Para Que Sirve El Medicamento Epival? - [] 2023: La estética de la medicina

Para Que Sirve El Medicamento Epival
Divalproato de sodio en tabletas está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos asociados con el trastorno bipolar. Un episodio maníaco es un período distinguible de humor anormal y persistentemente elevado, expansivo, e irritable.

¿Qué cura el epival ER 500 mg?

Neuropatía y Dolor Neurítico Está indicado en el manejo agudo y de mantenimiento del dolor neurítico, alodinia, alteraciones sensitivas dolorosas por neuropatía diabética, en la neuralgia del trigémino y en la neuropatía sensitiva.

¿Qué pasa si dejo de tomar epival?

Instrucciones especiales –

No deje de tomar este medicamento hasta que su doctor se lo indique. Si deja de tomarlo sin expresa autorización, las posibilidades de que sufra una convulsión pueden aumentar. Guarde el ácido valproico a temperatura ambiente. La dosis de ácido valproico irá aumentando lentamente cuando empiece a tomar este medicamento por primera vez. Este medicamento puede causar mareos y somnolencia. No opere equipos pesados ni maneje vehículos motorizados hasta ver cómo lo afecta el medicamento. Si le aparece una erupción cutánea luego de comenzar el tratamiento con ácido valproico, esto podría indicar alergia al medicamento. Comuníquese inmediatamente con su doctor, farmacéutico o enfermera. Es muy importante que tome el ácido valproico exactamente como lo indicó su doctor. Esto mantendrá constantes los niveles sanguíneos de ácido valproico durante el día y la noche. Si se olvida de una dosis, siga las siguientes indicaciones:

Tome inmediatamente la dosis olvidada si faltan más de cuatro horas para la siguiente dosis. Si faltan menos de cuatro horas para que tome la próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su próxima dosis a la hora programada. Nunca tome una dosis doble a menos que su doctor o farmacéutico se lo hayan indicado.

El ácido valproico puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, entre los que se incluyen warfarina y otros medicamentos para las convulsiones. Siempre informe a su doctor si está tomando estos medicamentos o si comienza a tomar algún nuevo medicamento mientras toma ácido valproico. Varios medicamentos pueden potenciar los efectos secundarios del ácido valproico o aumentar el nivel de ácido valproico en la sangre, entre los que se incluyen otros medicamentos para las convulsiones, medicamentos para el dolor, antihistamínicos (incluso las píldoras para dormir y los medicamentos para la alergia, como Benadryl ® de venta libre), aspirina, sedantes y rifampicina. El alcohol (que se encuentra en la mayoría de los medicamentos de venta libre para la tos y el resfrío) también puede aumentar la somnolencia causada por el ácido valproico. Informe a su doctor si está tomando alguno de estos medicamentos o si comienza a tomar algún nuevo medicamento mientras toma ácido valproico.

Además se le extraerá sangre periódicamente para detectar cambios en la función hepática. Este documento no intenta reemplazar el cuidado y atención de su médico personal o de otros servicios médicos profesionales. Nuestro objetivo es promover una participación activa en su cuidado y tratamiento proporcionándole información y educación.

Preguntas sobre problemas personales de salud u opciones de tratamientos específicos deben ser tratadas con su médico. St.
Jude Children’s Research Hospital cumple con las leyes federales de derechos civiles aplicables y no discrimina por motivos de raza, color, nacionalidad, edad, discapacidad o sexo.

ATENCIÓN: si habla español, tiene a su disposición servicios gratuitos de asistencia lingüística. Llame al 1-866-278-5833 (TTY: 1-901-595-1040). ATTENTION: If you speak another language, assistance services, free of charge, are available to you. Call 1-866-278-5833 (TTY: 1-901-595-1040).1-866-278-5833 تنبيه: إذا كنت تتحدث بلغة أخرى، فيمكنك الاستعانة بخدمات المساعدة اللغوية المتوفرة لك بالمجان.

¿Cómo se toma el epival er?

Contáctanos – ¿Para qué sirve el medicamento Epival Er? Útil en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar, la migraña y el dolor neuropático. ¿Cómo se toma el medicamento Epival Er? 25 mg/kg/día. La dósis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día. Cada tableta contiene: Valproato semisódico equivalente a,500 mg de ácido valproico Excipiente, cbp,1 tableta Manía: Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada están indicadas para el tratamiento de episodios maniacos agudos o mixtos asociados con el trastorno bipolar, con o sin características psicóticas.

Un episodio maniaco es un periodo claro de elevación anormal y persistente del estado de ánimo, agitación o irritabilidad. Los síntomas típicos de manía incluyen expresión verbal excesiva, hiperactividad motora, menor necesidad de sueño, pensamientos apresurados, ideas de grandeza, deterioro de la capacidad de discernimiento, agresividad y posible hostilidad.

Un episodio mixto se caracteriza por los criterios de un episodio maniaco junto con aquellos de un episodio depresivo (estado de ánimo deprimido, apatía por casi todas las actividades). La eficacia de las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada en parte se basa en estudios de tabletas de valproato semisódico de liberación retardada en esta indicación y fue confirmada en un estudio de tres semanas con pacientes que reunían los criterios de DSM-IV para trastorno bipolar I, tipo maniaco o mixto, que fueron hospitalizados por manía aguda.

La eficacia de las tabletas de valproato de liberación prolongada para uso a largo plazo en manía, es decir, más de 3 semanas, no se ha demostrado en estudios clínicos controlados. Por lo tanto, los médicos que decidan usar tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada durante periodos prolongados deben revalorar continuamente el riesgo y el beneficio a largo plazo del fármaco para un paciente individual.

Epilepsia: Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada están indicadas como monoterapia y tratamiento complementario en el tratamiento de adultos y niños de 10 años de edad o mayores con crisis convulsivas parciales complejas que se presentan solas o junto con otros tipos de crisis convulsiva.

Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada también están indicadas para uso como tratamiento único o complementario en el tratamiento de crisis convulsivas simple y compleja en adultos y niños de 10 años de edad o mayores, y complementariamente en adultos y niños de 10 años de edad o mayores con múltiples tipos de crisis convulsivas que incluyen crisis de ausencia.

Ausencia simple se define como una obnubilación o pérdida de la conciencia muy breve acompañada por ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. Ausencia compleja es el término utilizado cuando también hay presencia de otros síntomas.

Migraña: Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada están indicadas para la profilaxis de migrañas en adultos.
No hay pruebas de que el valproato semisódico de liberación prolongada sea útil en el tratamiento agudo de migrañas.
Debido a que el ácido valproico puede ser peligroso para el feto, el valproato semisódico de liberación prolongada sólo debe considerarse para mujeres en edad fértil después de haber hablado a fondo este riesgo con el paciente y de haberlo valorado contra los beneficios potenciales del tratamiento (ver – Uso en el embarazo y Precauciones – Información para pacientes).

Ver la información con respecto a disfunción hepática mortal en la sección Precauciones. Neuropatía y dolor neurítico: Está indicado en el manejo agudo y de mantenimiento del dolor neurítico, alodina, alteraciones sensitivas dolorosas por neuropatía diabética, en la neuralgia del trigémino y en la neuropatía sensitiva.

El valproato semisódico no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa.
El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.
El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con trastorno en el ciclo de la urea (ver Precauciones).

Manía: La incidencia de eventos derivados del tratamiento se determinó con base en datos combinados de dos estudios clínicos controlados con placebo de tres semanas de tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada en el tratamiento de episodios maniacos asociados con trastorno bipolar.

Tabla 1. Reporte de eventos adversos > 5% en estudios de valproato semisódico ER vs. placebo en pacientes con manía aguda
Eventos adversos	Valproato semisódico ER (n=338)	Placebo (n=263)
Somnolencia	26%	14%
Dispepsia	23%	11%
Náusea	19%	13%
Vómito	13%	5%
Diarrea	12%	8%
Vértigo	12%	7%
Dolor	11%	10%
Dolor abdominal	10%	5%
Lesión accidental	6%	5%
Astenia	6%	5%
Faringitis	6%	5%

Los siguientes eventos adversos fueron reportados > 1% pero no > 5% del valproato semisódico en liberación prolongada:

Generales: dolor dorsal, síndrome gripal, infecciones en general, infección micótica. Cardiovascular: hipertensión. Digestivo: constipación, boca seca y flatulencia. Hematológico: equimosis. Metabolismo: edema periférico. Musculoesquelético: eialgia. Nervioso: marcha anormal, hipertonía, temblor. Respiratorio: rinitis. Piel: prurito, rash. Mucosas: conjuntivitis. Urogenital: infección del tracto urinario y vaginitis.

Epilepsia: Crisis convulsivas parciales complejas (CPC): Con base en un estudio contralado con placebo de tratamiento complementario para crisis parciales complejas, el valproato semisódico generalmente fue bien tolerado con la mayoría de los eventos adversos clasificados como de severidad leve a moderada.

La intolerancia fue el motivo principal de suspensión en los pacientes tratados con valproato semisódico (6%), en comparación con 1% de los pacientes tratados con placebo.
La Tabla 2 enumera los eventos adversos derivados del tratamiento reportados por ≥ 5% de los pacientes tratados con valproato semisódico y para los cuales la incidencia fue mayor que en el grupo placebo, en el estudio controlado con placebo de tratamiento complementario de crisis convulsivas parciales complejas.

Debido a que los pacientes también fueron tratados con otros fármacos antiepilépticos, en la mayoría de los casos no es posible determinar si los siguientes eventos adversos pueden atribuirse al valproato semisódico solo o a la combinación de valproato semisódico y otros fármacos antiepilépticos.

Tabla 2. Eventos adversos reportados por ≥ 5% de los pacientes tratados con valproato semisódico durante el estudio controlado con placebo de tratamiento complementario para crisis convulsivas parciales complejas
Sistema o aparato/ evento adverso	DVP (%) (n = 77)	Placebo (%) (n = 70)
Organismo en general
Cefalea	31	21
Astenia	27	7
Fiebre	6	4
Aparato digestivo
Náusea	48	14
Vómito	27	7
Dolor abdominal	23	6
Diarrea	13	6
Anorexia	12	0
Dispepsia	8	4
Estreñimiento	5	1
Sistema nervioso
Somnolencia	27	11
Temblor	25	6
Mareo	25	13
Diplopía	16	9
Ambliopía/visión borrosa	12	9
Organismo en general
Ataxia	8	1
Nistagmo	8	1
Inestabilidad emocional	6	4
Pensamiento anormal	6	0
Amnesia	5	1
Aparato respiratorio
Síndrome de influenza	12	9
Infecciones	12	6
Bronquitis	5	1
Rinitis	5	4
Otro
Alopecia	6	1
Pérdida de peso	6	0

La Tabla 3 enumera los eventos adversos derivados del tratamiento reportados por ≥ 5% de los pacientes en el grupo de dosis alta de valproato semisódico y para los cuales la incidencia fue mayor que en el grupo de dosis baja, en un estudio controlado de monoterapia con valproato semisódico para crisis parciales complejas.

Tabla 3. Eventos adversos reportados por ≥ 5% de los pacientes en el grupo de dosis alta en el estudio de monoterapia con valproato semisódico para crisis parciales complejas 1
Sistema o aparato/ evento adverso	Dosis alta (%) (n = 131)	Dosis baja (%) (n = 134)
Organismo en general
Astenia	21	10
Aparato digestivo
Náusea	34	26
Diarrea	23	19
Vómito	23	15
Dolor abdominal	12	9
Anorexia	11	4
Dispepsia	11	10
Sangre/sistema linfático
Trombocitopenia	24	1
Equimosis	5	4
Metabólico/alimenticio
Aumento de peso	9	4
Edema periférico	8	3
Sistema nervioso
Temblor	57	19
Somnolencia	30	18
Mareo	18	13
Insomnio	15	9
Nerviosismo	11	7
Amnesia	7	4
Nistagmo	7	1
Depresión	5	4
Aparato respiratorio
Infecciones	20	13
Faringitis	8	2
Disnea	5	1
Piel y tejidos blandos
Alopecia	24	13
Sentidos especiales
Ambliopía/visión borrosa	8	4
Acúfenos	7	1

1 Cefalea fue el único evento adverso que se presentó en ≥ 5% de los pacientes en el grupo de dosis alta y con una incidencia igual o mayor en el grupo de dosis baja. Los siguientes eventos adversos fueron reportados por más de 1% pero menos de 5% de los 358 pacientes tratados con valproato semisódico en los estudios controlados de crisis convulsivas parciales complejas:

Organismo en general: dorsalgia, dolor precordial, malestar. Aparato cardiovascular: taquicardia, hipertensión, palpitación. Aparato digestivo: aumento del apetito, flatulencia, hematemesis, eructo, pancreatitis, absceso periodontal. Sangre y sistema linfático: petequias. Trastornos metabólicos y alimenticios: ALT elevada, AST elevada. Sistema musculoesquelético: mialgia, espasmos, artralgia, calambres en piernas, miastenia. Sistema nervioso: ansiedad confusión, trastorno del habla, marcha anormal, parestesia, hipertonía, descoordinación, sueños anormales, trastorno de la personalidad. Aparato respiratorio: sinusitis, aumento de tos, neumonía, epistaxis. Piel y tejidos blandos: erupción cutánea, prurito, piel seca. Sentidos especiales: disgeusia, visión anormal, trastorno del oído, sordera, otitis media. Aparato urogenital: incontinencia urinaria, vaginitis, dismenorrea, amenorrea, frecuencia urinaria.

Profilaxis de la migraña: Con base en los resultados de un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, valproato semisódico de liberación prolongada fue bien tolerado en el tratamiento profiláctico de la migraña.

Tabla 4. Eventos adversos reportados por > 5% de los pacientes tratados con valproato semisódico de liberación prolongada durante el estudio de migraña controlado con placebo con una incidencia mayor que los pacientes que tomaban placebo 1
Sistema del organismo	Evento adverso	Valproato semisódico de liberación prolongada (n = 122)	Placebo (%) (n = 115)
Aparato digestivo
Náusea	15%	9%
Dispepsia	7%	4%
Diarrea	7%	3%
Vómito	7%	2%
Dolor abdominal	7%	5%
Sistema nervioso
Somnolencia	7%	2%
Otro
Infecciones	15%	15%

1 Los siguientes eventos adversos se presentaron en más de 5% de los pacientes tratados con EPIVAL ER y con una mayor incidencia para placebo que para EPIVAL ER: astenia y síndrome de influenza. Los siguientes eventos adversos adicionales fueron reportados por más de 1% pero no más de 5% de los pacientes tratados con valproato semisódico de liberación prolongada y con una mayor incidencia que placebo en el estudio controlado con placebo para profilaxis de migraña:

Organismo en general: lesión accidental, infección viral. Aparato digestivo: aumento del apetito, trastorno dental. Trastornos metabólicos y alimenticios: edema, aumento de peso. Sistema nervioso: marcha anormal, mareo, hipertonía, insomnio, nerviosismo, temblor, vértigo. Aparato respiratorio: faringitis, rinitis. Piel y tejidos blandos: erupción cutánea. Sentidos especiales: acúfenos.

Otras poblaciones de pacientes: Los siguientes eventos adversos no enumerados anteriormente fueron reportados por más de 1% de los pacientes tratados con valproato semisódico con capa entérica y con una mayor incidencia que placebo en estudios controlados con placebo de epilepsia o episodios maniacos asociados con el trastorno bipolar:

Organismo en general: escalofríos y fiebre, aumento del nivel del fármaco, cefalea, malestar, dolor de cuello, rigidez cervical. Aparato cardiovascular: arritmia, hipertensión, hipotensión, palpitación, hipotensión postural. Aparato digestivo: anorexia, disfagia, eructo, incontinencia fecal, gastroenteritis, glositis, hemorragia gingival, hematemesis, ulceraciones bucales, absceso periodontal. Sangre y sistema linfático: anemia, mayor tiempo de sangrado, leucopenia, petequia. Trastornos metabólicos y alimenticios: hipoproteinemia, aumento de AST, aumento de ALT, pérdida de peso. Sistema musculoesquelético: artralgia, artrosis, espasmos. Sistema nervioso: agitación, amnesia, ataxia, reacción catatónica, depresión, diplopia, disartria, inestabilidad emocional, alucinaciones, hipoquinesia, falta de coordinación, nistagmos, psicosis, aumento de reflejos, trastorno del sueño, discinesia tardía. Aparato respiratorio: bronquitis, hipo, neumonía. Piel y tejidos blandos: lupus eritematoso discoide, piel seca, eritema nodoso, furunculosis, erupción maculopapulosa, seborrea, sudoración, erupción cutánea. Sentidos especiales: ambliopía, conjuntivitis, sordera, sequedad de ojos, trastorno ocular, dolor ocular, fotofobia, disgeusia. Aparato urogenital: cistitis, dismenorrea, disuria, trastorno menstrual, incontinencia urinaria, vaginitis.

A continuación se enumeran por sistema y aparato del organismo los eventos adversos que se han reportado con todas las formas farmacéuticas de valproato de estudios de epilepsia, reportes espontáneos y otras fuentes. Ya que el valproato semisódico normalmente se usa con otros fármacos antiepilépticos en el tratamiento de epilepsia, en la mayoría de los casos no es posible determinar si las siguientes reacciones adversas pueden atribuirse al valproato semisódico solo o a la combinación de fármacos.

Gastrointestinales: Los efectos reportados más comúnmente en el inicio del tratamiento son náusea, vómito e indigestión. Estos efectos generalmente son transitorios y rara vez es necesario suspender el tratamiento. Se han reportado diarrea, cólicos y estreñimiento. También se ha reportado anorexia con cierta pérdida de peso y aumento de apetito con aumento de peso.

En algunos pacientes, muchos de ellos con trastornos gastrointestinales funcionales o anatómicos (incluyendo ileosteomía o colostomía) con disminución del tiempo de tránsito GI, se ha reportado la presencia de tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada en heces.

Efectos en el SNC: Se han observado efectos sedantes en pacientes que reciben valproato solo pero se presentan con más frecuencia en pacientes que reciben tratamiento combinado.
La sedación por lo regular disminuye al reducir el otro medicamento antiepiléptico.
Se reportaron temblor (puede relacionarse con la dosis), alucinaciones, ataxia, cefalea, nistagmo, diplopia, asterixis, «manchas delante de los ojos», disartria, mareo, confusión, hipestesia, vértigo, falta de coordinación y parkinsonismo con el uso de valproato.

Se han presentado casos contados de coma en pacientes que reciben valproato solo o en combinación con fenobarbital. En contados casos se ha desarrollado encefalopatía con o sin fiebre poco después de la introducción de monoterapia con valproato sin evidencia de disfunción hepática o niveles plasmáticos de valproato inadecuadamente altos.

A pesar de que se ha definido una recuperación después de retirar el fármaco, han habido muertes entre los pacientes con encefalopatía hiperamonémica, en particular en pacientes con trastornos subyacentes del ciclo de la urea (ver Trastornos del ciclo de la urea y Precauciones).
Diversos reportes han mencionado demencia reversible y pseudoatrofia reversible en asociación con el tratamiento con valproato.

Dermatológicos: Pérdida de cabello transitoria, erupción cutánea, fotosensibilidad, prurito generalizado, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson. Se han reportado contados casos de necrólisis epidérmica tóxica incluyendo un caso mortal en un lactante de seis meses de edad que tomaba valproato y otros medicamentos concomitantes.

Se reportó otro caso más de necrosis epidérmica tóxica que causó la muerte a un paciente de 35 años con SIDA que tomaba diversos medicamentos concomitantes y con antecedentes de múltiples reacciones cutáneas a fármacos. Se han reportado reacciones cutáneas serias con la administración concomitante de lamotrigina y valproato.

Psiquiátricos: Alteración emocional, depresión, psicosis, agresión, hiperactividad, hostilidad y deterioro de la conducta. Musculoesqueléticos: Debilidad: Se han recibido reportes de disminución de masa ósea, derivando posiblemente en osteoporosis y osteopenia, durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos anticonvulsivos, incluyendo valproato.

Algunos estudios indican que el calcio y vitamina D complementarios pueden ser benéficos para los pacientes que están en tratamiento crónico con valproato.
Hematológicos: Trombocitopenia e inhibición de la fase secundaria de la agregación plaquetaria pueden reflejarse en alteración del tiempo de sangrado, petequias, contusiones, formación de hematomas, epistaxis y hemorragia franca (ver Precauciones – Interacciones medicamentosas).

Linfocitosis relativa, macrocitosis, hipofibrinogenemia, leucopenia, eosinofilia, anemia incluyendo macrocítica con o sin deficiencia de folato, inhibición de médula ósea, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y porfiria aguda intermitente. Hepáticos: Las elevaciones menores de las transaminasas (por ejemplo, AST y ALT) y LDH son poco frecuente y al parecer se relacionan con la dosis.

Ocasionalmente, los resultados de pruebas de laboratorio incluyen aumentos de bilirrubina y cambios anormales en otras pruebas de función hepática.
Estos resultados pueden reflejar una hepatotoxicidad potencialmente seria (ver Precauciones).
Endocrinos: Menstruaciones irregulares, amenorrea secundaria, aumento de mamas, galactorrea e hinchazón de las glándulas parótidas.

Pruebas de función tiroidea anormales (ver Precauciones). Existen reportes espontáneos poco frecuentes de enfermedad ovárica poliquística. No se ha establecido una relación de causa y efecto. Pancreáticos: Pancreatitis aguda incluyendo muertes (ver Precauciones).

Metabólicos: Hiperamonemia (ver Precauciones), hiponatremia y secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH).
Existen reportes poco comunes de síndrome de Fançoni principalmente en niños.
Se han reportado disminuciones en las concentraciones de carnitina aunque la relevancia clínica no se conoce.

Se ha presentado hiperglucemia y se relacionó con un la muerte de un paciente con hiperglucemia no cetósica preexistente. Genitourinarios: Enuresis e infección de vías urinarias. Sentidos especiales: Se ha reportado pérdida del oído, ya sea reversible o irreversible; sin embargo, no se ha establecido una relación de causa y efecto.

También se ha reportado dolor de oído. Otros: Reacción alérgica, anafilaxia, edema de extremidades, lupus eritematoso, dolor óseo, aumento de tos, neumonía, otitis media, bradicardia, vasculitis cutánea, fiebre e hipotermia. EPIVAL ER se presenta en tabletas de liberación prolongada de 500 mg de valproato semisódico.

Caja con 20, 30, 50 ó 60 tabletas. General: Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada son para administración oral una vez al día. Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada deben tomarse enteras y no deben triturarse ni masticarse.

Una tableta de valproato semisódico de liberación prolongada es un producto formulado y desarrollado para administración una vez al día. Manía: Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada se administran por vía oral. La dosis inicial recomendada es 25 mg/kg/día una vez al día. La dosis se debe aumentar tan rápido como sea posible para lograr la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado o el rango deseado de concentraciones plasmáticas.

En un estudio clínico controlado con placebo de manía aguda o tipo mixto, los pacientes recibieron dosis hasta obtener una respuesta clínica con una concentración plasmática mínima entre 85 y 125 µg/ml. La dosis máxima recomendada es 60 mg/kg/día. No hay pruebas disponibles de estudios controlados que guíen al médico en el tratamiento más prolongado de un paciente que mejora durante el tratamiento de un episodio maniaco agudo con tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada.

Aunque generalmente se acepta que es deseable un tratamiento farmacológico después de una respuesta aguda en la manía, tanto para mantenimiento de la respuesta inicial como para la prevención de nuevos episodios maniacos, no hay datos que apoyen los beneficios de las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada en tal tratamiento más prolongado (es decir, más de 3 semanas).

Epilepsia: El valproato semisódico está indicado como monoterapia y tratamiento complementario en crisis convulsivas parciales complejas y crisis convulsivas de ausencia simple y compleja en pacientes adultos y pediátricos de 10 años de edad o mayores.

Ya que la dosis de valproato semisódico se ajusta ascendentemente, las concentraciones de fenobarbital, carbamazepina y/o fenitoína pueden ser afectadas (ver Interacciones medicamentosas). Crisis parciales complejas (CPC) para adultos y niños de 10 años de edad o mayores. Monoterapia (tratamiento inicial): El valproato semisódico no se ha estudiado sistemáticamente como tratamiento inicial.

Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 a 15 mg/kg/día. La dosis debe ajustarse en aumentos de 5 a 10 mg/kg/semana para lograr la respuesta clínica óptima. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias de menos de 60 mg/kg/día.

Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deben determinar los niveles plasmáticos para definir si se encuentran en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 µg/ml).
No se pueden hacer recomendaciones con respecto a la seguridad de valproato a dosis de más de 60 mg/kg/día.

La probabilidad de trombocitopenia aumenta significativamente cuando las concentraciones valle plasmáticas de valproato están por arriba de 110 µg/ml en mujeres y 135 µg/ml en varones. Se debe valorar el beneficio de un mejor control de crisis con dosis más altas contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas.

Conversión a monoterapia: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 a 15 mg/kg/día.
La dosis se debe ajustar en aumentos de 5 a 10 mg/kg/semana para lograr la respuesta clínica óptima.
Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias de menos de 60 mg/kg/día.
Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deben determinar los niveles plasmáticos para definir si se encuentran en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100/ml).

No se pueden hacer recomendaciones con respecto a la seguridad del valproato a dosis de más de 60 mg/kg/día. La dosis de un fármaco antiepiléptico (FAE) concomitante normalmente puede reducirse aproximadamente 25% cada dos semanas. Esta reducción puede iniciarse al comenzar el tratamiento con valproato semisódico, o retrasarse una a dos semanas si hay una preocupación de que se presenten crisis con una reducción.

La velocidad y duración del retiro del FAE concomitante puede ser muy variable y se debe hacer un monitoreo estrecho de los pacientes durante este periodo para detectar aumentos en la frecuencia de las crisis.
Tratamiento complementario: Valproato semisódico se puede agregar al esquema del paciente a una dosis de 10 a 15 mg/kg/día.

La dosis debe aumentarse de 5 a 10 mg/kg/semana para lograr la respuesta clínica óptima. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias de menos de 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deben determinar los niveles plasmáticos para definir si se encuentran en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 µg/ml).

No se pueden hacer recomendaciones con respecto a la seguridad de valproato a dosis de más de 60 mg/kg/día.
En un estudio de tratamiento complementario para crisis parciales complejas en el que los pacientes estaban recibiendo carbamazepina o fenitoína además de valproato semisódico, no fue necesario ajustar la dosis de carbamazepina o fenitoína.

Sin embargo, ya que valproato puede interactuar con éstos u otros FAE administrados concomitantemente así como con otros fármacos (ver Interacciones medicamentosas), se recomienda determinar periódicamente las concentraciones plasmáticas de los FAE concomitantes durante el inicio del tratamiento (ver Interacciones medicamentosas).

Crisis de ausencia simple y compleja para adultos y niños de 10 años de edad y mayores: La dosis inicial recomendada es 15 mg/kg/día, ajustándola en intervalos de una semana en aumentos de 5 a 10 mg/kg/día hasta que las crisis se controlen o los efectos colaterales impidan más aumentos.
La dosis máxima recomendada es 60 mg/kg/día.

No se ha establecido una buena correlación entre la dosis diaria, concentraciones séricas y efecto terapéutico. Sin embargo, se considera que la concentración sérica terapéutica del valproato para la mayoría de los pacientes con crisis de ausencia varía de 50 a 100 µg/ml.

Algunos pacientes pueden ser controlados con concentraciones séricas más bajas o más altas.
Ya que la dosis de valproato semisódico se ajusta ascendentemente, las concentraciones sanguíneas de fenobarbital y/o fenitoína pueden ser afectadas, (ver Precauciones).
Los fármacos antiepilépticos no deben suspenderse abruptamente en pacientes a quienes se administra el fármaco para prevenir crisis convulsivas mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar estado epiléptico con hipoxia asociada y amenaza para la vida.

Profilaxis de la migraña: La dosis inicial recomendada es 500 mg una vez al día durante una semana, después se aumenta a 1,000 mg una vez al día. Aunque las dosis distintas a 1,000 mg una vez al día de valproato semisódico de liberación prolongada no se han evaluado en pacientes con migraña, el rango de dosis eficaz de las tabletas de valproato semisódico en estos pacientes es 500 a 1,000 mg/día.

Como con otros productos con valproato, las dosis de valproato semisódico de liberación prolongada se deben personalizar. Las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada no son bioequivalentes a las tabletas de valproato semisódico con capa entérica (ver Farmacocinética). Si un paciente requiere ajustes a la dosis más pequeños que los disponibles con valproato semisódico de liberación prolongada, en su lugar se deben usar comprimidos de valproato semisódico.

Conversión a valproato semisódico de liberación prolongada: En pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad o mayores con epilepsia y que previamente hayan recibido valproato semisódico, el valproato semisódico de liberación prolongada se debe administrar una vez al día usando 8 a 20% más que la dosis total de valproato semisódico (ver Tabla 5).

Para los pacientes cuya dosis total diaria de valproato semisódico no puede convertirse directamente a valproato semisódico ER, se debe evaluar a criterio del médico, aumentar la dosis total diaria de valproato semisódico a la siguiente dosis más alta antes de convertir a la dosis diaria total adecuada de valproato semisódico ER.

No hay datos suficientes que permitan recomendar un factor de conversión para pacientes tratados con dosis de valproato semisódico por arriba de 3,125 mg/día. Aunque generalmente se acepta que es deseable un tratamiento farmacológico después de una respuesta aguda en la manía, tanto para mantenimiento de la respuesta inicial como para la prevención de nuevos episodios maniacos, no hay datos que apoyen los beneficios de las tabletas de valproato semisódico de liberación prolongada en tal tratamiento más prolongado (es decir, más de 3 semanas).

Tabla 5. Conversión de dosis
Dosis total diaria (mg) de valproato semisódico	Valproato semisódico de liberación prolongada (mg)
500* a 625	750
750* a 875	1,000
1,000* a 1,125	1,250
1,250 a 1,375	1,500
1,500 a 1,625	1,750
1,750	2,000
1,875 a 2,000	2,250
2,125 a 2,250	2,500
2,375	2,750
2,500 a 2,750	3,000
2,875	3,250
3,000 a 3,125	3,500

Estas dosis totales diarias de valproato semisódico no pueden convertirse directamente a una dosis total diaria 8 a 20% más alta de valproato semisódico ER porque no hay presentaciones de valproato semisódico ER en las concentraciones de dosis necesarias.

El médico debe valorar aumentar la dosis diaria de valproato del paciente a la siguiente dosis más alta antes de cambiar a la dosis diaria total adecuada de valproato semisódico ER. Las concentraciones C mín., plasmáticas de valproato de valproato semisódico ER son equivalentes a las de valproato semisódico, pero pueden variar entre los pacientes después de la conversión.

Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deben determinar los niveles plasmáticos para definir si se encuentran en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 µg/ml). Recomendaciones generales de dosificación: Administración en pacientes de edad avanzada: Debido a una disminución en la depuración de valproato no unido y posiblemente a una mayor sensibilidad a la somnolencia en los ancianos, la dosis inicial debe reducirse en estos pacientes.

En los ancianos las dosis iniciales de menos de 250 mg sólo pueden lograrse mediante el uso de formulaciones de valproato semisódico.
La dosis debe aumentarse más lentamente y con un monitoreo periódico de ingesta de líquidos y alimentos, deshidratación, somnolencia y otros eventos adversos.
En pacientes con menor ingesta de alimentos o líquidos y en pacientes con somnolencia excesiva debe considerarse reducir o suspender la dosis de valproato.

La dosis terapéutica máxima debe lograrse con base en la tolerabilidad y respuesta clínica (ver Precauciones). Eventos adversos relacionados con la dosis: La frecuencia de efectos adversos (en particular elevación de enzimas hepáticas y trombocitopenia) puede estar relacionada con la dosis.

La probabilidad de trombocitopenia al parecer aumenta significativamente a concentraciones totales de valproato de ≥ 110 µg/ml (mujeres) o ≥ 135 µg/ml (varones) (ver Precauciones).
Se debe valorar el beneficio de un mejor efecto terapéutico con dosis más altas contra la posibilidad de una mayor evidencia de reacciones adversas.

Irritación gastrointestinal: Los pacientes que experimentan irritación GI pueden beneficiarse de la administración del fármaco con alimentos o iniciando el tratamiento con una dosis más baja de tabletas de valproato semisódico. Apego al tratamiento: Se debe informar a los pacientes que deben tomar su medicamento de valproato semisódico de liberación prolongada todos los días como se les prescribió.

Si se omite una dosis, ésta debe tomarse lo antes posible, a menos que sea casi la hora de la siguiente dosis. Si se salta una dosis, el paciente no debe aumentar al doble la siguiente dosis. Neuropatía y dolor neurítico: Iniciar con dosis de 500 mg EPIVAL ER por la noche, e incrementar dosis semanal hasta obtener respuesta.

La respuesta se obtiene, generalmente a dosis de 1 a 1.5 g/día. Valorar a dosis mayores de 1.5 g, la realización de niveles séricos semestrales o más frecuentes, principalmente en la población en edad senil, con politerapia o con riesgo de alteraciones en el metabolismo hepático.

¿Qué efectos produce la epival?

Contáctanos – ¿Para qué sirve el medicamento Epival Sprinkle? Útil en el tratamiento de epilepsia, trastorno bipolar y migraña. ¿Cómo se toma el medicamento Epival Sprinkle? Dosis inicial recomendada: entre 10 y 60 mg/kg/día una vez al día según el padecimiento y la respuesta. Cada comprimido de EPIVAL contiene: Valproato semisódico equivalente a,250 mg de ácido valproico Excipiente, cbp,1 comprimido Valproato semisódico equivalente a,500 mg de ácido valproico Excipiente, cbp,1 comprimido Cada cápsula de EPIVAL SPRINKLE contiene: Valproato semisódico equivalente a,125 mg de ácido valproico Excipiente, cbp,1 cápsula Sprinkle Anticonvulsivante.

EPIVAL y EPIVAL SPRINKLE cubren todo el espectro terapéutico de las crisis epilépticas en adultos y niños de 10 años de edad y mayores. En los niños menores de 10 años de edad se debe tener precaución por riesgo elevado de hepatotoxicidad y encefalopatía hiperamonémica en caso de tener alteraciones en el ciclo de la urea. EPIVAL y EPIVAL SPRINKLE están indicados como monoterapia y terapia complementaria en el tratamiento de pacientes con crisis parciales complejas que ocurren en forma aislada o asociadas con otro tipo de crisis. EPIVAL y EPIVAL SPRINKLE también están indicados en monoterapia o terapia complementaria para el tratamiento de las crisis de ausencia simple y compleja y de manera complementaria en pacientes con múltiples tipos de crisis que incluyen crisis de ausencias.

Se define ausencia simple como una muy breve pérdida del sensorio o de conciencia acompañada por ciertas descargas epilépticas generalizadas sin otros signos clínicos detectables. Ausencia compleja es el término usado cuando otros signos también están presentes.

Ver Precauciones para la declaración respecto a la disfunción hepática fatal. Migraña: EPIVAL comprimidos está indicado para la profilaxis de la cefalea tipo migraña con aura o sin aura, para reducir el número de episodios o la severidad de la crisis. Trastornos del estado de ánimo: Constituyen un grupo heterogéneo de enfermedades, típicamente recurrentes, donde se incluyen el trastorno unipolar (depresivo) y el bipolar (maniaco-depresivo).

Consisten en alteraciones del humor con carácter infiltrativo, que se acompañan de disfunción psicomotriz y síntomas vegetativos. Manía: EPIVAL y EPIVAL SPRINKLE están indicados en el tratamiento del trastorno bipolar, en el episodio maniaco agudo y en episodios mixtos asociados al trastorno bipolar, con o sin características psicóticas.

En el trastorno del estado de ánimo se incluye el espectro del trastorno bipolar, dentro del cual se encuentra el episodio maniaco que es un estado anormal del ánimo el cual se caracteriza por un estado de ánimo elevado en forma persistente, expansiva e irritable.
Así mismo, el episodio mixto está caracterizado por reunir los criterios diagnósticos de un episodio maniaco y un episodio depresivo mayor.

El valproato semisódico no debe administrarse a pacientes con enfermedad hepática o disfunción hepática significativa. El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento. El valproato semisódico está contraindicado en pacientes con trastorno en el ciclo de la urea (ver Precauciones).

Epilepsia: Crisis convulsivas parciales complejas (CPC): Con base en un estudio contralado con placebo de tratamiento complementario para crisis parciales complejas, valproato semisódico generalmente fue bien tolerado con la mayoría de los eventos adversos clasificados como de severidad leve a moderada.

La intolerancia fue el motivo principal de suspensión en los pacientes tratados con valproato semisódico (6%), en comparación con 1% de los pacientes tratados con placebo. La Tabla 1 enumera los eventos adversos derivados del tratamiento reportados por ≥ 5% de los pacientes tratados con valproato semisódico y para los cuales la incidencia fue mayor que en el grupo placebo, en el estudio controlado con placebo de tratamiento complementario de crisis convulsivas parciales complejas.

Tabla 1. Eventos adversos reportados por ≥ 5% de los pacientes tratados con valproato semisódico durante el estudio controlado con placebo de tratamiento complementario para crisis convulsivas parciales complejas
Sistema o aparato/ evento adverso	DVP (%) (n = 77)	Placebo (%) (n = 70)
Organismo en general
Cefalea	31	21
Astenia	27	7
Fiebre	6	4
Aparato digestivo
Náusea	48	14
Vómito	27	7
Dolor abdominal	23	6
Diarrea	13	6
Anorexia	12	0
Dispepsia	8	4
Estreñimiento	5	1
Sistema nervioso
Somnolencia	27	11
Temblor	25	6
Mareo	25	13
Diplopía	16	9
Ambliopía/visión borrosa	12	9
Ataxia	8	1
Nistagmo	8	1
Inestabilidad emocional	6	4
Pensamiento anormal	6	0
Amnesia	5	1
Aparato respiratorio
Síndrome de influenza	12	9
Infecciones	12	6
Bronquitis	5	1
Rinitis	5	4
Otro
Alopecia	6	1
Pérdida de peso	6	0

La Tabla 2 enumera los eventos adversos derivados del tratamiento reportados por ≥ 5% de los pacientes en el grupo de dosis alta de valproato semisódico y para los cuales la incidencia fue mayor que en el grupo de dosis baja, en un estudio controlado de monoterapia con valproato semisódico para crisis parciales complejas.

Tabla 2. Eventos adversos reportados por ≥ 5% de los pacientes en el grupo de dosis alta en el estudio de monoterapia con valproato semisódico para crisis parciales complejas 1
Sistema o aparato/ evento adverso	Dosis alta (%) (n = 131)	Dosis baja (%) (n = 134)
Organismo en general
Astenia	21	10
Aparato digestivo
Náusea	34	26
Diarrea	23	19
Vómito	23	15
Dolor abdominal	12	9
Anorexia	11	4
Dispepsia	11	10
Sangre/sistema linfático
Trombocitopenia	24	1
Equimosis	5	4
Metabólico/alimenticio
Aumento de peso	9	4
Edema periférico	8	3
Sistema nervioso
Temblor	57	19
Somnolencia	30	18
Mareo	18	13
Insomnio	15	9
Nerviosismo	11	7
Amnesia	7	4
Nistagmo	7	1
Depresión	5	4
Aparato respiratorio
Infecciones	20	13
Faringitis	8	2
Disnea	5	1
Piel y tejidos blandos
Alopecia	24	13
Sentidos especiales
Ambliopía/visión borrosa	8	4
Acúfenos	7	1

Otras poblaciones de pacientes: A continuación se enumeran por sistema y aparato del organismo los eventos adversos que se han reportado con todas las formas farmacéuticas de valproato de estudios de epilepsia, reportes espontáneos y otras fuentes. Gastrointestinales: Los efectos reportados más comúnmente en el inicio del tratamiento son náusea, vómito e indigestión.

Estos efectos generalmente son transitorios y rara vez es necesario suspender el tratamiento.
Se han reportado diarrea, cólicos y estreñimiento.
También se ha reportado anorexia con cierta pérdida de peso y aumento de apetito con aumento de peso.
La administración de de valproato semisódico con cubierta entérica puede resultar en la reducción de efectos secundarios gastrointestinales en algunos pacientes.

Efectos en el SNC: Se han observado efectos sedantes en pacientes que reciben valproato solo pero se presentan con más frecuencia en pacientes que reciben tratamiento combinado. La sedación por lo regular disminuye al reducir el otro medicamento antiepiléptico.

Se reportaron temblor (puede relacionarse con la dosis), alucinaciones, ataxia, cefalea, nistagmo, diplopía, asterixis, «manchas delante de los ojos», disartria, mareo, confusión, hipoestesia, vértigo, falta de coordinación y parkinsonismo con el uso de valproato.
Se han presentado casos contados de coma en pacientes que reciben valproato solo o en combinación con fenobarbital.

En contados casos se ha desarrollado encefalopatía con o sin fiebre poco después de la introducción de monoterapia con valproato sin evidencia de disfunción hepática o niveles plasmáticos de valproato inadecuadamente altos. A pesar de que se ha definido una recuperación después de retirar el fármaco, han habido muertes entre los pacientes con encefalopatía hiperamonémica, en particular en pacientes con trastornos subyacentes del ciclo de la urea (ver Trastornos del ciclo de la urea y Precauciones).

Diversos reportes han mencionado demencia reversible y pseudoatrofia reversible en asociación con el tratamiento con valproato.
Dermatológicos: Pérdida de cabello transitoria, erupción cutánea, fotosensibilidad, prurito generalizado, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson.
Se han reportado contados casos de necrolisis epidérmica tóxica incluyendo un caso mortal en un lactante de seis meses de edad que tomaba valproato y otros medicamentos concomitantes.

Se reportó otro caso más de necrolisis epidérmica tóxica que causó la muerte a un paciente de 35 años con SIDA que tomaba diversos medicamentos concomitantes y con antecedentes de múltiples reacciones cutáneas a fármacos. Se han reportado reacciones cutáneas serias con la administración concomitante de lamotrigina y valproato.

Algunos estudios indican que el calcio y vitamina D complementarios pueden ser benéficos para los pacientes que están en tratamiento crónico con valproato. Hematológicos: Trombocitopenia e inhibición de la fase secundaria de la agregación plaquetaria pueden reflejarse en alteración del tiempo de sangrado, petequias, contusiones, formación de hematomas, epistaxis y hemorragia franca (ver Precauciones – Interacciones medicamentosas).

Linfocitosis relativa, macrocitosis, hipofibrinogenemia, leucopenia, eosinofilia, anemia incluyendo macrocítica con o sin deficiencia de folato, inhibición de médula ósea, pancitopenia, anemia aplásica, agranulocitosis y porfiria aguda intermitente.
Hepáticos: Las elevaciones menores de las transaminasas (por ejemplo, AST y ALT) y LDH son poco frecuente y al parecer se relacionan con la dosis.

Ocasionalmente, los resultados de pruebas de laboratorio incluyen aumentos de bilirrubina y cambios anormales en otras pruebas de función hepática. Estos resultados pueden reflejar una hepatotoxicidad potencialmente seria (ver Precauciones). Endocrinos: Menstruaciones irregulares, amenorrea secundaria, aumento de mamas, galactorrea e hinchazón de las glándulas parótidas.

Pruebas de función tiroidea anormales (ver Precauciones).
Existen reportes espontáneos poco frecuentes de enfermedad ovárica poliquística.
No se ha establecido una relación de causa y efecto.
Pancreáticos: Pancreatitis aguda incluyendo muertes (ver Precauciones).
Metabólicos: Hiperamonemia (ver Precauciones), hiponatremia y secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH).

Existen reportes poco comunes de síndrome de Fançoni principalmente en niños. Se han reportado disminuciones en las concentraciones de carnitina aunque la relevancia clínica no se conoce. Se ha presentado hiperglucemia y se relacionó con la muerte de un paciente con hiperglucemia no cetósica preexistente.

Genitourinarios: Enuresis e infección de vías urinarias. Sentidos especiales: Se ha reportado pérdida del oído, ya sea reversible o irreversible; sin embargo, no se ha establecido una relación de causa y efecto. También se ha reportado dolor de oído. Otros: Reacción alérgica, anafilaxia, edema de extremidades, lupus eritematoso, dolor óseo, aumento de tos, neumonía, otitis media, bradicardia, vasculitis cutánea, fiebre e hipotermia.

Manía: Aunque el valproato semisódico en cápsulas sprinkle no ha sido evaluado en eficacia y seguridad en el tratamiento de episodios maniacos asociados con el trastorno bipolar, los siguientes eventos adversos fueron reportados en 1% o más de los pacientes en dos estudios clínicos controlados con placebo.

Organismo en general: dolor en cuello, rigidez de nuca. Sistema cardiovascular: hipotensión, hipotensión postural, vasodilatación. Sistema digestivo: incontinencia fecal, gastroenteritis, glositis. Sistema músculoesquelético: artrosis. Sistema nervioso: agitación, reacción catatónica, hipocinesia, hiperreflexia, disquinesia, vértigo. Piel y anexos: furunculosis, rash maculopapular, seborrea. Sentidos especiales: conjuntivitis, ojos secos, dolor ocular. Sistema urogenital: disuria.

Migraña: Aunque el valproato semisódico en cápsulas sprinkle no ha sido evaluado en eficacia y seguridad en el tratamiento de profilaxis de migraña, los siguientes eventos adversos fueron reportados en 1% o más de los pacientes en dos estudios clínicos controlados con placebo.

Organismo en general: edema facial. Sistema digestivo: boca seca, estomatitis. Sistema urogenital: cistitis, metrorragia, hemorragia vaginal.

EPIVAL se presenta en frascos con 30 o 60 comprimidos con capa entérica de 250 mg de valproato semisódico y frasco con 30 comprimidos con capa entérica con 500 mg de valproato semisódico. EPIVAL SPRINKLE se presenta en frasco con 60 cápsulas con partículas recubiertas de 125 mg de valproato semisódico.

El valproato semisódico en comprimidos de EPIVAL se administra oralmente y debe ser tragado, sin masticar. En cápsulas, EPIVAL SPRINKLE se administra oralmente, se puede deglutir completamente o mezclar sobre una cantidad pequeña (cucharada cafetera) de alimento blando, como puré de manzana o pudín. Hay que abrir la cápsula cuidadosamente.

La mezcla del medicamento y alimento debe ser tomada inmediatamente (evitando masticarlo) y no almacenar para uso posterior. Cada cápsula es de un tamaño mayor para permitir su fácil abertura. Epilepsia: El valproato semisódico está indicado como monoterapia y tratamiento complementario en crisis convulsivas parciales complejas y crisis convulsivas de ausencia simple y compleja en pacientes adultos, adolescentes y pediátricos menores de 10 años.

Ya que la dosis de valproato semisódico se ajusta ascendentemente, las concentraciones de fenobarbital, carbamazepina y/o fenitoína pueden ser afectadas (ver Interacciones medicamentosas). Crisis parciales complejas (CPC) para adultos y niños de 10 años de edad o mayores. Monoterapia (tratamiento inicial): El valproato semisódico no se ha estudiado sistemáticamente como tratamiento inicial.

Conversión a monoterapia: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 a 15 mg/kg/día. La dosis se debe ajustar en aumentos de 5 a 10 mg/kg/semana para lograr la respuesta clínica óptima. Normalmente, la respuesta clínica óptima se logra a dosis diarias de menos de 60 mg/kg/día. Si no se ha logrado una respuesta clínica satisfactoria, se deben determinar los niveles plasmáticos para definir si se encuentran en el rango terapéutico generalmente aceptado (50 a 100 µg/ml).

No se pueden hacer recomendaciones con respecto a la seguridad del valproato a dosis de más de 60 mg/kg/día. La dosis del fármaco antiepiléptico (FAE) concomitante normalmente puede reducirse aproximadamente 25% cada dos semanas. Esta reducción puede iniciarse al comenzar el tratamiento con valproato semisódico, o retrasarse una a dos semanas si hay una preocupación de que se presenten crisis con una reducción.

La velocidad y duración del retiro del FAE concomitante puede ser muy variable, y se debe hacer un monitoreo estrecho de los pacientes durante este periodo para detectar aumentos en la frecuencia de las crisis. Tratamiento complementario: El valproato semisódico se puede agregar al esquema del paciente a una dosis de 10 a 15 mg/kg/día.

No se pueden hacer recomendaciones con respecto a la seguridad del valproato a dosis de más de 60 mg/kg/día.
Si la dosis total al día excede 250 mg, se debe dar en dosis divididas.
En un estudio de tratamiento complementario para crisis parciales complejas en el que los pacientes estaban recibiendo carbamazepina o fenitoína además de valproato semisódico, no fue necesario ajustar la dosis de carbamazepina o fenitoína.

Sin embargo, ya que valproato puede interactuar con éstos u otros FAE administrados concomitantemente así como con otros fármacos (ver Interacciones medicamentosas), se recomienda determinar periódicamente las concentraciones plasmáticas de los FAE concomitantes durante el principio del tratamiento (ver Interacciones medicamentosas).

Crisis de ausencia simple y compleja: La dosis inicial recomendada es 15 mg/kg/día, ajustándola en intervalos de una semana en aumentos de 5 a 10 mg/kg/día hasta que las crisis se controlen o los efectos colaterales impidan más aumentos. La dosis máxima recomendada es 60 mg/kg/día. Si la dosis total al día excede 250 mg, se debe dar en dosis divididas.

No se ha establecido una buena correlación entre la dosis diaria, concentraciones séricas y efecto terapéutico. Sin embargo, se considera que la concentración sérica terapéutica de valproato para la mayoría de los pacientes con crisis de ausencia varía de 50 a 100 µg/ml.

Algunos pacientes pueden ser controlados con concentraciones séricas más bajas o más altas.
Ya que la dosis de valproato semisódico se ajusta ascendentemente, las concentraciones sanguíneas de fenobarbital y/o fenitoína pueden ser afectadas (ver Precauciones).
Los fármacos antiepilépticos no deben suspenderse abruptamente en pacientes a quienes se administra el fármaco para prevenir crisis convulsivas mayores debido a la fuerte posibilidad de precipitar un estado epiléptico con hipoxia asociada y amenaza para la vida.

Conversión de ácido valproico a valproato semisódico: En pacientes previamente tratados con ácido valproico, los productos de valproato semisódico deben iniciarse a la misma dosis diaria y esquema de dosificación. Después de que el paciente está estabilizado en productos de valproato, se puede elegir un esquema de dosificación de dos o tres veces al día.

Recomendaciones generales de dosificación: Administración en pacientes de edad avanzada: Debido a una disminución en la depuración del valproato no unido y posiblemente a una mayor sensibilidad a la somnolencia en los ancianos, la dosis inicial debe reducirse en estos pacientes.
La dosis debe aumentarse más lentamente y con un monitoreo periódico de ingesta de líquidos y alimentos, deshidratación, somnolencia y otros eventos adversos.

En pacientes con menor ingesta de alimentos o líquidos y en pacientes con somnolencia excesiva debe considerarse reducir o suspender la dosis de valproato. La dosis terapéutica máxima debe lograrse con base en la tolerabilidad y respuesta clínica (ver Precauciones).

Eventos adversos relacionados con la dosis: La frecuencia de efectos adversos (en particular elevación de enzimas hepáticas y trombocitopenia) puede estar relacionada con la dosis.
La probabilidad de trombocitopenia al parecer aumenta significativamente a concentraciones totales de valproato de ≥ 110 µg/ml (mujeres) o ≥ 135 µg/ml (varones) (ver Precauciones).

Se debe valorar el beneficio de un mejor efecto terapéutico con dosis más altas contra la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas. Irritación gastrointestinal: Los pacientes que experimentan irritación GI pueden beneficiarse de la administración del fármaco con alimentos o elevando lentamente la dosis desde un nivel bajo inicial.

Trastorno bipolar: EPIVAL comprimidos se recomienda a una dosis inicial de 750 mg diariamente en dosis divididas.
La dosis debe ser aumentada tan rápido como sea posible, para alcanzar la menor dosis terapéutica que produzca el efecto clínico deseado, o el rango deseado de las concentraciones plasmáticas (50 a 125 µg/ml).

La máxima concentración se alcanzó dentro de 14 días, la dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día. Migraña: La dosis de inicio recomendada de EPIVAL comprimidos es de 250 mg dos veces al día. Hay pacientes que se pueden beneficiar con dosis de hasta 1,000 mg/día.

¿Qué personas no pueden tomar epival?

EmbarazoValproico ácido – Adicionalmente al riesgo ya conocido de malformaciones congénitas, estudios recientes indican que el uso de ácido valproico durante el embarazo puede asociarse a alteraciones en el desarrollo físico y en el neurodesarrollo de los niños expuestos intraútero.

No se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren. Las mujeres en edad fértil deben utilizar durante el tratamiento un método anticonceptivo eficaz. En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.

Tanto la monoterapia con valproato como la politerapia con valproato, están asociadas a un desenlace anormal del embarazo. Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.

¿Cuál es el comportamiento de una persona bipolar?

¿Qué es el trastorno bipolar? – El trastorno bipolar es una enfermedad mental que puede ser crónica (es decir, que es persistente o que ocurre constantemente) o episódica (lo que significa que ocurre ocasionalmente y a intervalos irregulares). Las personas a veces se refieren al trastorno bipolar como «trastorno maniacodepresivo» o «depresión maníaca», que son términos más antiguos.

Si bien todas las personas experimentan altibajos normales, con el trastorno bipolar, la variedad de cambios de estado de ánimo puede ser extrema. Las personas con este trastorno tienen episodios maníacos o estados de ánimo inusualmente elevados en los que pueden sentirse muy felices, irritables o «animados», y en los que hay un marcado aumento en el nivel de actividad.

También pueden tener episodios depresivos, en los que se sienten tristes, indiferentes o sin esperanza, combinados con un nivel de actividad muy bajo. Algunas personas tienen episodios hipomaníacos, que son como los episodios maníacos, pero no son suficientemente graves como para causar un deterioro marcado en el funcionamiento social o laboral, o requerir hospitalización.

La mayoría de las veces, los síntomas del trastorno bipolar comienzan durante la adolescencia tardía o la edad adulta temprana. En ciertas ocasiones, los niños pueden tener síntomas del trastorno bipolar. Aunque los síntomas pueden aparecer y desaparecer, generalmente, el trastorno bipolar requiere un tratamiento de por vida y no desaparece por sí solo.

El trastorno bipolar puede ser un factor importante en el suicidio, la pérdida del trabajo, la capacidad para funcionar y la discordia familiar. Sin embargo, un tratamiento adecuado puede dar origen a un mayor funcionamiento y una mejor calidad de vida.

¿Qué hace el valproato de sodio en el cerebro?

Riesgos y advertencias: ¿hubo encubrimiento? – Hace ya años que existe controversia en torno a la prescripción de valproato sódico entre las mujeres. Esta sustancia actúa como un «anticonvulsivo» para calmar o estabilizar la actividad eléctrica en el cerebro de los pacientes con epilepsia, así que es eficaz en la prevención de ataques.

También se utiliza para tratar episodios maníacos asociados al trastorno bipolar y para prevenir migrañas.
Algunos activistas creen que las autoridades deberían prohibir el uso de este medicamento entre las mujeres en edad fértil, pero algunos médicos dicen que para algunas pacientes esta sustancia es la única que puede controlar las convulsiones.

Un portavoz del departamento de Salud de Reino Unido le dijo a la BBC que las autoridades quieren «asegurar que los doctores les dan a las mujeres la información correcta cuando les recetan estos medicamentos». Pie de foto, «Esta medicina puede dañar gravemente a un feto», dice esta advertencia en una caja de valproato sódico distribuida en Reino Unido en 2016.

Según Clare Pelham, de la Sociedad de la Epilepsia, el 10% de los bebés hijos de mujeres que están tomando valproato tienen discapacidades físicas y hasta un 40% tienen dificultades de aprendizaje, Pero de acuerdo a una encuesta reciente elaborada por esa y otras organizaciones británicas de apoyo a pacientes con epilepsia, un 20% de las mujeres que siguen ese tratamiento desconocen los riesgos que conlleva,

Y aproximadamente el mismo porcentaje dijo no haber recibido información alguna sobre los riesgos de tomarla durante el embarazo. Ya en 2011 la Agencia estadounidense para los Alimentos y las Medicinas (FDA, por sus siglas en inglés) informó que los hijos de las mujeres que tomaron durante el embarazo valproato de sodio o productos relacionados (como el ácido valproico y el divalproato de sodio) tenían un mayor riesgo de dar una puntuación más baja en las pruebas cognitivas.

Los activistas creen que las autoridades deberían haber advertido sobre estos riesgos mucho antes.
Por otro lado, la farmacéutica que produce productos con valproato sódico, Sanofi, dijo que esta sustancia sigue siendo » uno de los tratamientos más eficaces para la epilepsia, una enfermedad grave y compleja que puede ser potencialmente fatal para los pacientes».

Sanofi señaló que «conocía la difícil situación de las familias con niños cuyas condiciones pueden estar relacionadas con el tratamiento de sus madres con sustancias antiepilépticas». Sin embargo, recordó que el medicamento » siempre fue distribuido en Reino Unido con una advertencia del riesgo de malformación en bebés «.

¿Qué beneficios tiene el valproato de sodio?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: Información para el usuario Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

ADVERTENCIA Valproato sódico Aurovitas, valproato sódico, puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo.
Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con Valproato sódico Aurovitas.

Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada. No deje de tomar Valproato sódico Aurovitas a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. – Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Valproato sódico Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valproato sódico Aurovitas 3.

Cómo tomar Valproato sódico Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Valproato sódico Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional Valproato sódico 200 mg/ml solución oral pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia: • Epilepsia parcial o generalizada.

• Epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) y no convulsiva o crisis de ausencia. • Epilepsia parcial: convulsiones simples y complejas. • Convulsiones generalizadas secundarias. • Tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática (West y Lennox-Gastaut).

Valproato sódico es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía en adultos, en la cual usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía se produce en una enfermedad llamada «trastorno bipolar». Valproato sódico puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.

No tome Valproato sódico Aurovitas • Si es alérgico a valproato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si padece actualmente cualquier enfermedad del hígado o páncreas. • Si ha padecido previamente cualquier enfermedad del hígado.

Si alguno de sus parientes próximos tiene antecedentes de enfermedad del hígado (hepatitis) grave, principalmente debida a medicamentos. • Si padece porfiria hepática (un trastorno metabólico bastante raro). • Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de Alpers-Huttenlocher).

• Si tiene un trastorno metabólico, como un trastorno del ciclo de la urea. Trastorno bipolar • Para el trastorno bipolar, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada. • Para el trastorno bipolar, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico.

No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará (ver a continuación en «Embarazo, lactancia y fertilidad – Advertencia importante para las mujeres»). Epilepsia • Para epilepsia, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.

• Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico. No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico.

Su médico le aconsejará (ver a continuación en «Embarazo, lactancia y fertilidad – Advertencia importante para las mujeres»).
Si cree que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar valproato sódico.
Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico.

• Si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, sobre todo, si repetidamente incluye vómitos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en el estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), hinchazón de las piernas, empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado.

En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.
En un número pequeño de pacientes, valproato sódico solución oral puede afectar al hígado (y raramente al páncreas).
Si se administra valproato sódico solución oral a niños menores de 3 años tratados simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos además de valproato sódico, o que padecen otra enfermedad neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.

• Especialmente en niños menores de 3 años, valproato sódico solución oral no se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico. • Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad rara). • Si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.

Si sufre un deterioro de la función del riñón. Es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato sódico en sangre o ajustar la dosis. • Si se produce un aumento de peso, como consecuencia de un aumento del apetito. • Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como valproato sódico/ácido valproico han pensado en hacerse daño o suicidarse.

• Como con otros medicamentos antiepilépticos, las convulsiones pueden empeorar o aparecer con mayor frecuencia mientras se toma este medicamento. Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente. • Si padece alteraciones de la sangre (coagulación sanguínea o trombocitopenia). Se recomienda realizar una analítica (hemograma completo) antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en casos de hematomas o hemorragias espontáneos.

Niños y adolescentes Niños y adolescentes menores de 18 años. Valproato sódico solución oral no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía. Otros medicamentos y Valproato sódico Aurovitas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de valproato sódico o viceversa. Entre estos medicamentos se incluyen: • Productos que contienen estrógenos (incluidas algunas píldoras para el control de la natalidad). • Antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psicológicos). • Medicamentos utilizados para tratar la depresión.

• Benzodiazepinas, utilizadas para dormir o para tratar la ansiedad. • Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato. • Olanzapina y quetiapina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos).

Zidovudina (utilizado para tratar la infección por el VIH o SIDA).
Mefloquina (utilizado para prevenir y tratar la malaria).
Salicilatos (ver también «Advertencias y precauciones – Niños menores de 3 años»).
Anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre). • Litio.
Rufinamida.

• Acetazolamida. • Inhibidores de la proteasa, como lopinavir, ritonavir (utilizados para el tratamiento del VIH). • Colestiramina. • Cimetidina (utilizado para tratar las úlceras de estómago). • Eritromicina y rifampicina. • Carbapenemes como imipenem, panipenem o meropenem (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas).

Se debe evitar la combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los carbapenemes porque puede disminuir el efecto de valproato sódico. • Propofol (anestésico). • Metamizol, un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor y la fiebre. Valproato sódico puede incrementar los efectos de nimodipino (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y trastornos de los vasos sanguíneos).

Éstos y otros medicamentos pueden verse afectados por valproato sódico, o pueden afectar a su forma de funcionar. Puede ser necesario reajustar la dosis de su medicamento, o bien tomar medicamentos diferentes. Su médico o farmacéutico puede aconsejarle y darle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o incluso evitar con valproato sódico.

Toma de Valproato sódico Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol Valproato sódico solución oral puede tomarse con alimentos y/o bebidas.
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad Advertencia importante para las mujeres Trastorno bipolar • Para el trastorno bipolar, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada.

• Para el trastorno bipolar, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico. No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico.

Su médico le aconsejará.
Epilepsia • Para epilepsia, no debe utilizar valproato sódico si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.
Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar valproato sódico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico.

No deje de tomar valproato sódico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará. Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice) • Hable con su médico inmediatamente si está planeando tener un bebé o está embarazada.

• Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo. Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo. • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece. Los defectos de nacimiento notificados con mayor frecuencia incluyen espina bífida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los órganos sexuales, defectos de las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo.

Los defectos de nacimiento pueden resultar en discapacidades que pueden ser graves. • Se han notificado malformaciones oculares en niños expuestos a valproato durante el embarazo en asociación con otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.

• Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos de nacimiento que requiera tratamiento médico. Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebés de cada 100 tendrán defectos de nacimiento.

En comparación con los 2 a 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia. • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.

Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria. • En los niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos del espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrían desarrollar síntomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH).

• Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado qué le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato. Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento o su método anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.

Si es un padre o cuidador de una niña en tratamiento con valproato, debe contactar con su médico cuando su niña en tratamiento con valproato tenga la menarquia (primera menstruación).
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé.
El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de abortos tempranos que existe durante todos los embarazos.

Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el uso de valproato. Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación: • ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON VALPROATO SÓDICO • ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ • ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ • ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON VALPROATO SÓDICO Si esta es la primera vez que le han recetado valproato sódico, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.

Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con valproato sódico. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción. Mensajes importantes: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato sódico, mediante el resultado de una prueba de embarazo, confirmada por su médico.

• Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico. • Debe hablar con su médico sobre los métodos adecuados para el control de la natalidad (anticoncepción). Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad.

Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia.
Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.

• Informe a su médico si quiere tener un bebé. • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada. ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ Si continúa el tratamiento con valproato sódico pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con valproato sódico.

Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.
Mensajes importantes: • Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con valproato sódico.
Debe hablar con su médico sobre anticoncepción (control de la natalidad).

Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad. • Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia.

Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo. • Informe a su médico si quiere tener un bebé. • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.

ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico. No deje de tomar valproato sódico o su método anticonceptivo, hasta que lo hable con su médico. Su médico le aconsejará.

Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio.

Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible. Su especialista puede decidir que cambie la dosis de valproato sódico o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con valproato sódico mucho tiempo antes de quedarse embarazada – para asegurarse que su enfermedad está estable.

Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos.
Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.

Mensajes importantes: • No deje de tomar valproato sódico a menos que su médico se lo diga. • No deje de utilizar sus métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de haber hablado con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su enfermedad está controlada y se reducen los riesgos para su bebé.

Primero programe una cita con su médico.
Durante esta visita su médico se asegurará de que conoce y ha entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Su médico intentará que cambie a otro medicamento o que pare el tratamiento con valproato sódico mucho tiempo antes de quedarse embarazada.

• Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO VALPROATO SÓDICO No deje de tomar valproato sódico a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar.

Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. Su médico le aconsejará. Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.

Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo. En circunstancias excepcionales, cuando valproato sódico sea la única opción de tratamiento durante el embarazo, usted será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto.

Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato. Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.

Mensajes importantes: • Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. • No deje de tomar valproato sódico a menos que su médico se lo diga. • Asegúrese de que la remitan a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.

• Debe tener asesoramiento sobre los riesgos de valproato sódico durante el embarazo, incluyendo teratogenicidad y efectos del desarrollo en niños. • Asegúrese de que la remiten a un especialista en monitorización prenatal para detectar la posible aparición de malformaciones. Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico.

Su médico comentará el Formulario Anual de Conocimiento del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Su farmacéutico también le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo. Lactancia Valproato sódico se libera en la leche y puede producir trastornos sanguíneos (hematológicos) en recién nacidos/lactantes de mujeres tratadas (ver «Posibles efectos adversos»).

Su médico considerará detenidamente si debe interrumpir la lactancia o evitar o suspender el tratamiento con valproato sódico, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para usted. Fertilidad Si usted es una mujer en edad fértil, el medicamento puede aumentar la posibilidad de tener una suspensión del flujo menstrual (amenorrea), la presencia de muchos quistes en el ovario (ovario poliquístico) y un aumento en la cantidad de testosterona en la sangre (ver «Posibles efectos adversos»).

Si usted es hombre, la administración de valproato puede comprometer su fertilidad (ver «Posibles efectos adversos»). Estos trastornos de la fertilidad son reversibles tras la interrupción del tratamiento. Conducción y uso de máquinas Valproato sódico solución oral puede producir somnolencia o mareo en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos antiepilépticos o benzodiazepinas.

Asegúrese de que sabe cómo reacciona a valproato sódico antes de conducir, usar herramientas o máquinas o practicar otras actividades que puedan ser peligrosas si está somnoliento o mareado.
Valproato sódico Aurovitas contiene sodio Este medicamento contiene 28,154 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.

Esto equivale al 1,41% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con valproato sódico se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico.
Esto es muy importante, ya que la dosis que está tomando puede necesitar modificaciones a lo largo del tiempo.

Posología: La dosis diaria la establece el médico de acuerdo a la edad y al peso corporal; sin embargo, se deben tener en cuenta las variaciones significativas de la sensibilidad inter-individual a valproato. La dosis óptima se establece principalmente en función de la respuesta clínica.

Se puede considerar la medición de los niveles séricos para complementar la monitorización clínica si hay un control de las convulsiones deficiente o cuando se sospechan efectos adversos.
El intervalo terapéutico efectivo para los niveles séricos de ácido valproico es generalmente de 40-100 mg/litro (300-700 micromoles/litro).

Tratamiento de la epilepsia Inicio del tratamiento con valproato sódico (vía oral) • Si no está tomando otro antiepiléptico, lo ideal sería incrementar valproato sódico mediante la administración de dosis sucesivas a intervalos de 2 a 3 días para alcanzar la dosis óptima después de una semana.

Si está tomando otro antiepiléptico, valproato sódico se debe incrementar gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima después de aproximadamente 2 semanas, y el otro tratamiento se debe reducir gradualmente hasta su retirada completa.
Si necesita una combinación con otros antiepilépticos, éstos deben ajustarse lentamente (ver sección 2 «Otros medicamentos y Valproato sódico Aurovitas»).

La dosis debe comenzar con 10-15 mg/kg diarios, con un aumento gradual hasta obtener la dosis ideal (ver sección «Inicio del tratamiento con valproato sódico (uso oral)). Generalmente, ésta está entre 20 y 30 mg/kg. Sin embargo, cuando no se logra el control de las convulsiones dentro de este intervalo, la dosis puede incrementarse más; los pacientes deben ser vigilados estrechamente (por eso las citas de seguimiento son importantes) cuando se administran dosis diarias superiores a 50 mg/kg (ver sección 2).

En niños, la dosis normal es de alrededor de 30 mg/kg por día. • En adultos, la dosis habitual está dentro del intervalo de 20-30 mg/kg por día. • Aunque los parámetros farmacocinéticos se modifican en las personas de edad avanzada, no se han considerado clínicamente significativos; por lo tanto, la dosis se debe determinar por la respuesta clínica (control de las convulsiones).

Tratamiento de la manía asociada a trastornos bipolares Su médico debe establecer y controlar individualmente su dosificación diaria. Pacientes con problemas renales Su médico puede decidir ajustar su dosis. Dosis inicial: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.

La dosis debe aumentarse lo más rápidamente posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado. Dosis media diaria: Las dosis diarias recomendadas suelen oscilar entre 1.000 mg y 2.000 mg. En casos excepcionales, la dosis se puede aumentar posteriormente hasta 3.000 mg/día.

La dosis se debe ajustar de acuerdo a la respuesta clínica individual. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Forma de administración: Vía oral.

La dosis diaria puede tomarse en dos dosis divididas.
En el envase se incluye una jeringa graduada de 2 ml, con marcas de graduación impresas de 0,5 ml a 2 ml (50 mg a 400 mg) con marcas de intervalo de 0,125 ml.
La dosis prescrita se debe administrar preferiblemente con las comidas o después de las comidas.

La solución se debe diluir en agua sin gas, con o sin azúcar. Después de cada uso, cerrar bien el frasco. Tome el medicamento durante el tiempo que su médico considere necesario y durante el tiempo que se lo receten. Si considera que la acción de valproato sódico solución oral es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Valproato sódico Aurovitas del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Una sobredosis de valproato sódico solución oral puede ser peligrosa.

Informe a su médico o acuda inmediatamente al centro hospitalario más cercano. Los signos por intoxicación aguda normalmente se manifiestan como coma, con hipotonía muscular, hiporreflexia, miosis, alteración de la función respiratoria, acidosis metabólica.

Sin embargo, los síntomas pueden ser variables y se han notificado convulsiones en presencia de niveles plasmáticos muy elevados.
Se han notificado casos de hipertensión intracraneal asociada a edema cerebral.
El tratamiento hospitalario de la sobredosis debe ser sintomático: lavado gástrico, útil hasta 10-12 horas después la ingestión, y monitorización de la función cardiorrespiratoria.

Naloxona se ha usado con éxito en unos pocos casos aislados. Si olvidó tomar Valproato sódico Aurovitas No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Continúe tomando el medicamento de acuerdo a las instrucciones de su médico. Si ha olvidado varias dosis contacte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Valproato sódico Aurovitas No suspenda o altere la dosis de valproato sódico solución oral sin consultarlo con su médico. Su enfermedad puede empeorar si interrumpe el tratamiento con valproato sódico solución oral sin consultarlo previamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos (que se consideran graves). Es posible que necesite atención médica urgente: – Cambio en el nivel de consciencia, comportamiento extraño asociado (o no) a una mayor frecuencia o gravedad de las convulsiones, falta de orientación, especialmente si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen fenobarbital y topiramato o si la dosis de valproato sódico solución oral se ha aumentado repentinamente.

Vómitos repetidos, cansancio extremo, dolor abdominal (consulte a un médico inmediatamente para evaluar una posible pancreatitis.
En caso de pancreatitis confirmada, se debe interrumpir el valproato sódico), somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso de estómago, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos), piernas hinchadas o empeoramiento de la epilepsia o sensación general de ser malestar.

– Problemas de coagulación de la sangre. – Aparición espontánea de hematomas o sangrado. – Ampollas con desprendimiento de la piel. – Descenso grave de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitos) o insuficiencia de la médula ósea, que se manifiesta a veces con fiebre y dificultad respiratoria.

Confusión que puede estar causada por una disminución en los niveles de sodio de la sangre. – Hinchazón de origen alérgico con presencia de ronchas dolorosas que causan picor (frecuentemente alrededor de los ojos, labios, la garganta y en algunas ocasiones en manos y pies). – Síndrome causado por un medicamento que se caracteriza por erupción, fiebre, aumento de tamaño de los nódulos linfáticos y posible fallo de otros órganos.

– Glándula tiroides hipoactiva, que puede causar cansancio o ganancia de peso (hipotiroidismo). – Reacción alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupción y fiebre (Lupus eritematoso sistémico). – Trastorno extrapiramidal (movimientos involuntarios).

Dificultad para respirar y dolor debido a inflamación de los pulmones (derrame pleural).
Dolor muscular y debilidad muscular (rabdomiólisis).
Enfermedad del riñón.
Incremento en el número y la gravedad de las convulsiones.
Los efectos adversos pueden ser raros (graves), pero en la mayoría de los casos no lo son.

Suelen ser reversibles, pero también puede necesitar tratamiento médico para algunos de ellos: – Vómitos, náuseas o dolor de estómago y diarrea, especialmente al inicio del tratamiento. – Dolor de cabeza. – Temblor, somnolencia, sedación, inestabilidad al caminar.

– Trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento). – Agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal e hiperactividad. – Mareos. – Hormigueo en manos y pies. – Ver, sentir y escuchar cosas que no existen (alucinaciones). – Reacciones cutáneas como erupción cutánea. – Pérdida transitoria del cabello, crecimiento anormal del cabello, textura anormal del cabello, cambio en el color del cabello.

– Aumento del crecimiento del vello, especialmente en mujeres, virilización, acné (hiperandrogenismo). – Trastornos de las uñas y de la piel debajo de la uña (frecuente). – Cambios en el periodo menstrual en mujeres. – Pérdida de audición. – Trastorno gingival (encías) (particularmente hiperplasia).

Dolor en la boca, hinchazón en la boca, úlceras en la boca y sensación de ardor en la boca (estomatitis).
Movimiento rápido e incontrolable de los ojos.
Reacciones alérgicas.
Hinchazón de pies y piernas (edema).
Aumento de peso.
Obesidad (raro).
Problemas renales, enuresis (incontinencia urinaria durante el sueño) o mayor necesidad de orinar.

– Disminución de la temperatura corporal. – Infertilidad masculina. – Pérdida de la memoria y trastornos cognitivos. – Trastornos del aprendizaje. – Visión doble. Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos).

Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.
Valproato sódico también puede producir una reducción en el recuento de plaquetas o glóbulos rojos.
Efectos adversos adicionales en niños Algunos efectos adversos de valproato ocurren con más frecuencia en niños o son más graves en comparación con adultos.

Éstos incluyen daño en el hígado, infección del páncreas (pancreatitis), agresividad, agitación, alteración de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastorno del aprendizaje. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es, Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, cartonaje o frasco, después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Valproato sódico Aurovitas – El principio activo es valproato sódico. Cada ml de solución oral contiene 200 mg de valproato sódico.

Los demás componentes son: sacarina sódica y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Solución oral. Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG está disponible en un frasco de color ámbar (frasco PET con cierre a prueba de niños), en envases de 40 ml y 50 ml. Cada envase se suministrará con un dispositivo de medición (jeringa graduada de 2 ml).

La jeringa lleva graduación en «mg» y en «ml». Tiene una marca de graduación mínima de 0,25 ml (correspondiente a 50 mg) y marcas de graduación posteriores cada 0,125 ml (correspondiente a 25 mg) hasta 2 ml (correspondiente a 400 mg). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Telf.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Valproato sódico Aurovitas 200 mg/ml solución oral EFG Italia: Sodio Valproato Aurobindo Italia Portugal: Ácido Valpróico Generis Fecha de la última revisión de este prospecto: enero de 2022 Otras fuentes de información Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto.

¿Cuántos años se puede tomar ácido valproico?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Prospecto: Información para el usuario Ácido Valproico Aurobindo 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG valproato sódico/ácido valproico Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

ADVERTENCIA Ácido Valproico Aurobindo, ácido valproico y valproato sódico, pueden dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo.
Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con Ácido Valproico Aurobindo.

Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto. Programe una cita urgente con su médico si desea quedarse embarazada o si piensa que está embarazada. No deje de tomar Ácido Valproico Aurobindo a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto 1. Qué es Ácido Valproico Aurobindo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Valproico Aurobindo 3.

Cómo tomar Ácido Valproico Aurobindo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Valproico Aurobindo 6. Contenido del envase e información adicional Ácido valproico pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia: • Epilepsia parcial o generalizada. • Epilepsia generalizada primaria: convulsiva (clónica, tónica, tónico-clónica, mioclónica) y no convulsiva o crisis de ausencia.

• Epilepsia parcial: convulsiones simples y complejas. • Convulsiones generalizadas secundarias. • Tratamiento de convulsiones mixtas y generalizadas idiopáticas y/o epilepsia generalizada sintomática (West y Lennox-Gastaut). Ácido valproico es un medicamento utilizado en el tratamiento de la manía, en la cual usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.

La manía se produce en una enfermedad llamada «trastorno bipolar».
Ácido valproico puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
No tome Ácido Valproico Aurobindo • Trastorno bipolar – Para el trastorno bipolar, no debe utilizar ácido valproico si está embarazada.
Para el trastorno bipolar, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar ácido valproico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ácido valproico.

No deje de tomar ácido valproico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará (ver a continuación en «Embarazo, lactancia y fertilidad – Advertencia importante para las mujeres»). • Epilepsia – Para epilepsia, no debe utilizar ácido valproico si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.

– Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar ácido valproico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ácido valproico. No deje de tomar ácido valproico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico.

Su médico le aconsejará (ver a continuación en «Embarazo, lactancia y fertilidad – Advertencia importante para las mujeres»). • Si es alérgico al ácido valproico, a valproato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Si padece actualmente hepatitis o una enfermedad del hígado. • Si tiene antecedentes personales o familiares de hepatitis grave, principalmente debida a medicamentos. • Si padece porfiria hepática (un trastorno metabólico bastante raro). • Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p.

ej., síndrome de Alpers-Huttenlocher). • Si tiene un trastorno metabólico conocido, como un trastorno del ciclo de la urea. Si cree que puede tener alguno de estos problemas, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar ácido valproico. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido Valproico Aurobindo.

• Si usted, o su hijo, desarrolla repentinamente una enfermedad, especialmente si ésta aparece en los primeros meses de tratamiento y, sobre todo, si repetidamente incluye vómitos, fatiga extrema, dolor de abdomen, somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor en el estómago, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos), hinchazón de las piernas, empeoramiento de la epilepsia o sensación de malestar generalizado.

En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente. En un número pequeño de pacientes, ácido valproico puede afectar al hígado (y raramente al páncreas). • Si se administra ácido valproico a niños menores de 3 años tratados simultáneamente con otros fármacos antiepilépticos además de ácido valproico, o que padecen otra enfermedad neurológica o metabólica y formas graves de epilepsia.

Especialmente en niños menores de 3 años, ácido valproico no se debe administrar conjuntamente con otros medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico (aspirina).
Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad rara).
Si padece cualquier trastorno metabólico, particularmente trastornos hereditarios de déficit de enzimas, como alteraciones del ciclo de la urea, ya que hay mayor riesgo de que se incremente el nivel de amonio en sangre.

• Si sufre un deterioro de la función del riñón. Es posible que su médico desee controlar los niveles de valproato sódico en sangre o ajustar la dosis. • Si se produce un aumento de peso, como consecuencia de un aumento del apetito. • Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como valproato sódico/ácido valproico han pensado en hacerse daño o suicidarse.

Si en algún momento tuviera estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. • Si padece deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) tipo II. • Si sabe que en su familia existe un problema genético que produce un trastorno mitocondrial. • Como con otros medicamentos antiepilépticos, las convulsiones pueden empeorar o aparecer con mayor frecuencia mientras se toma este medicamento.

Si esto sucede, contacte con su médico inmediatamente. Niños y adolescentes Niños y adolescentes menores de 18 años. Ácido valproico no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía. Toma de Ácido Valproico Aurobindo con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de ácido valproico o viceversa.
Entre estos medicamentos se incluyen: • Antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psicológicos).
Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
Benzodiazepinas, utilizadas para dormir o para tratar la ansiedad.

• Litio. • Rufinamida. • Acetazolamida. • Inhibidores de la proteasa, como lopinavir, ritonavir (utilizados para el tratamiento del VIH). • Colestiramina. • Otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, incluyendo fenobarbital, fenitoína, primidona, lamotrigina, carbamazepina, topiramato, felbamato.

Olanzapina y quetiapina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos). • Zidovudina (utilizado para tratar la infección por el VIH o SIDA). • Mefloquina (utilizado para prevenir y tratar la malaria). • Salicilatos (ver también «Advertencias y precauciones – Niños menores de 3 años».) • Anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre).

• Cimetidina (utilizado para tratar las úlceras de estómago). • Eritromicina y rifampicina. • Carbapenemes como imipenem, panipenem o meropenem (antibióticos usados para el tratamiento de infecciones bacterianas). Se debe evitar la combinación de ácido valproico y antibióticos del grupo de los carbapenemes porque puede disminuir el efecto de valproato sódico.

Propofol (anestésico).
Éstos y otros medicamentos pueden verse afectados por ácido valproico, o pueden afectar a su forma de funcionar.
Puede ser necesario reajustar la dosis de su medicamento, o bien tomar medicamentos diferentes.
Su médico o farmacéutico puede aconsejarle y darle más información sobre los medicamentos con los que debe tener precaución o incluso evitar con ácido valproico.

Toma de Ácido Valproico Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol Ácido valproico puede tomarse con alimentos y/o bebidas. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento. Embarazo, lactancia y fertilidad Advertencia importante para las mujeres Trastorno bipolar • Para el trastorno bipolar, no debe utilizar ácido valproico si está embarazada.

Para el trastorno bipolar, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar ácido valproico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ácido valproico.
No deje de tomar ácido valproico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico.

Su médico le aconsejará. Epilepsia • Para epilepsia, no debe utilizar ácido valproico si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento. • Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar ácido valproico, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ácido valproico.

No deje de tomar ácido valproico o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico. Su médico le aconsejará. Riesgos del valproato cuando se toma durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que lo utilice) • Hable con su médico inmediatamente si está planeando tener un bebé o está embarazada.

• Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo. Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo. • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece.

Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bífida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los órganos sexuales y defectos de las extremidades.
Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos de nacimiento que requiera tratamiento médico.

Como valproato ha sido utilizado durante muchos años, se sabe que de las mujeres que toman valproato, alrededor de 10 bebés de cada 100 tendrán defectos de nacimiento. En comparación con los 2 a 3 bebés de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.

Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.

• En los niños expuestos a valproato, se diagnostican con mayor frecuencia trastornos de espectro autista y existen algunas evidencias de que estos niños podrían desarrollar síntomas de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado qué le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.

Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento o su método anticonceptivo hasta que lo hable con su médico. • Si es un padre o cuidador de una niña en tratamiento con valproato, debe contactar con su médico cuando su niña en tratamiento con valproato tenga la menarquia (primera menstruación).

• Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta tener un bebé. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de abortos tempranos que existe durante todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados con el uso de valproato.

Elija y lea las situaciones que le afectan de las descritas a continuación: • ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO • ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ • ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ • ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON ÁCIDO VALPROICO Si esta es la primera vez que le han recetado ácido valproico, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.

Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con ácido valproico. Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción.

Mensajes importantes: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con ácido valproico, mediante el resultado de una prueba de embarazo, confirmada por su médico. • Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ácido valproico.

• Debe hablar con su médico sobre los métodos adecuados para el control de la natalidad (anticoncepción). Su médico le dará información sobre cómo prevenir un embarazo y puede derivarlo a un especialista para que le aconseje sobre el control de la natalidad.

Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia.
Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.

• Informe a su médico si quiere tener un bebé. • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada. ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ Si continúa el tratamiento con ácido valproico pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con ácido valproico.

Consulte a su médico o a su clínica de planificación familiar si necesita consejo sobre anticoncepción. Mensajes importantes: • Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ácido valproico. • Debe hablar con su médico sobre anticoncepción (control de la natalidad).

Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Informe a su médico si quiere tener un bebé.
Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.

ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ Si está planeando tener un bebé, primero programe una cita con su médico. No deje de tomar ácido valproico o su método anticonceptivo, hasta que lo hable con su médico. Su médico le aconsejará.

Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes. Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio.

Su especialista puede realizar varias acciones para que su embarazo se desarrolle de la mejor manera posible y los riesgos para usted y el feto se reduzcan tanto como sea posible. Su especialista puede decidir que cambie la dosis de ácido valproico o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con ácido valproico mucho tiempo antes de quedarse embarazada – para asegurarse que su enfermedad está estable.

Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos.
Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.

Mensajes importantes: • No deje de tomar ácido valproico a menos que su médico se lo diga. • No deje de utilizar sus métodos anticonceptivos (anticoncepción) antes de haber hablado con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su enfermedad está controlada y se reducen los riesgos para su bebé.

• Primero programe una cita con su médico. Durante esta visita su médico se asegurará de que conoce y ha entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo. • Su médico intentará que cambie a otro medicamento o que pare el tratamiento con ácido valproico mucho tiempo antes de quedarse embarazada.

• Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO ÁCIDO VALPROICO No deje de tomar ácido valproico a menos que su médico se lo diga, ya que su enfermedad puede empeorar.

Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada.
Su médico le aconsejará.
Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.

Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o de la epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo. En circunstancias excepcionales cuando ácido valproico sea la única opción de tratamiento durante el embarazo, usted será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar cómo se está desarrollando el feto.

Usted y su pareja pueden recibir asesoramiento y apoyo en relación al embarazo con exposición a valproato. Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos. Sin embargo, no es probable que se reduzca el riesgo de defectos de nacimiento asociados al uso de valproato.

Mensajes importantes: • Programe una cita urgente con su médico si está embarazada o si piensa que puede estar embarazada. • No deje de tomar ácido valproico a menos que su médico se lo diga. • Asegúrese de que la remitan a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.

Debe tener asesoramiento sobre los riesgos de ácido valproico durante el embarazo, incluyendo teratogenicidad y efectos del desarrollo en niños.
Asegúrese de que la remiten a un especialista en monitorización prenatal para detectar la posible aparición de malformaciones.
Asegúrese de leer la Guía para el Paciente que le facilitará su médico.

Su médico comentará el Formulario Anual de Conocimiento del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. Su farmacéutico también le facilitará una Tarjeta para el Paciente para recordarle los riesgos de valproato si lo toma durante el embarazo. Lactancia Dado que sólo pequeñas cantidades de ácido valproico pasan a la leche materna, por lo general no hay riesgo para el bebé y no suele ser necesario dejar la lactancia materna.

No obstante, debe consultar con su médico la conveniencia de mantener o no la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas Ácido valproico puede producir somnolencia o mareo en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos antiepilépticos o benzodiazepinas.

Asegúrese de que sabe cómo reacciona a ácido valproico antes de conducir, usar herramientas o máquinas o practicar otras actividades que puedan ser peligrosas si está somnoliento o mareado. Ácido Valproico Aurobindo contiene sodio Este medicamento contiene 46,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada comprimido.

Esto equivale al 2,31% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. El tratamiento con ácido valproico se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.

Asegúrese de realizar las revisiones periódicas con su médico. Esto es muy importante, ya que la dosis que está tomando puede necesitar modificaciones a lo largo del tiempo. La dosis diaria de ácido valproico la establece el médico de acuerdo a la edad y al peso corporal; sin embargo, se deben tener en cuenta las variaciones significativas de la sensibilidad inter-individual a valproato.

La dosis óptima se establece principalmente en función de la respuesta clínica.
Se puede considerar la medición de los niveles séricos para complementar la monitorización clínica si hay un control de las convulsiones deficiente o cuando se sospechan efectos adversos.
El intervalo terapéutico efectivo para los niveles séricos de ácido valproico es generalmente de 40-100 mg/litro (300-700 micromoles/litro).

Inicio del tratamiento con ácido valproico (vía oral) • Si no está tomando otro antiepiléptico, lo ideal sería incrementar ácido valproico mediante la administración de dosis sucesivas a intervalos de 2 a 3 días para alcanzar la dosis óptima después de una semana.

Si está tomando otro antiepiléptico, ácido valproico se debe incrementar gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima después de aproximadamente 2 semanas, y el otro tratamiento se debe reducir gradualmente hasta su retirada completa.
Si necesita una combinación con otros antiepilépticos, éstos deben ajustarse lentamente (ver sección 2 «Toma de Ácido Valproico Aurobindo con otros medicamentos»).

En términos prácticos: administración de ácido valproico (vía oral) Posología: La dosis debe comenzar con 10-15 mg/kg diarios, con un aumento gradual hasta obtener la dosis ideal (ver sección «Inicio del tratamiento con ácido valproico (uso oral)). Generalmente, ésta está entre 20 y 30 mg/kg.

Sin embargo, cuando no se logra el control de las convulsiones dentro de este intervalo, la dosis puede incrementarse más; los pacientes deben ser vigilados estrechamente (por eso las citas de seguimiento son importantes) cuando se administran dosis diarias superiores a 50 mg/kg (ver sección 2). • En niños, la dosis normal es de alrededor de 30 mg/kg por día.

• En adultos, la dosis habitual está dentro del intervalo de 20-30 mg/kg por día. • Aunque los parámetros farmacocinéticos se modifican en las personas de edad avanzada, no se han considerado clínicamente significativos; por lo tanto, la dosis se debe determinar por la respuesta clínica (control de las convulsiones).

Tratamiento de la manía asociada a trastornos bipolares Su médico debe establecer y controlar individualmente su dosificación diaria. Dosis inicial: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg. La dosis debe aumentarse lo más rápidamente posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado.

Dosis media diaria: Las dosis diarias recomendadas suelen oscilar entre 1.000 mg y 2.000 mg. En casos excepcionales, la dosis se puede aumentar posteriormente hasta 3.000 mg/día. La dosis se debe ajustar de acuerdo a la respuesta clínica individual. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Forma de administración: Vía oral. La dosis diaria puede tomarse en dos dosis divididas. Tome el medicamento durante el tiempo que su médico considere necesario y durante el tiempo que se lo receten. Si considera que la acción de ácido valproico es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Si toma más Ácido Valproico Aurobindo del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Una sobredosis de ácido valproico puede ser peligrosa. Informe a su médico o acuda inmediatamente al centro hospitalario más cercano. Los signos por intoxicación aguda normalmente se manifiestan como coma, con hipotonía muscular, hiporreflexia, miosis, alteración de la función respiratoria, acidosis metabólica.

Sin embargo, los síntomas pueden ser variables y se han notificado convulsiones en presencia de niveles plasmáticos muy elevados. Se han notificado casos de hipertensión intracraneal asociada a edema cerebral. El tratamiento hospitalario de la sobredosis debe ser sintomático: lavado gástrico, útil hasta 10-12 horas después la ingestión, y monitorización de la función cardiorrespiratoria.

Naloxona se ha usado con éxito en unos pocos casos aislados.
Si olvidó tomar Ácido Valproico Aurobindo No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Continúe tomando el medicamento de acuerdo a las instrucciones de su médico.
Si ha olvidado varias dosis contacte inmediatamente con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Ácido Valproico Aurobindo No suspenda o altere la dosis de ácido valproico sin consultarlo con su médico. Su enfermedad puede empeorar si interrumpe el tratamiento con ácido valproico sin consultarlo previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos normalmente son leves o moderados.
Los efectos adversos pueden ser raros (graves), pero en la mayoría de los casos no lo son.

Trastorno extrapiramidal (trastornos del movimiento).
Agresividad, agitación, trastornos de la atención, comportamiento anormal e hiperactividad. – Mareos.
Hormigueo en manos y pies.
Ver, sentir y escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
Reacciones cutáneas como erupción cutánea.
Pérdida transitoria del cabello, crecimiento anormal del cabello, textura anormal del cabello, cambio en el color del cabello.

– Dolor en la boca, hinchazón en la boca, úlceras en la boca y sensación de ardor en la boca (estomatitis). – Movimiento rápido e incontrolable de los ojos. – Reacciones alérgicas. – Hinchazón de pies y piernas (edema). – Aumento de peso. – Obesidad (raro). – Problemas renales, enuresis (incontinencia urinaria durante el sueño) o mayor necesidad de orinar.

Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides. Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos (que se consideran graves). Es posible que necesite atención médica urgente: – Cambio en el nivel de consciencia, comportamiento extraño asociado (o no) a una mayor frecuencia o gravedad de las convulsiones, falta de orientación, especialmente si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen fenobarbital y topiramato o si la dosis de ácido valproico se ha aumentado repentinamente.

– Vómitos repetidos, cansancio extremo, dolor abdominal (consulte a un médico inmediatamente para evaluar una posible pancreatitis. En caso de pancreatitis confirmada, se debe interrumpir el valproato sódico), somnolencia, debilidad, pérdida de apetito, dolor intenso de estómago, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos), piernas hinchadas o empeoramiento de la epilepsia o sensación general de ser malestar.

Problemas de coagulación de la sangre.
Aparición espontánea de hematomas o sangrado.
Ampollas con desprendimiento de la piel.
Descenso grave de los glóbulos blancos de la sangre (leucocitos) o insuficiencia de la médula ósea, que se manifiesta a veces con fiebre y dificultad respiratoria.
Confusión que puede estar causada por una disminución en los niveles de sodio de la sangre.

– Hinchazón de origen alérgico con presencia de ronchas dolorosas que causan picor (frecuentemente alrededor de los ojos, labios, la garganta y en algunas ocasiones en manos y pies). – Síndrome causado por un medicamento que se caracteriza por erupción, fiebre, aumento de tamaño de los nódulos linfáticos y posible fallo de otros órganos.

Glándula tiroides hipoactiva, que puede causar cansancio o ganancia de peso (hipotiroidismo).
Reacción alérgica que causa dolor en las articulaciones, erupción y fiebre (Lupus eritematoso sistémico).
Trastorno extrapiramidal (movimientos involuntarios).
Dificultad para respirar y dolor debido a inflamación de los pulmones (derrame pleural).

– Dolor muscular y debilidad muscular (rabdomiólisis). – Enfermedad del riñón. – Incremento en el número y la gravedad de las convulsiones. Ácido valproico también puede producir una reducción en el recuento de plaquetas o glóbulos rojos. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es, Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, cartonaje o frasco, después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Ácido Valproico Aurobindo – Los principios activos son valproato sódico y ácido valproico.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato sódico y 145 mg de ácido valproico (equivalente a 500 mg de valproato sódico).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, hipromelosa tipo 2208 (15000 cps), hipromelosa tipo 2910 (4000 cps) y acesulfamo de potasio.

Recubrimiento del comprimido: laurilsulfato de sodio, sebacato de dibutilo, copolímero de metacrilato butilado básico, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película de color blanco o blanquecino, ovalados, biconvexos, con ranura en ambas caras.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Ácido Valproico Aurobindo comprimidos de liberación prolongada está disponible en envases blíster ( triple laminado moldeado en frío (Alu-Alu)) de 20, 30, 60 y 100 comprimidos de liberación prolongada,
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Aurobindo, S.L.U. C/ Serrano 41, 4ª planta 28001 Madrid España Telf.: 91 661 16 53 Fax: 91 661 91 76 Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Ácido Valproico Aurobindo 500 mg comprimidos de liberación prolongada EFG Italia: Sodio Valproato Aurobindo Portugal: Ácido Valpróico Aurovitas Fecha de la últi ma revisión de este prospecto: Julio 2019 Otras fuentes de información Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto.

También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/info/84515, La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ ).

¿Cómo es la mirada de un bipolar?

Los ojos cambian de forma. Los ojos se agrandan a menudo como si estuvieras sorprendido con la manía y a menudo parecen pequeños y estrechos con la manía disfórica. No estoy hablando de solo unos minutos de esto, los cambios pueden durar meses.

¿Que les dan a los bipolares?

El trastorno bipolar puede tratarse con varios medicamentos. Algunos de estos medicamentos pueden aumentar el apetito u ocasionar cambios en el metabolismo que provocan aumento de peso. Que un medicamento provoque aumento de peso u otros efectos secundarios depende de cada persona.

Los estabilizadores del estado de ánimo que se utilizan para tratar el trastorno bipolar comprenden el litio (Lithobid), el ácido valproico (Depakene), el divalproato sódico (Depakote), la carbamazepina (Tegretol, Equetro, otros) y la lamotrigina (Lamictal). Se sabe que todos estos medicamentos aumentan el riesgo de aumento de peso, excepto la lamotrigina.
Los antipsicóticos que se recetan para el trastorno bipolar comprenden la olanzapina (Zyprexa), la risperidona (Risperdal), la quetiapina (Seroquel), el aripiprazol (Abilify), la ziprasidona (Geodon), la lurasidona (Latuda), la cariprazina (Vraylar) y la asenapina (Saphris). Al parecer, el aripiprazol, la ziprasidona, la lurasidona y la cariprazina no provocan tanto aumento de peso, pero esto puede variar de una persona a otra.
Los antidepresivos, al igual que los estabilizadores del estado de ánimo y los antipsicóticos, pueden usarse para tratar el trastorno bipolar, aunque los antidepresivos solos pueden causar manía o ciclos rápidos en las personas que padecen este trastorno. Algunos antidepresivos tienen mayor probabilidad de provocar aumento de peso que otros, pero esto puede variar de una persona a otra. Habla con el profesional de atención psiquiátrica si tienes alguna inquietud.
El antidepresivo-antipsicótico es una combinación de medicamentos que funciona como tratamiento contra la depresión y como estabilizador del estado de ánimo. El medicamento Symbyax combina el antidepresivo fluoxetina y el antipsicótico olanzapina, y está relacionado con el aumento de peso.

Algunos de estos medicamentos tienen menos probabilidades de causar aumento de peso cuando se toman solos, pero muchas personas necesitan más de un medicamento para controlar los síntomas de bipolaridad. Cierto aumento de peso puede ser inevitable cuando se toman medicamentos para tratar el trastorno bipolar.

¿Qué hace el valproato de sodio en el cerebro?

También se utiliza para tratar episodios maníacos asociados al trastorno bipolar y para prevenir migrañas.
Algunos activistas creen que las autoridades deberían prohibir el uso de este medicamento entre las mujeres en edad fértil, pero algunos médicos dicen que para algunas pacientes esta sustancia es la única que puede controlar las convulsiones.

Según Clare Pelham, de la Sociedad de la Epilepsia, el 10% de los bebés hijos de mujeres que están tomando valproato tienen discapacidades físicas y hasta un 40% tienen dificultades de aprendizaje, Pero de acuerdo a una encuesta reciente elaborada por esa y otras organizaciones británicas de apoyo a pacientes con epilepsia, un 20% de las mujeres que siguen ese tratamiento desconocen los riesgos que conlleva,

Los activistas creen que las autoridades deberían haber advertido sobre estos riesgos mucho antes.
Por otro lado, la farmacéutica que produce productos con valproato sódico, Sanofi, dijo que esta sustancia sigue siendo » uno de los tratamientos más eficaces para la epilepsia, una enfermedad grave y compleja que puede ser potencialmente fatal para los pacientes».