Para Que Es El Medicamento Hioscina? - La estética de la medicina

Para Que Es El Medicamento Hioscina
PDM Descripción: Butilbromuro de escopolamina o hioscina. Espasmolítico anticolinérgico con estructura de derivado de amonio cuaternario, con efecto sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario. Debido a esto, no atraviesa la barrera hematoencefálica y no se presentan efectos secundarios a nivel de sistema nervioso central.

Posee corta duración de acción.
Absorción oral escasa e irregular, por lo que su empleo debe ser parenteral (intramuscular, intravenoso o subcutáneo.
USO CLÍNICO: Vías oral y rectal: Espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos y disquinesias de las vías biliares, espasmos del tracto genitourinario en niños mayores de 6 años ( A ).

Vía intravenosa: Espasmos agudos del tracto gastrointestinal, biliar y genitourinario, incluyendo cólico biliar y renal y coadyuvante en aquellos procesos de diagnóstico y terapéutica en los que el espasmo puede suponer un problema, como la endoscopia gastro-duodenal y la radiología, en lactantes, niños y adolescentes mayores de 12 años ( A ).

Prevención del exceso de secreciones durante la anestesia general*.Estertores al final de vida (más efectivo si inicio precoz).Náuseas, vómitos, vértigo, incluidos los relacionados con viajes*.Convulsiones anóxicas: hioscina transdérmica como alternativa a la atropina.

* Usos autorizados en niños >4 años en Reino Unido. DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral: Niños >6 años: 10-20 mg, 3-5 veces al día. Vía rectal: Niños >6 años: 1-2 supositorios, 3-5 veces al día. Vía intravenosa: La dosis diaria no debe sobrepasar los 1,5 mg/kg.

Niños 1 mes-4 años: 300-600 µg/kg (máximo 5 mg/dosis) cada 6-8 horas.Niños 5-11 años: 5-10 mg cada 6-8 horas.Niños 12-17 años: 10-20 mg cada 6-8 horas.

Infusión continua (intravenosa lenta, subcutánea):

Niños 1 mes-4 años: 1,5 mg/kg/24 horas (máx.15 mg/24 horas).Niños 5-11 años: 30 mg/24 horas.Niños 12-17 años: 60-80 mg/24 horas. La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg.

Dosis en los usos off-label : Náuseas/vómitos:

Vía oral:

Niños 3-4 años: 75 µg, cada 6 h, con un máximo de 150 al día.Niños 5-10 años: 75-150 µg cada 6 h.Niños >10 años: 150-300 µg cada 6 h.

Vía transdérmica: parche transdérmico (disponible en Reino Unido): 5-6 h antes de viajar o la noche previa y retirar al final del viaje (protege durante 72 horas).Vías subcutánea e intramuscular: niños >4 años: 6 µg/kg, dosis única.

Premedicación anestésica: Vías subcutánea, intravenosa e intramuscular:

Niños >2 años: 5 µg/kg, 30-60 minutos previos a la inducción de la anestesia o en periodo precirugía al tiempo de la administración de los opioides o sedantes.En Reino Unido, niños >4 años: 15 µg kg, 30-60 minutos antes de la inducción de la anestesia.

La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación, aunque se recomienda para tratamientos a corto plazo. La buscapina no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin conocer la causa del dolor abdominal. No requiere de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.Glaucoma de ángulo estrecho no tratado.Estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal, estenosis pilórica.Íleo paralítico u obstructivo, megacolon.Taquicardia.Miastenia gravis,

PRECAUCIONES:

Riesgo incrementado de arritmia (especialmente taquicardia) y anafilaxia en pacientes con enfermedad cardiaca.Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos betaadrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina.Riesgo de exacerbación de reflujo gástrico.Riesgo de hipertermia si existen altas temperaturas; precaución en sujetos con fiebre.

EFECTOS SECUNDARIOS: La mayoría de las reacciones adversas son debidas a las propiedades anticolinérgicas de la buscapina, que, por lo general, son leves y autolimitadas. Las reacciones adversas más frecuentes son taquicardia, mareo, sequedad de boca y trastornos de la acomodación visual.

De frecuencia desconocida, pero de importancia por gravedad: shock anafiláctico (con posible desenlace letal), reacción anafiláctica, disnea y aumento de la presión intraocular. Se ha descrito algún cuadro de síndrome central anticolinérgico, que pudo originar hipertermia y secundariamente fallo multiorgánico en adolescentes con parálisis cerebral que recibían tratamiento con parches transdérmicos; aunque se trata de un cuadro raro, se debe tener en cuenta en caso de pacientes que reciben escopolamina (u otros antimuscarínicos) y que desarrollan fiebre, especialmente si no hay sudoración.

Sobredosis: síntomas anticolinérgicos (retención urinaria, boca seca, taquicardia, inhibición motilidad gastrointestinal). Pueden administrarse parasimpaticomiméticos para tratar el cuadro. INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS:

La buscapina puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos, tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal.Puede potenciar los efectos taquicárdicos de fármacos betaadrenérgicos y alterar el efecto de fármacos como la digoxina.

DATOS FARMACÉUTICOS: Excipientes (pueden ser diferentes según presentación comercial; consultar ficha técnica específica ) :

Ampollas: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.Comprimidos: sacarosa, hidrógeno fosfato de calcio, almidón de maíz seco, de maíz soluble, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico, ácido esteárico-palmítico, povidona, talco, goma arábiga, dióxido de titanio, macrogol, cera carnauba y cera blanca.Supositorios: agua desmineralizada, glicéridos semisintéticos sólidos.

Presentaciones comerciales: las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA), http://www.aemps.gob.es/cima Presentación transdérmica no comercializada en España. BIBLIOGRAFÍA:

Fichas técnicas del Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS-CIMA, Madrid, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/lista.html APPM Master Formulary 2020.5.ª edición. The Association of Paediatric Palliative Medicine; 2020. Disponible en: https://www.togetherforshortlives.org.uk/resource/appm-master-formulary-2020-5th-edition/ Micromedex Healthcare® Series,Greenwood Village, Colorado: Thomson Micromedex Drugdex® System, 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch Villa LF (ed.). Medimecum, guía de terapia farmacológica.23.ª edición. España: Springer Healthcare Iberica; 2018.

Fecha de actualización: agosto de 2020. La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada. Estas fichas no deben sustituir en ningún caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

¿Qué función tiene la hioscina?

Resumen Objetivo Comparar los efectos del butil bromuro de hioscina-oxitocina u oxitocina intravenosos en la duración del parto de embarazos a término. Método Se seleccionaron 90 pacientes y fueron asignadas al azar para recibir: butil bromuro de hioscina + oxitocina intravenosos (grupo A, n = 45) u oxitocina intravenosa (grupo B, n = 45). Se evaluaron efectos adversos maternos, efectos sobre el Apgar del recién nacido, dilatación cervical después de una hora de la administración y tiempo entre el inicio del trabajo del parto y la obtención del recién nacido. Resultados No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con relación a edad materna, edad gestacional y puntuación de Bishop en el momento de la administración de los fármacos (p = ns). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la duración de la primera, segunda y tercera fase del trabajo de parto entre las pacientes del grupo A y las pacientes del grupo B (p = ns). Tampoco se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las mediciones de Apgar al minuto y a los 5 minutos (p = ns). No se reportaron u observaron afectos adversos maternos atribuibles al uso del butil bromuro de hioscina o de oxitocina. Conclusión El butil bromuro de hioscina-oxitocina tiene un efecto similar a la oxitocina en la duración del parto en embarazos a término, sin alteraciones en el Apgar del recién nacido y sin efectos adversos maternos. Palabras clave: Hioscina Oxitocina Parto Embarazo a término Abstract Objective To compare the effects of intravenous hyoscine butylbromide-oxytocin or oxytocin on the duration of labor in term pregnancies. Method Ninety patients were selected and randomly assigned to receive intravenous hyoscine butylbromide-oxytocin (n = 45) or intravenous oxytocin (n = 45). We evaluated maternal adverse effects, effects on neonatal Apgar score, cervical dilatation 1 hour after drug administration and the interval between the onset of labor and delivery. Results There were no significant differences between the two groups in maternal age, gestational age, or Bishop score at drug administration (p = ns). No significant differences were observed in the duration of the first, second or third phases of labor between the two groups (p = ns). No significant differences were found between the groups in Apgar scores at 1 and 5 minutes (p = ns). No maternal adverse effects were observed or reported due to the use of hyoscine-butylbromide or oxytocin. Conclusion The effect of hyoscine butylbromide-oxytocin on the duration of labour in term pregnancies is similar to that of oxytocin. The drug does not alter Apgar score or produce maternal adverse effects. Keywords: Hyoscine Oxytocin Labor Term pregnancy Texto completo Introducción El concepto de aceleración del trabajo de parto representa una ruptura completa con la actitud tradicional de espera vigilante. El objetivo del manejo activo es reducir la duración del parto sin producir efectos adversos en la madre y el feto 1, Existe una clara evidencia sobre el éxito del manejo activo del parto y se ha demostrado una reducción en el número de cesáreas en las instituciones que aplican este protocolo 2,3, El progreso del parto es determinado por la dilatación progresiva del cuello y el descenso de la presentación 4, La dilatación cervical es uno de los factores más importantes que determinan la duración del parto y es el resultado de todas las fuerzas que producen la contracción uterina actuando contra la resistencia pasiva del tejido cervical. Existen varios métodos mecánicos y farmacológicos con los cuales se puede facilitar la dilatación cervical 5, La manipulación digital del cuello puede facilitar la liberación de prostaglandinas produciendo una reducción en la necesidad de una inducción formal del parto 6, La amniotomía, especialmente cuando se hace en forma temprana, aumenta las contracciones y acorta ligeramente la duración del trabajo de parto. Se puede combinar con la oxitocina para mejorar los resultados 7, La aplicación cervical de relaxina y estradiol también ha sido utilizada con cierto éxito 8, Las prostaglandinas han sido utilizadas en varias formas para inducir el parto, especialmente el gel de prostaglandina E2 y las tabletas del análogo de prostaglandina F2alfa para inducir maduración cervical 5, La oxitocina es usada en todo el mundo para la inducción y progresión del trabajo de parto, es bastante segura y efectiva, pero no produce alivio del dolor y su mecanismo de acción principal es la estimulación de contracciones uterinas, las cuales se vuelven cada vez más fuertes y por lo tanto las pacientes siente más dolor 9, El butil bromuro de hioscina pertenece a los fármacos parasimpaticolíticos y es un derivado semisintético de la escopolamina. Tiene actividad antiespasmódica pero carece de los efectos adversos de la atropina. Es un compuesto amonio cuaternario y tiene acción anticolinérgica periférica pero no central, ya que no cruza la barrera hematoencefálica 10, Actúa principalmente bloqueando la transmisión de impulsos neuronales en los ganglios parasimpáticos de los órganos abdominales, aparentemente inhibiendo la transmisión colinérgica en las sinapsis 11, El mecanismo por el cual ejerce sus efectos en el trabajo de parto es desconocido y la evidencia de su efectividad es casi anecdótica. Los fármacos espasmolíticos son frecuentemente utilizados en las urgencias obstétricas para evitar o suprimir el espasmo cervical y, además, reducir la duración del parto 9, Existe gran controversia sobre los posibles efectos del butil bromuro de hioscina sobre la dilatación cervical y la duración del parto. El objetivo de la investigación fue comparar los efectos del butil bromuro de hioscina-oxitocina u oxitocina intravenosos en la duración del parto de embarazos a término. Método Se seleccionaron y asignaron al azar pacientes embarazadas para recibir 20 mg de butil bromuro de hioscina + 5 Uds de oxitocina intravenosa (grupo A) o 5 Uds de oxitocina intravenosa (grupo B). Los números para la asignación a cada grupo de tratamiento fueron generados con la ayuda de tablas de números al azar. Se usó un sistema de sobres sellados que contenían la ubicación en los grupos de tratamiento. Los sobres fueron abiertos en el momento del inicio del tratamiento. La investigación fue aprobada por el Comité de Ética e Investigación del hospital y se obtuvo autorización por escrito de las pacientes. Se incluyó a todas las pacientes nulíparas con embarazos simples en presentación cefálica y edad gestacional entre 37 semanas y 0 días y 41 semanas y 6 días, las cuales ameritaran la conducción del trabajo de parto con dilatación menor de 3 centímetros y menos de dos contracciones en 10 minutos. Se excluyeron las pacientes con fetos muertos, embarazos múltiples, intervenciones ginecológicas u obstétricas previas del útero, edad materna mayor de 35 años, presentación podálica, corioamnionitis clínica, antecedentes de hipertensión crónica o inducida por el embarazo, glaucoma, estenosis mecánicas del tracto gastrointestinal, taquicardia y asma. Una vez que la paciente fue hospitalizada se inició la infusión de 5 Uds de oxitocina en 500 ml de solución glucosada al 5% y la infusión intravenosa se comenzó con 2 mUI/min. La tasa de infusión se aumentó 2 mUI/min luego de cada treinta minutos del inicio de la infusión hasta que se consiguió la aparición de 3 contracciones uterinas en 10 minutos. La dosis máxima permitida fue de 20 mUI/min. El butil bromuro de hioscina se diluyó en 10 ml de solución glucosada al 5% y se administró 4 ml de la solución resultante en la dosis inicial y luego 3 ml cada 15 minutos (máximo 3 dosis) después de que la paciente logrará una dilatación de 3 centímetros. Se realizó un examen pélvico para determinar las condiciones cervicales y se practicó la amniotomía tan pronto como las condiciones del cuello lo permitieron. El análisis de la progresión del parto se estudió mediante la evaluación clínica de la frecuencia y duración de las contracciones uterinas por palpación transabdominal cada 15 minutos. Los tactos vaginales se realizaron cuando estaban indicados. La frecuencia cardiaca fetal fue monitorizada cada 30 minutos utilizando un estetoscopio de Pinard. Una vez que se realizó el diagnóstico de fase activa del trabajo de parto, su progreso fue evaluado a través del partograma. Las pacientes fueron evaluadas en el puerperio inmediato y se les preguntó por la presencia de cualquier efecto adverso (taquicardia, mareos, cefalea, alteraciones visuales, broncoespasmo) que pudiera corresponder al uso de los medicamentos. Una vez que se produjo el nacimiento, el recién nacido fue evaluado por un pediatra independiente a la investigación que estableció las condiciones del neonato al nacer para evaluar la presencia de cualquier efecto adverso de la medicación. Los datos se presentan como valores promedios ± desviación estándar. Los datos cuantitativos de las pacientes de ambos grupos se analizaron con la prueba t de Student para muestras no relacionadas y los datos cualitativos fueron analizados con la prueba exacta de Fisher. Se fijó la significancia estadística en p < 0,05. Resultados Se seleccionó un total de 90 pacientes para la investigación, las cuales fueron asignadas para recibir butil bromuro de hioscina + oxitocina intravenosa (grupo A, n = 45) u oxitocina intravenosa (grupo B, n = 45). Las características demográficas de ambos grupos se muestran en la tabla 1, No se encontraron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos con relación a edad materna, edad gestacional y puntuación de Bishop en el momento de la administración de los fármacos (p = ns). Con respecto a las variables obstétricas ( tabla 2 ), las pacientes del grupo A presentaron dilatación en la hora siguiente a la administración de los fármacos de 4,8 ± 1,8 centímetros, comparado con 5,6 ± 2,1 centímetros en el grupo B. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = ns). Con respecto a la duración de la primera fase del trabajo de parto, el tiempo en el grupo de pacientes tratadas con butil bromuro de hioscina + oxitocina fue de 366 ± 168 min, comparado con 378 ± 156 min en el grupo de pacientes que recibió oxitocina (p = ns). No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la duración de la segunda fase del trabajo de parto entre las pacientes del grupo A (18,7 ± 6,8 min) y las pacientes del grupo B (16,0 ± 8,8 min; p = ns). Tampoco se encontraron diferencias estadísticamente significativas en la duración de la tercera fase del trabajo de parto (10,5 ± 1,2 min para el grupo A y 10,6 ± 0,8 min en el grupo B; p = ns). Se observó que 29 pacientes (64,4%) en el grupo A y 33 (73,3%) en el grupo B lograron partos vaginales (p = ns). Al analizar las variables neonatales ( tabla 3 ), se encontró un valor promedio del Apgar al minuto de los recién nacidos del grupo A de 7,7 ± 1,1 puntos, mientras que los recién nacidos del grupo B presentaron un valor promedio de 7,7 ± 1,0 puntos. Con respecto al Apgar a los 5 minutos, los recién nacidos de las pacientes del grupo A presentaron valores de 9,1 ± 0,7 puntos, comparado con 9,3 ± 0,5 puntos. No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en las mediciones de Apgar en ambos periodos (p = ns). No se reportaron u observaron efectos adversos atribuibles al uso del butilbromuro de hioscina o de oxitocina. Discusión Los resultados de la presente investigación demuestran que la combinación butil bromuro de hioscina + oxitocina intravenosa tiene una efectividad comparable a la oxitocina intravenosa en la duración del parto en embarazadas a término, sin efectos adversos maternos ni neonatales. La incapacidad del cuello uterino para dilatarse es reconocida como causa de falta de progreso del parto y la necesidad de realizar la cesárea. Evidencias bioquímicas sugieren que el cuello puede obstruir el parto debido a la presencia de un espasmo sostenido por falta de remodelación del tejido conectivo 12, Otras investigaciones han demostrado una disminución de la cantidad de tejido conectivo en el cuello uterino de embarazos a término, lo cual permitiría la disociación de las contracciones, debido a que ambas estructuras se alinearían en direcciones opuestas 11, Igualmente, se ha propuesto que el cuello se puede contraer en respuesta a la estimulación con oxitócicos durante la fase latente del parto 7, Las contracciones cervicales solo están presentes hasta que el cuello logra 3-4 centímetros de dilatación, y estas están sincronizadas con las contracciones del cuerpo uterino 13, Estos estudios apoyarían el papel de los antiespasmódicos y de los relajantes del músculo liso para producir modificaciones en el cuello uterino a término 12, El proceso del parto coloca en gran peligro a la madre y al feto. Es claro que esto aumenta en forma significativa cuando la primera fase de este dura más de 20 horas y cuando la segunda dura más de 2 horas. La aceleración del parto puede acortar su duración sin poner en riesgo la condición materna y fetal-neonatal. El butil bromuro de hioscina se caracteriza por su especial punto de acción en las células nerviosas de los plexos parasimpáticos de los órganos internos. Ejerce así una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, vías biliares y urinarias. Es rápidamente absorbido por vía oral y se acumula en el tejido del tracto gastrointestinal, hígado y riñón. Se elimina por vía biliar y renal 12, Aunque el uso del butil bromuro de hioscina es bastante amplio en la práctica obstétrica general, su eficacia es anecdótica y existe poca evidencia de su verdadero valor para disminuir la duración del parto. Los resultados de esta investigación demuestran que la adición de butil bromuro de hioscina intravenoso al tratamiento habitual de la conducción del parto con oxitocina intravenosa solo ofrece una reducción no significativa (menor del 5%) a la duración del parto al compararla con las pacientes que fueron tratadas exclusivamente con oxitocina intravenosa. Investigaciones previas han reportado reducciones en la duración del parto entre 22 y 53% usando otros antiespasmódicos 11,14, A diferencia de la metodología aplicada en esta investigación, Blasko 14 seleccionó primigestas y multíparas, mientras que Sharma et al 11 suministraron dosis repetidas cada 2 horas del antiespasmódico y la duración promedio entre la administración del fármaco (desde los 4 centímetros de dilatación) y el parto fue un poco mayor a las 3 horas. Los resultados de esta investigación son marcadamente diferentes a los reportados por otras investigaciones que lo han usado por vía rectal 6,7,9, La posible explicación a la diferencia entre la administración rectal del butil bromuro de hioscina es que en esta la absorción es más rápida y se evita el metabolismo hepático parcial 9, A diferencia de lo reportado por Samuels et al 1, que demostró disminución significativa en todas las fases del parto, los resultados de la investigación también reflejan que no existen diferencias en la duración de la segunda y tercera fase del parto. Por eso se ha propuesto que la acción del butil bromuro de hioscina es sobre el cuello uterino y no promueve la contractilidad uterina. Las variaciones en la dilatación en la hora siguiente a la administración de los fármacos fue similar a lo descrito para la fase activa del parto, lo cual para ambos grupos fue similar y, aparentemente, lo óptimo. Una tasa de dilatación muy rápida (mayor de 2 centímetros por hora) no es deseable, debido a que está relacionada con resultantes adversas tanto para la madre como para el feto/recién nacido, principalmente relacionado a lesiones del piso pélvico, desprendimiento prematuro de la placenta y sufrimiento fetal agudo 9, Con respecto del puntaje de Apgar, no se observaron diferencias entre ambos grupos. Este hecho sugiere que no existen efectos clínicos significativos sobre el neonato con el uso del butil bromuro de hioscina. Este hecho también ha sido reportado en investigaciones previas 1, En la presente investigación no se observó ningún efecto adverso atribuible al uso del butil bromuro de hioscina o a la oxitocina. Sharma et al 11 reportaron la presencia de cefalea y taquicardia en 4% de las pacientes utilizando drotaverina. La presencia de efectos adversos puede ser debido al uso de dosis muy altas de los antiespasmódicos en diferentes investigaciones. También se ha reportado la alta incidencia (hasta 18%) de hemorragia posparto, por lo que el butil bromuro de hioscina y otros antiespasmódicos no deberían ser administrados en las 2 horas previas al parto 15, Se concluye que el butil bromuro de hioscina-oxitocina intravenosa tiene un efecto similar a la oxitocina intravenosa en la duración del parto en embarazos a término. Conflicto de intereses Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses. Bibliografía L. Samuels, L. Christie, B. Roberts-Gittens, H. Fletcher, J. Frederick. The effect of hyoscine butylbromide on the first stage of labour in term pregnancies. BJOG., 114 (2007), pp.1542-1546 M. Foley, M. Alarab, L. Daly, D. Keane, A. Rath, C. O'herlihy. The continuing effectiveness of active management of first labor, despite a doubling in overall nulliparous cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol., 191 (2004), pp.891-895 E. Bio, R. Bittar, M. Zugaib. Influence of maternal morbility on duration of the active phase of labor. Rev Bras Ginecol Obstet., 28 (2006), pp.671-679 A. Omole-Ohonsi, Z. Muhammad, Z. Iliyasu. Value of partogram in vaginal birth after caesarean section. J Obstet Gynaecol., 27 (2007), pp.264-266 J. Hotwani, S. Ainapure. Hyoscine Butylbromide suppositories. Indian Medical Gaz., 1 (2000), pp.217-219 N. Chaillet, A. Dumont. Evidence-based strategies for reducing cesarean section rates: a meta-analysis. Birth., 34 (2007), pp.53-64 H. Baracho, J. Kamat, Kunhalekar, L. Jarob. Buscopan in acceleration of labor. J Obstet Gynecol Ind., 34 (1982), pp.509-512 K. Tewari, R. Jabeen, N. Sabzposh, T. Rabbani. Comparison of hyoscine-butylbromide and valethamate bromide in shortening the duration of labour. Ind Med Gaz., 137 (2003), pp.15-19 D. Sirohiwal, K. Dahiya, M. De. Efficacy of hyoscine-N-butyl bromide (Buscopan) suppositories as a cervical spasmolytic agent in labour. Aust N Z J Obstet Gynaecol., 45 (2005), pp.128-129 S. 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¿Cuándo puedo tomar hioscina?

DESCRIPCION El butil bromuro de hioscina (tambien conocido como bromuro de butilescopolamina o buscapina) es un compuesto de amonio cuaternario derivado de la hioscina, un alcaloide presente en algunas plantas del género Duboisia, como por ejemplo la Duboisia myoporoides,

La hioscina butilbromuro es un antiespasmódico.
Como lo sugiere el nombre, estos fármacos contienen y alivian espasmos.
Se utiliza en el tratamiento de las molestias y el dolor causados por espasmos abdominales.
No enmascara el dolor, como los analgésicos, sino que actúa sobre la causa del dolor: el espasmo muscular mismo.

Mecanismo de acción: El butilbromuro de hioscina es un fármaco anticolinérgico con elevada afinidad hacia los receptores muscarínicos localizados en las células de músculo liso del tracto digestivo. Al unirse a estos receptores, la buscapina ocasiona un efecto espasmolítico.l butilbromuro de hioscina también es un buen ligando para los receptores nicotínicos ejerciendo, por tanto, un bloqueo ganglionar.

Farmacocinética: después de su administración oral, la biodisponibilidad de butilbromuro de hioscina es muy baja, y los niveles plasmáticos producidos se encuentran por debajo de los niveles de detección. A partir de lo datos de la excreción renal, se estima que menos del 1% de la dosis oral alcanza la circulación sistémica.

Sin embargo, debido a la alta afinidad hacia los receptores muscarínicos del tracto intestina, lel butilbromuro de hioscina puede ejercer localmente sus efectos espasmolíticos. El butilbromuro de hioscina no cruza la barrera hematoencefálica y, por tanto, no tiene efectos colinérgicos en el sistema nervioso central. Antisecretorio (coadyuvante) en el tratamiento de la úlcera péptica: Administración oral o intramuscular:

Adultos y niños de más de 12 años: 20 mg/dosis hasta 4 veces al día. Niños de 6 a 12 años: 6 a 12 años: 5 – 10 mg/dosis hasta 3 veces por día, Lactantes y niños de < 6 años: 0,3-0,6 mg/kg/dosis 3 o 4 veces al día. Dosis máxima día: 1,5 mg/kg.

Adyuvante en el síndrome del colon irritable y otros desórdenes gastrointestinales funcionales Administración oral:

Adultos: 20 mg/dosis hasta 4 veces al día.

Antiespasmodico en el tratamiento del colon y/o vejiga neurogénicos Administración oral:

Adultos: 20 mg/dosis hasta 4 veces al día.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES La buscapina debe utilizarse con precaución en los ancianos, los niños, los pacientes con síndrome de Down, en pacientes con hipertensión, hipertiroidismo, insuficiencia cardiaca, dispepsia o pirosis, grave estreñimiento, fiebre, colitis ulcerosa (caracterizada por con síntomas como diarrea frecuente mezclada con sangre), y en los sujetos los que tienen dificultad o dolor para orinar, La buscapina se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. No se han realizado estudios en animales de laboratorio y tampoco se han publicado estudios clínicos que avalen su uso en el embarazo. Por lo tanto, solo debe utilizarse en casos de un claro beneficio para la madre.

La buscapina puede inhibir la secreción de leche y por lo tanto no se recomienda su administración durante la lactancia.
INTERACCIONES La buscapina puede producir efectos aditivos si se administra concomitantemente con otros antiespasmódicos (por ejemplo, atropina, propantelina o dicicloverina).
Pueden producirse reacciones adversas si la buscapina se utiliza con antihistamínicos, (por ejemplo, prometazina, clorfeniramina o difenhidramina), con fármacos que afectan la motilidad gastrointestina (por ejemplo domperidona o metoclopramida ) y los antidepresivos tricíclicos.

Tampoco se deben usar otros fármacos con actividad antimuscarínica como la mantadina, el tiotropio o el ipratropio. REACCIONES ADVERSAS Los efectos secundarios más comunes observados incluyen estreñimiento, boca seca, dificultad para orinar y náuseas.

En los casos más graves se han descrito edema de las manos o pies, aumento del pulso, mareos, diarrea, problemas de la visión y dolor en los ojos. Los pacientes deben informar al médico tan pronto como sea posible si estos síntomas se vuelven molestos o duran más de dos o tres días. Las reacciones alérgicas a la buscapina son raras, pero se han observado.

Los síntomas de una reacción alérgica incluyen comezón, urticaria, náuseas/vómitos y dificultad para respirar. Estos síntomas pueden necesitar tratamiento de emergencia y deben ser llevados a la atención de un médico tan pronto como sea posible. Los síntomas de una sobredosis incluyen la falta de orina, sequedad de boca, enrojecimiento de la piel, palpitaciones, falta de movimientos del intestino, trastornos temporales de la vista y respiración DE Cheynes-Stokes.

Tytgat GN. Hyoscine butylbromide: a review of its use in the treatment of abdominal cramping and pain, Drugs,2007;67(9):1343-57 Misra SP, Dwivedi M. Role of intravenously administered hyoscine butyl bromide in retrograde terminal ileoscopy: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. World J Gastroenterol,2007 Mar 28;13(12):1820-3 Mueller-Lissner S, Tytgat GN, Paulo LG, Quigley EM, Bubeck J, Peil H, Schaefer E. Placebo- and paracetamol-controlled study on the efficacy and tolerability of hyoscine butylbromide in the treatment of patients with recurrent crampy abdominal pain. Aliment Pharmacol Ther,2006 Jun 15;23(12):1741-8. Evangelista S.Quaternary ammonium derivatives as spasmolytics for irritable bowel syndrome. Curr Pharm Des,2004;10(28):3561-8. Review. Interactions between symptoms and motor and visceral sensory responses of irritable bowel syndrome patients to spasmolytics (antispasmodics). Khalif IL, Quigley EM, Makarchuk PA, Golovenko OV, Podmarenkova LF, Dzhanayev YA. Hyoscine butylbromide – a review on its parenteral use in acute abdominal spasm and as an aid in abdominal diagnostic and therapeutic procedures.J Gastrointestin Liver Dis.2009 Mar;18(1):17-22.

Monografía creada el 15 de Junio de 2008.Equipo de redaccin de IQB (Centro colaborador de La Administracin Nacional de Medicamentos, alimentos y Tecnologa Mdica -ANMAT – Argentina).

¿Cómo debo tomar hioscina?

Embarazo, lactancia y fertilidad – Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Buscapina durante el embarazo y la lactancia.

Conducción y uso de máquinas La administración de Buscapina puede producir efectos adversos tales como confusión, visión borrosa, sueño, etc que pueden afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota esos efectos, no conduzca ni maneje máquinas. Buscapina contiene sacarosa Este medicamento contiene sacarosa.

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y niños mayores de 6 años es de 1 a 2 comprimidos recubiertos, 3 a 5 veces al día.
Debe administrarse por vía oral.
Ingiera los comprimidos recubiertos con un poco de líquido sin masticar.
La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg de butilescopolamina bromuro (10 comprimidos recubiertos de Buscapina 10 mg comprimidos recubiertos).

La duración óptima del tratamiento sintomático depende de la indicación. No se ha establecido un límite para la duración del tratamiento. Buscapina no debe administrarse de forma continuada o durante periodos de tiempo largos sin conocer la causa del dolor en el abdomen.

No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con problemas en el funcionamiento del riñón y/o hígado. Uso en niños Debido a la dosis, este medicamento no está indicado en niños menores de 6 años. Si toma más Buscapina del que debe Podrían producirse síntomas anticolinérgicos (tales como retención de orina, sequedad de boca, enrojecimiento cutáneo, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos pasajeros de la visión).

Si ha tomado más Buscapina de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Información para el médico Si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos.

Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales. Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial. Sondar en caso de retención urinaria.

Además, se aplicarán las medidas de soporte adecuadas, que sean necesarias. Si olvidó tomar Buscapina No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones en la piel, urticaria, picor, taquicardia, sequedad de boca, sudoración anormal.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): dificultad para orinar ( retención

urinaria).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): shock causado por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), reacción causada por una alergia (reacción anafiláctica), dificultad para respirar (disnea), erupción en la piel (exantema), rojez en la piel (eritema), hipersensibilidad.

Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. Composición de Buscapina El principio activo es butilescopolamina bromuro.

Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de butilescopolamina bromuro.
Los demás componentes son hidrógeno fosfato de calcio, almidón de maíz seco, almidón de maíz soluble, sílice coloidal anhidra, ácido tartárico (E 334), ácido esteárico-palmítico, povidona, sacarosa, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, cera de carnauba y cera blanca.

Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos blancos, redondos y biconvexos. Se presenta en envases que contienen 40 y 60 comprimidos recubiertos y envases clínicos de 500 comprimidos recubiertos. Titular de la autorización de comercialización Opella Healthcare Spain, S.L.

¿Qué dolores quita buscapina?

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF. Metamizol sódico/ Escopolamina, butilbromuro Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto :

Qué es Buscapina Compositum y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Buscapina Compositum
Cómo tomar Buscapina Compositum
Posibles efectos adversos
Conservación de Buscapina Compositum
Contenido del envase e información adicional

Este medicamento es una asociación de escopolamina, que posee acción antiespasmódica sobre el músculo liso de los tractos gastrointestinal, biliar y genitourinario, y metamizol sódico, analgésico que reduce el dolor. Buscapina Compositum se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o post-traumático moderado o intenso y del dolor de tipo cólico. No tome Buscapina Compositum:

si es alérgico (hipersensible) a pirazolona o pirazolidinas (p. ej. metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona) o a butilbromuro de escopolamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis) tras utilizar alguna de estas sustancias
si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico, paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada
si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea; por ejemplo, después de recibir quimioterapia, o si ha tenido enfermedades en la sangre
si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa
si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos sanguíneos que forman parte de la hemoglobina)
si padece aumento de la presión del ojo
si padece agrandamiento de la próstata con dificultad al orinar
si padece estrechamiento del tracto gastrointestinal
si padece de íleo paralítico u obstructivo (parálisis intestinal)
si padece aumento del ritmo del corazón
si padece megacolon (colon anormalmente grande)
si padece miastenia gravis (enfermedad crónica caracterizada por grados variables de debilidad muscular)
si está en los tres últimos meses de embarazo (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad)

Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:

en caso de que el dolor abdominal grave y de origen desconocido persista o empeore, o se presente con síntomas como fiebre, náuseas, vómitos, cambios en las defecaciones, dolor en el abdomen con la palpación, disminución de la tensión arterial, desmayo o presencia de sangre en heces, debe consultar a su médico inmediatamente
si padece algún signo o síntoma sugestivo de agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos en sangre) tales como fiebre alta, escalofríos, dolor de garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en mucosa oral o genital que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre o de cualquier otro tipo de discrasia sanguínea (alteración de los componentes de la sangre) tales como malestar general, infección, fiebre persistente, contusiones, sangrado o palidez. En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente
si padece síndrome de asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles reacciones alérgicas graves es mayor
si padece algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/shock anafiláctico (mareo, dificultad para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita). En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente. La probabilidad de presentar un shock anafiláctico es mayor en determinados pacientes con predisposición, tales como pacientes con asma o atopia
si ha tenido una reacción anafiláctica o inmunológica (tal como agranulocitosis ) a Buscapina Compositum, también presenta alto riesgo de reaccionar de modo similar a otras pirazolonas y pirazolidinas. Si ha tenido una reacción alérgica al metamizol, a otras pirazolonas y pirazolidinas o a otros analgésicos no narcóticos, no debe volver a tomar un medicamento que lo contenga
si padece problemas preexistentes de tensión arterial baja, si tiene la circulación inestable o si presenta fiebre alta, ya que en estos casos el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor
en caso de que aparezcan lesiones en la piel o las mucosas, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente con su médico
si padece la función del riñón o del hígado disminuida o si es un paciente anciano
dado que se han dado casos de hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con metamizol
si tras la utilización de Buscapina Compositum presenta dolor y enrojecimiento en el ojo, con pérdida de visión, informe a su oftalmólogo inmediatamente, puesto que entonces puede padecer glaucoma de ángulo estrecho no diagnosticado (enfermedad por la que aumenta la presión de los ojos).

Problemas hepáticos Se ha notificado inflamación del hígado en pacientes que toman metamizol con síntomas que se desarrollan en unos pocos días hasta unos meses después del inicio del tratamiento. Deje de usar Buscapina Compositum y póngase en contacto con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos, como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o gastralgia superior.

Su médico comprobará el funcionamiento de su hígado.
No debe tomar Buscapina Compositum si ha tomado previamente algún medicamento que contenga metamizol y tuvo problemas hepáticos.
Niños y adolescentes No está indicado su uso en niños y adolescentes.
Toma de Buscapina Compositum con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento,

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El uso simultáneo con Buscapina Compositum puede potenciar el efecto anticolinérgico (como por ejemplo sequedad de boca, estreñimiento) de medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos), medicamentos para el tratamiento de la alergia (antihistamínicos), medicamentos para el tratamiento de algunos trastornos mentales (antipsicóticos), medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas (quinidina, disopiramida), medicamentos para el tratamiento de las infecciones por virus y/o tratamiento de la enfermedad del Parkinson (amantadina) y otros medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina).

Si se administra conjuntamente con antagonistas dopaminérgicos (como por ejemplo metoclopramida, utilizada para el tratamiento de los vómitos/nauseas y/o parálisis de los movimientos del estómago) puede disminuir el efecto de ambos medicamentos. Puede potenciar el efecto taquicárdico de los medicamentos beta-adrenérgicos ( medicamentos utilizados para el tratamiento del asma) y alterar el efecto de otros medicamentos como digoxina (medicamento utilizado para tratar alteraciones del corazón).

Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento que disminuye las reacciones inmunológicas del organismo) puede reducir los niveles en sangre de ciclosporina y por lo tanto éstos deben medirse con regularidad. Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de alteraciones mentales) puede provocar un descenso de la temperatura corporal.

Metamizol puede interaccionar con medicamentos que ayudan a evitar que la sangre se coagule (anticoagulantes orales), medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta, diuréticos (captopril, triamtereno) y medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales (litio).
Si se administra junto con metotrexato (medicamento para el tratamiento del cáncer), puede aumentar la toxicidad de metotrexato y por tanto debe evitarse el uso concomitante de ambos medicamentos, especialmente en personas de edad avanzada.

Metamizol puede afectar la eficacia de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos). Buscapina Compositum debe administrarse con precaución en pacientes que estén tomando ácido acetilsalicílico a dosis bajas (como protector cardiaco), ya que metamizol puede disminuir el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico.

bupropión (medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión y/o para ayudar a dejar de fumar), ya que metamizol puede disminuir los niveles en sangre de bupropión
efavirenz, medicamento utilizado para el tratamiento del VIH/SIDA
metadona, medicamento utilizado para tratar la dependencia a drogas ilícitas (denominadas opioides)
valproato, medicamento utilizado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar
tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados
sertralina, medicamento utilizado para tratar la depresión

En pacientes diabéticos, metamizol puede afectar algunos tests de control de los niveles de azúcar en sangre (ensayo por el método de la glucosa-oxidasa). Toma de Buscapina Compositum con alimentos, bebidas y alcohol Los efectos del alcohol y Buscapina Compositum pueden potenciarse si se administran conjuntamente.

Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión.

En casos seleccionados cuando no existen otras opciones de tratamiento, las dosis únicas de metamizol durante el primer y el segundo trimestre pueden ser aceptables después de consultar con su médico o farmacéutico y luego de evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del uso de metamizol.

Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
Durante los tres últimos meses de embarazo, no debe tomar Buscapina Compositum debido al mayor riesgo de complicaciones para la madre y el bebé (hemorragias, cierre prematuro de un vaso importante para el feto, llamado conducto de Botal, que se cierra de forma natural después del nacimiento).

Lactancia Los productos de degradación de metamizol se excretan en la leche materna en cantidades considerables y no se puede excluir que exista riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe evitar el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de que se administre una única dosis de metamizol, se recomienda a las madres que se extraigan y desechen la leche materna durante las 48 horas posteriores a su administración.

Fertilidad No se han realizado estudios de los efectos de Buscapina Compositum sobre la fertilidad en humanos. Conducción y uso de máquinas Es posible que aparezcan alteraciones de la visión y mareo durante el tratamiento. Debe tenerse en cuenta además que a dosis más altas las capacidades de concentración y reacción pueden verse afectadas, por lo que se debe evitar conducir, manejar maquinaria y realizar otras actividades peligrosas.

Esto es especialmente aplicable cuando se ha consumido alcohol. Buscapina Compositum contiene lactosa, sacarosa, parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis se establece en función de la intensidad del dolor y de la sensibilidad de cada persona al tratamiento con Buscapina Compositum. Siempre se debe seleccionar la dosis más baja necesaria para controlar el dolor. Su médico le indicará cómo debe tomar Buscapina Compositum.

La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos y a medida que éstos desaparezcan deberá disminuirse la dosis y posteriormente suspenderse la medicación. Adultos: La dosis recomendada es de 1-2 comprimidos recubiertos, 3 veces al día. El efecto del medicamento suele aparecer entre los 30 y 60 minutos después de la administración oral.

Personas de edad avanzada y pacientes con un mal estado de salud general/con insuficiencia renal La dosis se debe disminuir en personas de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos con disminución de la función renal, ya que la eliminación de los productos de degradación de metamizol se puede retrasar.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática Dado que en los casos de insuficiencia renal o hepática la velocidad de eliminación disminuye, se debe evitar la administración de dosis elevadas repetidas.
Solo en tratamientos de corta duración no es necesaria una reducción de la dosis.
No se dispone de experiencia con tratamientos prolongados.

Debe administrarse por vía oral. Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, con un poco de líquido. No debe utilizarse Buscapina Compositum durante un largo periodo de tiempo ni a dosis mayores sin la prescripción del médico. Si toma más Buscapina Compositum del que debe Síntomas Debido al butilbromuro de escopolamina, podrían aparecer síntomas anticolinérgicos (tales como retención de orina, sequedad de boca, enrojecimiento cutáneo, taquicardia, inhibición de la motilidad gastrointestinal y trastornos de la visión).

Debido al metamizol podrían aparecer también náuseas, vómitos, dolor de abdomen, deterioro de la función del riñón y en ocasiones más raras mareo, somnolencia, coma, convulsiones y descenso de la presión arterial o incluso shock y aumento del ritmo del corazón (taquicardia).
Después de la administración de dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual desaparece al suspender el tratamiento.

Si ha utilizado más Buscapina Compositum de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Tratamiento Información para el médico: si fuera necesario, pueden administrarse parasimpaticomiméticos.

Los pacientes deben consultar urgentemente a un oftalmólogo en caso de glaucoma.
Las complicaciones cardiovasculares deben tratarse de acuerdo con las medidas terapéuticas habituales.
Si se produce parálisis respiratoria, se practicará intubación y respiración artificial.
Sondar si se produce retención urinaria.

No se conoce ningún antídoto específico para metamizol. Tras la sobredosis por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable. En caso de reacciones de alergia graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de obstrucción o administrar oxígeno.

Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.
Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las medidas generales necesarias.
Deje de usar Buscapina Compositum y póngase en contacto inmediatamente con un médico si experimenta alguno de los síntomas siguientes: Sensación de enfermedad (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, deposiciones de color claro, coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, picor, erupción o dolor en la zona superior del estómago.

Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático. Ver también la sección 2 Advertencias y precauciones. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) son tensión arterial baja, mareo y sequedad de boca.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis (incluyendo casos mortales), erupciones por fármacos y reacciones en la piel, disminución drástica de la presión arterial (shock) y rubor.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes) son reacciones alérgicas (reacción anafiláctica, reacción anafilactoide), asma (en pacientes con síndrome asmático por analgésicos) y reacción cutánea maculopapulosa. Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) son disminución del número de plaquetas en sangre, reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrolisis tóxica epidérmica, síndrome de Stevens-Johnson), fallo renal agudo, ausencia de orina, disminución de la capacidad de filtración de los riñones, disminución de la orina, presencia de proteína en la orina y alteración de la función del riñón.

Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento del nivel sanguíneo de enzimas hepáticas, infección generalizada (sepsis, incluyendo casos mortales), incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas nuevas (anemia aplásica), disminución de los niveles en sangre de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia, incluyendo casos mortales), disminución drástica de la presión arterial debido a una reacción alérgica (shock anafiláctico, incluyendo casos mortales), dificultad para respirar, alergia, trastornos de la sudoración, aumento del ritmo del corazón, síndrome de Kounis (síndrome caracterizado por la aparición simultánea de trastornos en el corazón y reacciones alérgicas), hemorragia en el tracto gastrointestinal, incapacidad para orinar y coloración anormal de la orina.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los principios activos son butilbromuro de escopolamina y metamizol sódico. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de butilbromuro de escopolamina y 250 mg de metamizol sódico.
Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa, almidón de maíz, gelatina, ácido clorhídrico, estearato de magnesio Película de recubrimiento: sacarosa, povidona, talco, goma arábiga, dióxido de titanio (E 171), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), macrogol 6000, cera carnauba y cera de abeja blanca.

Aspecto del producto y contenido del envase Son comprimidos blancos, redondos y biconvexos.
Se presenta en envases que contienen 20 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de fabricación: Sanofi – aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2 08019 – Barcelona Responsable de la fabricación Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Avda. Gran Capitán, 10 Sant Joan Despí (Barcelona) Barcelona