).

Metabolizadores lentos de la CYP2C 19 En pacientes conocidos como metabolizadores lentos con respecto a la CYP2CI9, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios durante las 2 primeras semanas. Según la respuesta individual del paciente, se puede incrementar la dosis hasta 10 mg al día (ver apartado 5.2.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento. Debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento. Cuando se suspende el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse paulatinamente durante un periodo de, al menos, una a dos semanas, con objeto de disminuir el riesgo de que aparezcan síntomas de retirada (ver apartados 4.4 y 4.8).

En el caso de que aparezcan síntomas que el paciente no pueda tolerar después de una disminución de dosis o durante la retirada del tratamiento, debe valorarse la necesidad de restablecer la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis de forma más gradual.

Hipersensibilidad a escitalopram o a alguno de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos, irreversibles de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con agitación, temblor, hipertennia, etc (ver apartado 4.5.).

Está contraindicada la combinación de escitalopram con inhibidores de la MAO-A reversibles (p.ej. moc1obemida) o el inhibidor de la MAO no selectivo reversible, linezolida, debido al riesgo de aparición de síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.5.).

• Pacientes con antecedentes de intervalo QT alargado o síndrome congénito del segmento QT largo.
• Uso concomitante con medicamentos con capacidad para prolongar le intervalo QT del elctrocardiograma (ver secciones 4.5).

Se deben considerar las siguientes advertencias y precauciones relacionadas con el grupo terapéutico de los ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina). Uso en niños y adolescentes menores de 18 años Escitalopram UR no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideas de suicidio), y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) fueron constatados con más frecuencia en ensayos clínicos con niños y adolescentes tratados con antidepresivos frente a aquellos tratados con placebo.

Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio. Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.

1. Ansiedad paradójica Algunos pacientes con trastorno de angustia pueden presentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos.
2. Esta reacción paradójica normalmente desaparece en el plazo de 2 semanas, durante el tratamiento continuado.
3. Se recomienda administrar una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico paradójico (ver apartado 4.2.).

Convulsiones El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle convulsiones. Los ISRS no se deben administrar a pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitorizados estrechamente. El tratamiento con TSRS se debe interrumpir si se observa un aumento de la frecuencia de convulsiones.

1. Manía
2. Los ISRS se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía/hipomanía.
3. La administración de ISRS se debe interrumpir en cualquier paciente que desarrolle una fase maníaca.
4. Diabetes

En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina y/o de los hipoglucemiantes orales. Suicidio/Pensamientos suicidas o empeoramiento clínico La depresión se asocia a un incremento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (hechos relacionados con el suicidio).

1. El riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
2. Como la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser estrechamente controlados hasta que se produzca esta mejoría.
3. Según la experiencia clínica general el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de la recuperación.

Otras alteraciones psiquiátricas para las que se prescribe Escitalopram UR, pueden también asociarse con mayor riesgo de hechos relacionados con el suicidio. Además, estas patologías pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Las mismas precauciones observadas al tratar pacientes con trastorno depresivo mayor, deben realizarse cuando se traten pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Pacientes con historial de hechos relacionados con el suicidio o aquellos que muestran un grado significativo de ideas suicidas previo al inicio del tratamiento, se conoce que poseen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deberían ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento.

Un meta análisis de ensayos clínicos con antidepresivos controlados con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos demostró un aumento del riesgo de conductas suicidas con antidepresivos comparados con placebo en pacientes menores de 25 años.

Un seguimiento cercano de los pacientes y en particular en aquellos con alto riesgo, debería acompañar al tratamiento farmacológico, especialmente, al inicio del tratamiento así como después de un cambio de dosis. Los pacientes (y cuidadores de pacientes) deben ser alertados sobre la necesidad de monitorizar la aparición de cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamiento suicida y cambios inusuales en la conducta, y buscar asesoramiento médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.

Acatisia/inquietud psicomotora El uso de ISRS/IRSN se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una sensación subjetiva de inquietud molesta y desagradable y por la necesidad de moverse, a menudo acompañadas de dificultad para sentarse o permanecer de pie.

Su aparición es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. En los pacientes en los que aparece esta sintomatología, el aumento de dosis puede ser perjudicial. Hiponatremia Con el uso de ISRS se ha notificado raramente hiponatremia probablemente debida a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) y generalmente se resuelve con la interrupción del tratamiento.

Se debe tener precaución en pacientes de riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que se conoce que causan hiponatremia. Hemorragia Con fármacos pertenecientes al grupo de inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina se han descrito alteraciones hemorrágicas cutáneas, como equimosis y púrpura.

• Terapia electroconvulsiva CTECl
• La experiencia clínica sobre la administración concomitante de ISRS y TEC es limitada, por lo que se recomienda precaución.
• Síndrome serotoninérgico
• Se recomienda precaución si escitalopram se usa concomitantemente con medicamentos que tengan efectos serotoninérgicos tales como sumatriptán u otros triptanes, tramadol y triptófano.

En casos raros, se ha notificado el síndrome serotoninérgico en pacientes que tomaban ISRS concomitantemente con medicamentos serotoninérgicos. Una combinación de síntomas tales como agitación, temblor, mioclonía e hipertennia pueden indicar el desarrollo de este síndrome.

Si esto sucede, el tratamiento con el ISRS y el medicamento serotoninérgico debe interrumpirse inmediatamente y debe iniciarse un tratamiento sintomático. Hierba de San Juan La administración concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericumperforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado 4.5.).

Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento Cuando se suspende el tratamiento es frecuente que aparezcan síntomas de retirada, particularmente si la suspensión del tratamiento se realiza de forma brusca (ver apartado 4.8.). En los ensayos clínicos las reacciones adversas observadas durante la suspensión del tratamiento se presentaron en proximadamente el 25% de los pacientes tratados con escitalopram y en el 15% de los pacientes que utilizaron placebo.

• El riesgo de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración del tratamiento, la dosis utilizada y el ritmo de la reducción de dosis.
• Las reacciones más comúnmente notificadas son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Estos síntomas suelen presentarse durante los primeros días de suspensión del tratamiento; sin embargo en raras ocasiones se han comunicado casos de pacientes en los que han aparecido estos síntomas tras olvidar una dosis de forma inadvertida.

1. Normalmente estos síntomas son autolimitados y se resuelven en 2 semanas, aunque en algunos pacientes su duración se puede prolongar (2-3 meses o más).
2. Por lo tanto, es importante tener en cuenta que cuando se suspende el tratamiento con escitalopram debe reducirse gradualmente la dosis durante un periodo de varias semanas o meses según las necesidades de cada paciente (ver «Síntomas de retirada observados durante la suspensión del tratamiento» en el apartado 4.2.).

Enfermedad coronaria Debido a la limitada experiencia clínica, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad coronaria (ver apartado 5.3.). Se ha observado que escitalopram puede causar prolongación del intervalo QT. Durante el periodo poscomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 y 5.1).

1. Se recomienda precaución en pacientes con bradicardias significativas, en aquellos que hayan tenido un infarto de miocardio reciente o con insuficiencia cardiaca descompensada.
2. Los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico como la hipopotasemia y la hipomagnesemia incrementan el riesgo de sufrir arritmias malignas, por lo que deben corregirse antes de iniciar tratamiento con citalopram.
3. Se debe realizar, una revisión de ECG antes de iniciar el tratamiento, en los pacientes, que reciben tratamiento con escitalopram con enfermedad cardiaca estable.
4. Si durante el tratamiento con escitalopram aparecen signos de arritmia, deberá suspenderse el medicamento y realizar un electrocardiograma.

• Interacciones farmacodinámicas
• Combinaciones contraindicadas:
• lMAOs no selectivos irreversibles

Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO (ver apartado 4.3.).

1. En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico (ver apartado 4.8.).
2. Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles.
3. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible.

Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada (ver apartado 4.3.). Si la combinación fuera necesaria, debería iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debería reforzarse.

• Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolida) El antibiótico linezolida es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debería administrarse a pacientes tratados con escitalopram.
• Si la combinación demuestra ser necesaria, debería darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica (ver apartado 4.3.).

Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina) En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico.

• Prolongación del intervalo QT No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos con escitalopram y otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
• No se puede excluir que exista un efecto aditivo de escitalopram y tales medicamentos.
• Por tanto está contraindicado la administración concomitante de escitalopram junto con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT como es el caso de antiarrítmicos clase IA y III, antipsicóticos (ej.

derivados de la fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, determinados agentes antimicrobianos (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicamentos contra la malaria particularmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).

• Combinaciones que requieren precauciones de uso: Medicamentos serotoninérgicos La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos (p.ej.
• Tramadol, sumatriptán y otros triptanes) puede provocar un síndrome serotoninérgico.
• Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo.

Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (e.j. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol).

1. Litio, triptófano
2. Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución.
3. Hierba de San Juan

La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum peiforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas (ver apartado 4.4.). Hemorragia Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales.

• Alcohol
• No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol.
• De todas formas al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable.
• Interacciones farmacocinéticas
• Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram

El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C 19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6. La administración conjunta de escitalopram con omeprazol30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2CI9) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se aconseja precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Podría ser necesario realizar un ajuste en las dosis. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (e.j. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante. Efecto de escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precauciónn cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridacina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6. Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2CI9. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2CI9. Embarazo Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. En estudios de toxicología de la reproducción en ratas realizados con escitalopram, se observaron efectos embriofetotóxicos, pero no se observó un incremento en la incidencia de malformaciones (ver apartado 5.3.). Escitalopram UR no debería usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continua tomando Escitalopram UR durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotonínérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen ínmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento. Datos en animales han demostrado que citalopram puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3). Los casos notificados en humanos con algún ISRS han mostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible. No se ha observado hasta ahora impacto sobre la fertilidad humana. Datos epidemiológicos sugieren que el uso delos ISRS en el embarazo, especialmente en la etapa final del mismo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el neonato (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general, ocurren 1 ó 2 casos de HPPN por cada 1.000 nacimientos.

1. Lactancia
2. Escitalopram puede ser excretado por la leche humana.
3. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento.

Escitalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir y utilizar máquinas.

• Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado.
• Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia.
• Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo.
• Las frecuencias se definen como: muy frecuente (=1/10), frecuente (=1/100, <10), poco frecuente (=1/1000, =100), rara (=1/10000, =1000), muy rara (=10000) o desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).

	Muy frecuente (=1/10)	Frecuente (=1/100, <10)	Poco frecuente (=1/1000, =100)	Rara (=1/10000, =1000)	Desconocida (no puede estimarse a partir de datos disponibles).
Trastornos de la sangre y linfáticos					Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunitario				Reacciones anafilácticas
Trastornos endocrinos					Secreción inadecuada de ADH
Trastornos del metabolismo y nutricionales		Disminución del apetito, incremento del apetito			Hiponatremia
Trastornos psiquiátricos		Ansiedad, inquietud, sueños anormales. crisis de hechos Disminución de la libido: hombres y mujeres. Anorgasmia: mujeres	Bruxismo, agitación, nerviosismo crisis de angustia estado de confusión	Agresión despersonalización, alucinaciones hechos relacionados con el suicidio (ver apartado 4.4.)	Manía Comportamiento y pensamientos suicidas 1
Trastornos del sistema nervioso		Insomnio, somnolencia, mareos, parestesia, temblor	Alteraciones del gusto, trastornos del sueño, síncope	Síndrome serotoninergico	Discinesia, trastornos del movimiento, Convulsiones
Trastornos oculares			Midriasis, alteraciones visuales.
Trastornos auditivos y del laberinto			Tinnitus
Trastornos cardíacos			Taquicardia	Bradicardia	Arritmia ventricular incluida torsade de pointes.
Trastomos respiratorios, torácicos y del mediastino		Sinusitis, bostezos	Epistaxis
Trastomos gastrointestinales	Náuseas	Diarrea, estreñimiento, vómitos, sequedad de boca	Hemorragias gastrointestinales (incluida hemorragia rectal)
Trastomos hepatobiliares					Hepatitis
Trastomos de la piel y del tejido subcutáneo		Incremento de la sudoración	Urticaria, alopecia, rash, prurito		Equimosis, angioedemas
Trastomos músculo- esqueléticos, del tejido conectivo y óseo		Artralgia, mialgia
Trastomos renales y urinarios					Retención urinaria
Trastomos de sistema reproductor y la mama		Hombres: trastornos de la eyaculación, impotencia	Mujeres: metrorragia, menorragia		Hombres: priapismo, galactorrea
Trastomos generales y en el lugar de administración		Fatiga, pirexia	Edema
Investigaciones		Aumento de peso	Disminución de peso		Pruebas de función hepática alteradas

1 Se han comunicado casos de comportamiento y pensamientos suicidas durante el tratamiento con Escitalopram o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4) Las siguientes reacciones adversas se han comunicado para la clase terapéutica de los ISRSs: inquietud psicomotora/acatisia (ver apartado 4.4) y anorexia.

Prolongación del intervalo QT Durante el periodo postcomercialización, se han notificado casos de prolongación del intervalo QT así como de arritmias ventriculares incluyendo torsade de pointes predominantemente en mujeres, pacientes que presentaban hipopotasemia o en los que existía previamente un intervalo QT alargado o algún tipo de patología cardiaca (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 y 5.1) Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada.

Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales.

• En general, estos efectos son de leves a moderados y auto limitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
• Por tanto, se recomienda que se debería reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram (ver apartados 4.2. y 4.4).
• Fracturas óseas Estudios epidemiológicos, principalmente en pacientes de 50 años de edad o mayores, indican un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC.

El mecanismo por el que se produce este riesgo es desconocido. Toxicidad Los datos clínicos en sobredosis de escitalopram son limitados y en muchos casos están implicadas sobredosis concomitantes de otros fármacos. En la mayoría de los casos no se han observado síntomas o han sido leves.

• Síntomas
• En los casos de sobredosis registrados con escitalopram, los síntomas observados incluyen principalmente los relacionados con el sistema nervioso central (desde mareos, temblor y agitación a casos raros de síndrome serotoninérgico, convulsiones y coma), el sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación del QT y arritmia) y estados del equilibrio hidroelectrolítico (hipopotasemia, hiponatremia).
• Tratamiento

No existe un antídoto específico. Establecer y mantener la penneabilidad de las vías aéreas, asegurar la oxigenación adecuada y la función respiratoria. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activo. El lavado gástrico se debe realizar lo antes posible tras la ingestión oral del medicamento. Se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos además de establecer las medidas de apoyo sintomático. Es aconsejable realizar monitorización del ECG en caso de sobredosis en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva/bradiarritmias, aquellos que estén tomando medicamentos con capacidad de prolongar el intervalo QT, o en los que presenten alteraciones del metabolismo (por ejemplo pacientes con insuficiencia hepática). Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina. Código ATC: N 06 AB 10 Escitalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonína (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor. Escitalopram posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT IA, el 5-HT2, los receptores dopaminérgicos D 1 y D 2, el a1 el a 2, los B- adrenérgicos, los histaminérgicos H h los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides. La inhibición de la recaptación de la S-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram. Episodios depresivos mayores Escitalopram demostró ser eficaz en el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores en 3 de los 4 estudios doble ciego, a corto plazo (8 semanas) comparando con placebo. En un estudio a largo plazo de prevención de recaídas, 274 pacientes que habían respondido durante una fase inicial abierta de tratamiento de 8 semanas con escitalopram 10 mg ó 20 mg al día, se distribuyeron aleatoriamente para continuar con escitalopram a la misma dosis, o placebo, hasta 36 semanas. En este estudio, en los pacientes que recibieron escitalopram continuadamente, el tiempo hasta las recaídas en las 36 semanas siguientes fue significativamente más largo en comparación con los que recibieron placebo. Trastorno de ansiedad social Escitalopram fue eficaz tanto en 3 estudios a corto plazo (12 semanas) como en un estudio de 6 meses de duración de prevención de recaídas en pacientes respondedores en el trastorno de ansiedad social. La eficacia de escitalopram a 5, 10 y 20 mg se ha demostrado en un estudio de búsqueda de dosis de 24 semanas. Trastorno de ansiedad generalizada Escitalopram a dosis de 10 mg y 20 mg al día fue efectivo en 4 de los 4 estudios controlados con placebo. En datos combinados de 3 estudios de diseño similar que incluyeron 421 pacientes tratados con escitalopram y 419 pacientes tratados con placebo, se observaron tasas de respuesta del 47,5% y el 28,9%, respectivamente y 37,1% y 20,8% de remisión. Se observó un efecto sostenido desde la primera semana. El mantenimiento de la eficacia de escitalopram 20 mg al día fue demostrada en un estudio aleatorizado de mantenimiento de la eficacia de 24 a 76 semanas de duración, en 373 pacientes que habían respondido al tratamiento abierto inicial de 12 semanas de duración. Un estudio doble ciego, controlado con placebo llevado a cabo con personas sanas para valorar el intervalo QT del electrocardiograma puso de manifiesto, que el cambio respecto al control basal en el QT con corrección de Fridericia fue de 4.3 mseg (IC 90% 2.2, 6.4) para dosis de 10 mg/día y de 10.7 mseg (IC 90% 8.6, 12.8) para la dosis supra terapéutica de 30 mg/día de escitalopram (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 y 4.9) La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimentos. (El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima (T mas media) es de 4 horas tras dosis múltiples). Al igual que con citalopram racémico, la biodisponibilidad absoluta de escitalopram se espera que sea del 80% aproximadamente. El volumen aparente de distribución (V/F) tras la administración oral es de 12 a 26 l/kg aproximadamente. La unión del escitalopram y de sus metabolitos principales a las proteínas plasmáticas es inferior al 80%. Escitalopram se metaboliza en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Por otro lado, el nitrógeno se puede oxidar para formar el metabolito N-óxido. Tanto la molécula original como los metabolitos se excretan parcialmente como glucurónidos. Tras la administración de dosis múltiples las concentraciones medias de los metabolitos desmetilado y didesmetilado suelen ser 28-31 % y < 5% de la concentración de escitalopram, respectivamente. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado, está mediada principalmente por la CYP2CI9, aunque es posible que las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 contribuyan a la misma. La vida media de eliminación (t ½, ß ) tras dosis múltiples es de 30 horas y el aclaramiento plasmático oral (Cl oral ) de 0,6 l/min, aproximadamente. Los principales metabolitos tienen una vida media significativamente más larga. Se supone que escitalopram y sus metabolitos principales se eliminan por vía hepática (metabólica) y vía renal. La mayor parte de la dosis se excreta en forma de metabolitos por la orina. La farmacocinética es lineal. Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan en 1 semana aproximadamente. Las concentraciones medias en estado de equilibrio de 50 nmol/l (intervalo 20 a 125 nmol/l) se alcanzan a una dosis diaria de l0 mg. Pacientes ancianos (> 65 años) Escitalopram se elimina más lentamente en las personas ancianas que en personas jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente un 50% mayor en personas ancianas comparado con voluntarios sanos jóvenes (ver apartado 4.2.). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (criterios Child-Pugh A y B), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más larga y la exposición fue aproximadamente un 60% mayor que en sujetos con función hepática normal (ver apartado 4.2.). Insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal (CL 10-53 ml/min), se ha observado que el citalopram racémico presenta una vida media más larga y un menor incremento de la exposición. Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos no han sido estudiadas pero podrían ser elevadas (ver apartado 4.2.). Polimorfismo Se ha observado que los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2C 19 presentan el doble de la concentración plasmática de escitalopram que los metabolizadores rápidos. No se observaron cambios significativos de la exposición en los metabolizadores lentos con respecto a la CYP2D6 (ver apartado 4.2.). No se realizó la batería convencional de estudios preclínicos con escitalopram porque los estudios de unión toxicológicos y toxicocinéticos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Como consecuencia, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram. En estudios toxicológicos comparativos en ratas, tanto escitalopram como citalopram causaron toxicidad cardíaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento durante varias semanas y utilizando dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad pareció tener más relación con las concentraciones plasmáticas máximas que a las exposiciones sistémicas (AVC). Las concentraciones plasmáticas máximas en el nivel sin efecto fueron muy superiores (8 veces) a las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AVC para escitalopram sólo fue 3 a 4 veces superior que la exposición alcanzada en el uso clínico. En citalopram los valores de AVC para el enantiómero S fueron 6 a 7 veces superiores a la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos están probablemente relacionados con una influencia exagerada de aminas biogénicas, p.ej. secundarias a efectos farmacológicos primarios, dando como resultado efectos hemodinámicos (reducción del flujo coronario) e isquemia. No obstante, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no está claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia de ensayos clínicos con escitalopram, no indica que estos hallazgos tengan una correlación clínica. Se ha observado un contenido de fosfolípidos aumentado en algunos tejidos, p.ej. pulmones, epidídimos e hígado, después del tratamiento durante períodos más prolongados con escitalopram y con citalopram en ratas. Los hallazgos en epidídimos e hígado se observaron en exposiciones similares a las utilizadas en el tratamiento en el hombre. El efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Se ha observado acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales relacionada con muchas medicinas catiónicas anfifílicas. Se desconoce si este fenómeno tiene alguna relevancia significativa en el hombre. En el estudio de toxicidad en el desarrollo en rata se observaron efectos embriotóxicos (peso fetal reducido y retraso reversible en la osificación) con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. No se observó una frecuencia mayor de malformaciones. Un estudio pre- y postnatal demostró una supervivencia reducida durante el período de lactancia con exposiciones en términos de AUC superiores a la exposición alcanzada durante la utilización clínica. Datos en animales han demostrado que citalopram induce una reducción del índice de fertilidad y el índice de embarazo, reducción en el número en la implantación y esperma anormal tras una exposición muy por encima de la exposición humana. No hay datos en animales disponibles sobre este aspecto para escitalopram.

1. Núcleo:
2. Celulosa microcristalina
3. Croscarmelosa sódica
4. Sílice coloidal
5. Estearato de magnesio
6. Recubrimiento:
7. Hipromelosa
8. Macrogol 6000
9. Dióxido de titanio (E-171)
10. Talco

Conservar por debajo de 30 ºC

• Escitalopram UR 10 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 28 y 56 comprimidos y envases clínicos con 500 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de Aluminio-PVCIPVDC.
• Escitalopram UR 15 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 28 y 56 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de Aluminio-PVC/PVDC.
• Escitalopram UR 20 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 28 y 56 comprimidos, en embalaje alveolar (blister) de Aluminio-PVC/PVDC.

GERMED FARMACÉUTICA, S.L.

1. División Uso Racional
2. C/ Chile, 8, 2º planta
3. 28290, Las Matas. Madrid

: FICHA TECNICA ESCITALOPRAM UR 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG